Jivi

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (damoctocog alfa pegol) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A. 

 

Behandling bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant damoctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A uden B-domæne) svarende til 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år 

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

 

Indgivelse 

  • Gives som i.v. injektion over 2-5 minutter.
  • Injektionshastighed på højst 2,5 ml/min.

 

Bemærk: 

  • Er ikke indiceret til:
    • tidligere ubehandlede patienter
    • børn < 12 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Kvalme, Opkastning.
Hoste.
Svimmelhed, Søvnløshed.
Erytem, Hududslæt.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Udvikling af antistoffer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 18 timer; men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
  • pH efter opløsning 6,6 - 7.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. Må ikke placeres i køleskab.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE 156421
1 sæt
5.795,90
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 446098
1 sæt
11.575,00
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE 465725
1 stk.
23.133,15
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE 134186
1 sæt
34.691,30

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-07-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...