Antihypertensivum. Hæmmer enzymet renin og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Anvendelsesområder
Arteriel hypertension. Anvendes når behandlingsmålet ikke kan nås ved brug af andre antihypertensiva.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 300 mg aliskiren.
Doseringsforslag
Voksne
- 150 mg 1 gang dgl. - fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
- Ved utilstrækkelig effekt kan dosis øges til 300 mg dgl.
Ældre > 65 år
- 150 mg 1 gang dgl.
- Der ses sjældent ekstra blodtryksreduktion ved dosisøgning til 300 mg.
Børn
- Behandling af børn < 2 år er kontraindiceret.
- Bør ikke anvendes til børn i alderen 2-6 år.
- I et randomiseret, dobbeltblindt multicenter studie blev 267 hypertensive børn i alderen 6-17 år behandlet med aliskiren 0,13 - 7,5 mg/kg.
Børn og unge
-
Kontraindiceret
0-2 årKontraindiceret til behandling af børn under 2 år.
-
Forsigtighed, bør ikke anvendes
2-6 årBør ikke anvendes ved behandling af børn mellem 2-6 år.
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
6-17 årForsigtighed ved behandling af børn og unge mellem 6-17 år- Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger begrænsede data.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 300 mg |
Administration
Synkes hele.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages konsekvent med mad eller uden mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, betinget |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <60 ml/min. |
Samtidig behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-antagonister er kontraindiceret pga. risiko for hyperkaliæmi. |
Kontraindikationer
- Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med reninhæmmer
- Samtidig behandling med potente inhibitorer af P-glykoprotein, fx ciclosporin og itraconazol
- Samtidig behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-antagonister til patienter med diabetes eller moderat til stærkt nedsat nyrefunktion.
Forsigtighedsregler
- Nyrearteriestenose
- Hjertesvigt (NYHA-klasse III-IV)
- Samtidig behandling med lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet, øger risikoen for bivirkninger som hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nyrepåvirkning.
- Væske- og elektrolytforstyrrelser bør om muligt korrigeres inden behandlingsstart.
- Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med reninhæmmere begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af reninhæmmere skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer | |
| Mave-tarm-kanalen | Mundhulegener | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | Urticaria |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | Hudkløe, Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension, Perifere ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion), Angioødem | |
| Undersøgelser | Forhøjet kreatinin i blodet | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverinsufficiens, Leverpåvirkning | Icterus |
| Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Baseret på data fra behandling af 267 børn (6-17 år) forventes samme frekvens, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn. Desuden ses almindeligt hovedpine.
Kliniske aspekter
- Gastrointestinale gener så som abdominale smerter, reflux og diaré, som var oftest indberettet hos 2,3 % af patienterne, er dosisrelaterede og er sjældent årsag til stop af behandlingen.
- Svimmelhed hos 2,4 % og hovedpine hos 6,2 % af patienter er registreret.
- Muskuloskeletale smerter kan ses hos 6-9 % af patienter.
Interaktioner
- Samtidig behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-antagonister øger risikoen for bivirkninger som hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nyrepåvirkning.
- Samtidig behandling med potente inhibitorer af P-glykoprotein, fx ciclosporin og itraconazol, er kontraindiceret.
- Moderate inhibitorer af P-glykoprotein, som fx erythromycin og verapamil kan øge koncentrationen af aliskiren. Kombination skal tages med forsigtighed.
- Induktorer af P-glykoprotein, fx rifampicin og naturlægemidler med perikon kan nedsætte biotilgængeligheden af aliskiren.
- NSAID kan reducere den antihypertensive effekt og øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse. Forsigtighed tilrådes, især ved ældre.
- Ved samtidig brug af NSAID og lægemidler, der påvirker serum-kalium, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktion inkl. serum-elektrolytter.
- Ved samtidig behandling med aliskiren og furosemid nedsættes AUC og Cmax af furosemid, og monitorering anbefales.
- Frugtjuice reducerer AUC for aliskiren og bør undgås. Dette gælder muligvis også andre drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, fx urtete.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Rasilez® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 2-3 %. Absorptionen nedsættes betydeligt ved samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 40 timer.
- Udskilles hovedsageligt uomdannet med fæces.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 300 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
300 mg
Rasilez |
451979 |
98 stk. (blister) (Abacus)
|
1.705,30 | 17,40 | 8,70 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 300 mg |
| Præg: |
NVR, IU
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 7,3 x 18,2 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
