Yderligere information
Non-ionisk kontraststof med paramagnetiske egenskaber til intravenøs anvendelse ved magnetisk resonans imaging (MRI). Ikke-ionisk macrocyclisk chelat.
Anvendelsesområder
MR-scanning (MRI) ved kraniel og spinal undersøgelse. Helkrops-MRI. Kontrastforstærkning ved MR-scanning af lever og nyrer. Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Bemærk:
- Må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol/ml),
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol/ml).
Doseringsforslag
Voksne og børn. 0,1 mmol/kg legemsvægt i.v.
CNS-indikationer
Voksne
Anbefalet dosis er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt.
Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
MRI bør foretages umiddelbart efter injektion, optimal kontrastvirkning ses efter ca. 15 min. og varer normalt op til 45 min.
Et studie (5778) har vist, at en minimumsdosis på 0,075 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt kan anvendes til MR-scanning af CNS, hvilket kan være relevant ved fx screening eller yngre patienter i kontrol, som skal scannes mange gange.
MRA
Legemsvægt < 75 kg: 7,5-15 ml.
Legemsvægt > 75 kg: 10-20 ml.
Helkrops-MRI
Voksne
Sædvanligvis 0,1 mmol/kg legemsvægt.
Bemærk:
Nyfødte og børn < 1 år. Som følge af den umodne nyrefunktion hos spædbørn må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må højst bruges én dosis pr. scanning og der skal gå mindst 7 dage mellem to injektioner.
forsigtighed, monitorering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Der skal være mindst 7 dage mellem to injektioner. Det anbefales at vurdere nyrefunktionen før indgift af kontraststof. Dosis bør ikke overskride 0,1 mmol/kg legemsvægt. |
Forsigtighedsregler
Stoffet kan udløse krampeanfald hos disponerede patienter.
Bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi. Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør gadobutrol kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele/risici, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter:
- med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien
- med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering
- der i øjeblikket tager medicin, der er kendt for at forlænge den kardielle repolarisering, fx klasse III antiarytmika (fx amiodaron, sotalol).
Det kan ikke udelukkes, at gadobutrol kan forårsage torsades de pointes-arytmier hos enkelte patienter.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | Urticaria |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | |
Kliniske aspekter
Øjeblikkelige reaktioner omfatter en eller flere virkninger, der opstår samtidigt eller efter hinanden, og som oftest er kutane, respiratoriske, gastrointestinale, artikulære og/eller cardiovaskulære reaktioner. Ethvert tegn kan være et forvarsel om et begyndende shock og kan i meget sjældne tilfælde føre til dødsfald. Der er i sjældne tilfælde set forsinkede reaktioner (fra timer op til flere dage).
Gadoliniumholdige kontrastmidler kan forårsage nefrogen systemisk fibrose (NSF). European Society of Urogenital Radiology (ESUR) klassificerer midlerne som havende høj, intermediær eller lav risiko for NSF. Gadobutrol er klassificeret som havende lav risiko.
Graviditet
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Gadovist påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Gadobutrol har paramagnetiske egenskaber, som forøger kontrasten ved MR-scanning.
Farmakokinetik
- Fordeles i ekstracellulærvæsken.
- Plasmahalveringstid ca. 90 minutter.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- Osmolalitet 1.603 mosmol/kg
- pH 7-7,4.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 1 mmol/ml |
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 1 mmol/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl.
1 mmol/ml
Gadovist |
434088 |
10 x 15 ml
|
8.362,55 | 55,75 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
1 mmol/ml
Gadovist |
514896 |
5 x 5 ml
|
1.625,05 | 65,00 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
1 mmol/ml
Gadovist |
522822 |
5 x 7,5 ml
|
2.362,00 | 62,99 | ||
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
1 mmol/ml
Gadovist |
571868 |
5 x 10 ml
|
3.115,80 | 62,32 |
Referencer
5778. Liu BP, Rosenberg M, Saverio P et al. Clinical Efficacy of Reduced-Dose Gadobutrol Versus Standard-Dose Gadoterate for Contrast-Enhanced MRI of the CNS: An International Multicenter Prospective Crossover Trial (LEADER-75). AJR Am J Roentgenol. 2021; 217(5):1195-1205, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34133205/ (Lokaliseret 26. oktober 2023)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

