Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) hos børn og voksne i kronisk fase.
- Ph+ CML hos voksne i kronisk eller accelereret fase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling, herunder imatinib.
- Ph+ CML hos børn i kronisk fase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling, herunder imatinib.
Nilotinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler. 1 kapsel indeholder 50 mg, 150 mg eller 200 mg nilotinib (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Voksne
- Sædvanligvis 300 mg 2 gange dgl. med 12 timers interval.
Børn
- Individuelt baseret på legemsoverflade. Sædvanligvis 230 mg/m2 2 gange dgl. Afrundet til nærmeste 50 mg, se produktresume.
- Bemærk:
- Dosisreduktion ved hæmatologisk toksicitet, se produktresume.
- Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.
- For nydiagnosticerede patienter foreligger ingen data for børn < 10 år.
- Begrænsede data for imatinib-resistente eller intolerante børn < 6 år.
Bemærk:
- Seponering kan overvejes efter mindst 3 års behandling med opretholdt dybt molekylært respons i mindst 1 år forud for seponering. Løbende monitorering af bl.a. BCR-ABL-transkript-niveauer og fuldstændigt blodbillede med differentialtælling efter seponering, se produktresume.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-10 årFor nydiagnosticerede patienter foreligger ingen data for børn under 10 år.
Begrænsede data for imatinib-resistente eller intolerante børn under 6 år.
Erfaring savnes ved behandling af børn under 2 år.
Et studie på pædiatriske patienter med kronisk myeloid leukæmi har dokumenteret væksthæmning ved behandling med nilotinib. Tæt monitorering af børns vækst tilrådes under behandlingen.
Glemt medicin
Glemt dosis springes helt over, og behandlingen fortsættes med næste planlagte dosis.
Håndtering
| hårde kapsler 50 mg |
| hårde kapsler 150 mg |
| hårde kapsler 200 mg |
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Mad og drikke
Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
OBS
Indholdet kan kommes på én teske med æblemos. Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed tilrådes. Nedsat initialdosis med langsom dosisøgning bør overvejes.
Forsigtighedsregler
- Forlænget QT-interval eller risiko for forlænget QT-interval, herunder nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens og samtidig behandling med andre lægemidler, der kan forlænge QT-interval. Ekg kontrolleres jævnligt, og evt. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden behandlingsstart og kontrolleres under behandlingen.
- Lipidprofilen bestemmes inden behandlingsstart og kontrolleres under behandlingen.
- Tidligere pancreatitis.
- Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Trombocytopeni | |
| Det endokrine system | Væksthæmning* | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Pyreksi, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | Infektion i øvre luftveje |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT, Forhøjet bilirubin | Forhøjet plasma-lipase |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Neutropeni, Trombocytose | Leukocytose |
| Hjerte | Angina pectoris, Arytmier, Koronararteriespasmer | Palpitationer |
| Øre og labyrint | Tinnitus, Øresmerter | |
| Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
| Øjne | Conjunctivitis, Sløret syn | Øjenirritation, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis, Stomatitis | Dyspepsi, Flatulens, Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Hæmorider, Meteorisme, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Utilpashed |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Candidiasis, Infektion i nedre luftveje | Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Elektrolytforstyrrelser, Forhøjet ASAT, Forhøjet basisk fosfatase i blodet, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet serum-urat, Forlænget QT-interval | Forhøjet kreatinin i blodet, Vægttab, Vægtøgning |
| Metabolisme og ernæring | Diabetes, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypofosfatæmi | Hypofagi |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter, Muskelkramper, Muskelsvaghed | Nakkesmerter |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | Dysuri |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Menoragi, Smerter i brysterne |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Pneumoni | Epistaxis, Orofaryngeale smerter, Ubehag i brystkassen |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis, Eksem, Erytem, Folliculitis | Acne, Tør hud, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer | Flushing |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Eosinofili, Lymfopeni, Pancytopeni | |
| Hjerte | Grenblok (venstresidig), Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Pericarditis, Perikardiel ekssudation | Hjertemislyd |
| Øre og labyrint | Høretab | |
| Det endokrine system | Hypertyroidisme | |
| Øjne | Allergisk Konjunktivitis, Dobbeltsyn, Okulær blødning, Synsforstyrrelser, Øjensmerter | Blefaritis, Fotofobi, Konjunktival blødning, Lysglimt, Øjenkløe, Øjenlågsødem |
| Mave-tarm-kanalen | Enterocolitis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Hernia, Hæmatemese, Melæna, Rektal blødning, Retroperitoneal blødning, Tandgener | Mundtørhed, Orale ulcera |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | Kuldefornemmelse, Kulderystelser |
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Hepatomegali, Hepatotoksicitet, Kolestase | Icterus |
| Immunsystemet | Ansigtsødem, Hypersensitivitet, Periorbitalt ødem, Psoriasis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Absces | Fodsvamp, Herpes simplex |
| Undersøgelser | Nedsat hæmoglobin | Forhøjet LDH |
| Metabolisme og ernæring | Anfald af arthritis urica, Dehydrering, Dyslipidæmi, Hypoglykæmi | Øget appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Ledstivhed | Hævede led, Muskelstivhed |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Papillom | |
| Nervesystemet | Ansigtslammelse, Bevidsthedstab, Dysæstesi, Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Tremor | Restless legs syndrome |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Inkontinens, Kronisk nyresygdom | Hyppig vandladning, Nykturi |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | Ubehag i brystvorterne |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hvæsende vejrtrækning, Interstitiel lungesygdom, Lungeødem, Pleuraekssudat, Pleuritis | Halsirritation |
| Hud og subkutane væv | Eksfoliativ dermatitis, Fotosensibilitet, Purpura, Sårdannelse | Hudhypertrofi, Hyperpigmentering og misfarvning af huden |
| Vaskulære sygdomme | Apopleksi, Aterosklerose, Cerebral hæmoragi, Cerebrovaskulære tilfælde, Claudicatio intermittens, Hypertensiv krise, Hypotension, Hæmatom, Perifer vaskulær sygdom, Pulmonal hypertension, Transitorisk cerebral iskæmi (TCI), Trombose | Væskeretention |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Hyperglobulinæmi (unormal mængde af et enkelt immunglobulin) | |
| Det endokrine system | Thyroiditis | |
| Øjne | Opticus neuritis, Papilødem, Retinopati | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning eller perforation, Subileus, Ulcerationer i øsofagus | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Pludselig død | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Hjerneødem | |
| Undersøgelser | Nedsat uddrivningsfraktion, Påvirkning af plasmaglucose | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperinsulinæmi | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorlysesyndrom | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystspænding | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Palmar-plantar erytrodysæstesi | Hudatrofi |
| Vaskulære sygdomme | Cyanose | |
* Et studie på pædiatriske patienter med kronisk myeloid leukæmi har dokumenteret væksthæmning ved behandling med nilotinib. Tæt monitorering af børns vækst tilrådes under behandlingen.
Interaktioner
- Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af nilotinib. Samtidig administration bør undgås.
- Potente CYP3A4-induktorer (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og naturlægemidler, der indeholder perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af nilotinib, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Kombination af nilotinib og statin øger risikoen for statininduceret myopati, inkl. rhabdomyolyse.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Nilotinib Accord påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden med ca. 100 %.
- 70 % udskilles uomdannet med fæces.
- Resten metaboliseres overvejende via CYP3A4.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 50 mg |
Farve
Andre
|
|
| 150 mg |
Farve
Andre
|
||
| 200 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler
50 mg
Nilotinib Accord |
470731 |
120 stk. (blister)
|
7.144,30 | 59,54 | 714,43 | |
| (BEGR) | hårde kapsler
150 mg
Nilotinib Accord |
147821 |
112 stk. (blister)
|
20.741,80 | 185,19 | 740,78 | |
| (BEGR) | hårde kapsler
200 mg
Nilotinib Accord |
149756 |
112 stk. (blister)
|
25.921,80 | 231,44 | 694,34 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 50 mg |
| Præg: |
SML, 39
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Rød, Lysegul |
| Mål i mm: | 5,3 x 14,3 |
Hårde kapsler 150 mg |
| Præg: |
SML, 26
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Rød |
| Mål i mm: | 6,9 x 19,4 |
Hårde kapsler 200 mg |
| Præg: |
SML, 27
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Lysegul |
| Mål i mm: | 7,6 x 21,7 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
