Betaferon^®

Interferon-beta fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme; human interferonanalog, der afviger fra det humane interferon-beta ved, at det ikke er glykosyleret, ved at det mangler aminosyren methionin i position 1 og ved at have serin i stedet for cystein i position 17. Virker antiviralt og immunregulerende.

Dispenseringsform

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i hætteglas indeholdende 0,25 mg (8 mill. IE) (pr. ml brugsfærdig opløsning) interferon-beta-1b. Hjælpestoffer: Humant albumin, mannitol, natriumchlorid og sterilt vand. 

Indikationer

Behandling af patienter, som har oplevet den første demyeliniserende episode med aktiv inflammation, såfremt alternative diagnoser er udelukkede, og patienten bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS. Behandling af patienter med attakvis MS med 2 eller flere attakker inden for de seneste 2 år. Sekundær progressiv MS med aktiv sygdom i form af atakker eller hurtig progression.
Interferon-beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling.

Doseringsforslag

Voksne. 0,25 mg (8 mill. IE) s.c. hver 2. dag. Initial behandling med 0,0625 mg (2 mill. IE) s.c. hver 2. dag i de første 2-3 behandlingsuger kan evt. reducere bivirkninger.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter under 12 år. 

Kontraindikationer

Allergi over for interferoner. Stærkt nedsat leverfunktion samt alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen. 

Forsigtighedsregler

Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt af lever-, nyre- og thyroideafunktion. Bør anvendes med forsigtighed til patienter med dårligt reguleret epilepsi, krampeanfald, depressive symptomer, thyroideasygdomme og hjertesygdom i anamnesen samt til patienter med myelosuppression. 

Interaktioner

Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren. Der foreligger dog ingen kliniske undersøgelser, men forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Erfaring savnes. 5,5 mg i.v. 3 gange ugentlig er tolereret.

Beregnet til injektion efter opløsning i medfølgende solvens (2 ml). pH efter opløsning 7,1-7,8.
Tilberedning af injektionsvæske: Pulveret opløses uden omrystning i 1,2 ml af medfølgende solvens.
Holdbarhed: Brugsfærdig opløsning er holdbar i 3 timer opbevaret i køleskab (2-8°C). Må ikke fryses.

Virkemåden af interferon-beta ved multipel sklerose (MS) kendes ikke fuldstændigt.

Farmakokinetik

Efter subkutan injektion af 0,25 mg (8 mill. IE) er serumkoncentrationen lav eller under detektionsgrænsen.