Sialanar

A03AB02
 
 
Antikolinergikum med kvartært nitrogenatom.

Anvendelsesområder

Symptomatisk behandling af svær sialorré hos børn og unge ≥ 3 år med kroniske neurologiske forstyrrelser. 

 

Bør ordineres af læger med erfaring i behandling af børn og unge med neurologiske lidelser. 

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 320 mikrogram glycopyrron (svarende til 400 mikrogram glycopyrroniumbromid). 

Doseringsforslag

Børn og unge ≥ 3 år 

  • Initialt 12,8 mikrogram/kg legemsvægt 3 gange dgl.
  • Derefter øges dosis hver 7. dag med 12,8 mikrogram/kg legemsvægt 3 gange dgl. til optimal behandling.
  • Maksimal dosis: 64 mikrogram/kg legemsvægt 3 gange dgl. eller 6 ml (1,9 mg) 3 gange dgl., afhængigt af hvad der giver den laveste dosis.

 

Nedsat nyrefunktion 

  • GFR 30-90 ml/min. Dosis bør reduceres til 70% af normaldosis.
  • GFR < 30 ml/min. Kontraindiceret.

 

Bemærk 

  • Samtidig indtag af mad nedsætter den systemiske eksponering. Bør indtages mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid, alternativt på samme tidspunkter hver dag i forhold til indtagelse af mad. Hvis det pga. særlige behov er nødvendigt at indtage dosis samtidig med mad, skal dosis indtages sammen med mad hver gang. Fødevarer med højt fedtindhold bør undgås.
  • Efter titreringsperioden skal evt. behov for dosisjustering vurderes mindst hver 3. måned.
  • Manglende data ang. behandling i over 24 uger.
  • Begrænset erfaring vedr. børn < 3 år.
  • Forlænget halveringstid er set hos ældre. Bør ikke anvendes til ældre over 65 år pga. manglende erfaring.

Kontraindikationer

Kontraindicerede tilstande pga. den antikolinerge virkning: 

  • Glaukom
  • Urinretention
  • Tidligere tarmobstruktion
  • Colitis ulcerosa
  • Paralytisk ileus
  • Stenosis pylori
  • Myasthenia gravis.

 

Andre kontraindikationer: 

  • Stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Samtidig behandling med oral kaliumchlorid i fast form eller andre antikolinerge midler.

Forsigtighedsregler

Væsentlige antikolinerge bivirkninger 

Omsorgspersonen bør stoppe behandlingen og kontakte lægen ved: 

  • Obstipation
  • Urinretention
  • Pneumoni
  • Allergiske reaktioner
  • Pyreksi
  • Adfærdsændringer
  • Meget varmt vejr.

I disse tilfælde bør lægen revurdere behandlingen og evt. dosisjustering kan overvejes. 

 

Hjertepåvirkning 

Midlet kan medføre øget hjertefrekvens og blodtryk samt forstyrrelser af hjerterytmen. Forsigtighed ved bl.a. AMI, hypertension, arytmier, koronararteriesygdom og tilstande med risiko for takykardi (fx tyrotoksikose, hjerteinsufficiens). Ved mistanke om hjertepåvirkning bør omsorgspersonen tage patientens puls og kontakte lægen ved meget hurtig eller langsom hjertefrekvens. 

 

Mave-tarm påvirkning 

Forsigtighed ved gastroøsefageal refluks, obstipation, eller diaré pga. den antimuskarine effekt. 

 

Tandlægekontrol 

En nedsat spytproduktion kan øge risikoen for sygdomme i tænder og mundhule. Regelmæssig tandlægekontrol anbefales.  

 

Sygdomme i luftvejene 

Behandlingen med glycopyrronium kan medføre et mere viskøst sekret fra luftvejene, hvilket kan øge risikoen for luftvejsinfektioner. Behandlingen seponeres ved pneumoni. 

 

CNS-bivirkninger 

På trods af begrænset evne til at passere blod-hjerne barrieren er påvirkning af CNS (fx adfærdsændringer) set i kliniske studier. Forsigtighed ved kompromitteret blod-hjerne barriere. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Ansigtsrødme, Nasal tilstopning, Nedsat bronkialsekretion.
Irritabilitet.
Urinretention.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Epistaxis, Pneumoni.
Agitation, Døsighed.
Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dehydrering.
Nystagmus.
Ikke kendt Bradykardi  (forbigående).
Adfærdsforstyrrelse, Angst, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet, Koncentrationsbesvær.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Pludselig vandladningstrang.
Glaukom.

Mindre børn kan være mere følsomme over for bivirkningerne. 

Interaktioner

  • Glycopyrronium forlænger den gastrointestinale transittid og øger dermed risikoen for skader i den øvre del af mave-tarm kanalen ved behandling med oral kaliumchlorid i fast form. Samtidig behandling med oral kaliumchlorid i fast form er derfor kontraindiceret.
  • Samtidig brug af andre antikolinergika øger risikoen for antikolinerge bivirkninger og skal undgås. Forsigtighed ved samtidig brug af midler, der kan have antikolinerg virkning (fx sederende antihistaminer, TCA og visse antipsykotika).
  • Opioider kan øge risikoen for bivirkninger som svær obstipation, paralytisk ileus og CNS-depression.
  • Glycopyrronium kan potensere oligohidrose og hypertermi ved behandling med topiramat.
  • Den peristaltikfremmende virkning af domperidon og metoclopramid kan modvirkes af glycopyrronium.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Glycopyrron har en kort halveringstid og absorberes dårligt fra tarmen. Det er ikke sandsynligt, at barnet ved amning vil blive eksponeret for klinisk relevante mængder. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Forgiftning

  • Symptomer på neuromuskulær blokade behandles med neostigmin.
  • I visse tilfælde forekommer lette cerebrale symptomer, pupildilatation, konfusion og excitation.
  • Da glycopyrron indeholder kvartært nitrogenatom, er overdoseringssymptomer perifere og ikke centrale.
  • Physostigmin er en tertiær amin og passerer blod-hjernebarrieren og kan derfor ikke anvendes ved overdosering med glycopyrron.

Farmakodynamik

Antikolinergikum (Muskarinreceptorantagonist). 

Farmakokinetik

  • Samtidig indtag af mad medfører markant nedsat systemisk eksponering.
  • Fordelingsvolumen for børn 1,31-1,83 l/kg.
  • Eliminationshalveringstiden for oral administration er 2,5-4 timer.
  • Passerer normalt kun i ringe grad blod-hjernebarrieren.
  • Udskilles primært renalt (ca. 65% ved i.v. administration i løbet af de første 24 timer).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Efter åbning: Kan opbevares i højst 2 måneder. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Smag:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) oral opløsning 320 mikrogram/ml 171056
250 ml
4.186,05 156,97
 
 

Revisionsdato

2018-06-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...