Bavencio

L01XC31
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Metastatisk Merkelcellekarcinom.

Avelumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg avelumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 60 minutter hver 2. uge. 

Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen. Dosisreduktion frarådes. Se produktresumé.  

 

Bemærk: For at modvirke infusionsrelaterede reaktioner præmedicineres med paracetamol og antihistamin før de 4 første infusioner og herefter efter behov. 

Ved lettere infusionsreaktioner trods præmedicinering (grad 1 og 2) nedsættes infusionshastigheden, eller infusionen afbrydes midlertidigt. Ved grad 3 eller 4 reaktioner skal infusionen stoppes, og avelumab seponeres permanent. 

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Perifere ødemer.
Anæmi.
Artralgi, Rygsmerter.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kulderystelser.
Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Mundtørhed.
Hypertension, Hypotension, Pneumonitis.
Lymfopeni.
Hypotyroidisme.
Myalgi.
Hovedpine, Perifer neuropati, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt, Tør hud.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Ikke almindelige (0,1-1%) Autoimmun hepatitis, Colitis, Enterocolitis, Hepatitis, Ileus, Leverinsufficiens.
Eosinofili, Trombocytopeni.
Binyrebarkinsufficiens, Diabetes mellitus, Hypertyroidisme, Hypopituitarisme.
Myositis.
Guillain-Barrés syndrom.
Dermatitis, Eksem, Eksfoliativ dermatitis, Erytem, Erythema multiforme, Psoriasis.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner, Systemisk inflammatorisk reaktion.
Interstitiel nefritis.
Uveitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Myocarditis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter, og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten. 

Avelumab er rettet mod PD-L1, som eksprimeres af tumor og tumorinfiltrerende celler. Ved binding af PD-L1 forstærkes således T-lymfocytaktiviteten mod tumor.  

Farmakokinetik

  • Steady state nås efter 4-6 uger.
  • Plasmahalveringstid ca. 6 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,0-5,6 

 

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske

Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med 250 ml isotonisk eller 4,5 mg/ml natriumchlorid-infusionsvæske, se medfølgende brugsanvisning. 

 

Infusionsteknik
Avelumab skal infunderes via in-line- eller add-on-filter med porestørrelse 0,2 mikrometer. 

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.  

 

Holdbarhed  

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

 

Brugsfærdig infusionsvæske 

Kan evt. opbevares i højst 24 timer i køleskab (2º-8ºC) eller højst 8 timer ved 20º-25ºC, men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 480316
10 ml
9.202,75
 
 

Revisionsdato

2018-06-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...