AQUMELDI®

Smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 0,25 mg eller 1 mg enalaprilmaleat. 

Start-/testdosis. 0,01-0,04 mg/kg, højst 2 mg som enkelt indledende dosis.  

• Dosis vælges i den lave ende ved ustabile patienter og spædbørn < 30 dage.
• Hvis det systoliske blodtryk (SBP) er under 5-percentilen, eller kreatinin over den alderstilsvarende normalgrænse, bør enalapril ikke gives.
• Blodtrykket bør overvåges med 1-2 timers mellemrum efter start-/testdosis.
• Hvis SBP er under 5-percentilen, bør enalapril seponeres, og passende klinisk behandling gives.

Vedligeholdelsesdosis. 0,15-0,3 mg/kg legemsvægt, højst 20 mg dgl., fordelt på 1-2 doser, 8 timer efter startdosis. 

• Dosis tilpasses individuelt, afhængigt af blodtryks-, kreatinin- og kaliumresponsen.
• Ved forhøjet kalium (≥ 5,5 mmol/l) pauseres behandlingen midlertidigt.
• Ved gentagen hyperkaliæmi trods dosisnedsættelse, seponeres behandlingen.

Bemærk 

• Blodtryk og nyrefunktion bør kontrolleres før og efter startdosis.
• Spædbørn < 30 dage bør kun behandles under tæt overvågning, herunder af blodtryk, serumkalium og nyrefunktion.

• Glemt dosis springes over. Næste dosis tages på det næste planlagte doseringstidspunkt.

Voksne 

• Forhøjet plasmakoncentration er set ved levercirrose.
• Ved let til moderat nedsat leverfunktion bør dosisnedsættelse overvejes.

Børn 

• Børn med nedsat leverfunktion bør kun behandles under tæt overvågning.
• Behandling af børn under 1 måned med nedsat leverfunktion frarådes.

• Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere. Det er øget risiko for angioødem hos patienter med tidligere tilfælde af angioødem, der ikke har været udløst af en ACE-hæmmer.
• Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
• Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
• Samtidig behandling med sacubitril/valsartan pga. øget risiko for angioødem. Der skal gå minimum 36 timer ved skift til eller fra sacubitril/valsartan.

Hypovolemi 

• Hos patienter med hjertesvigt, med eller uden nedsat nyrefunktion, eller under intensiv behandling med diuretika, er der observeret tilfælde af symptomatisk hypotension. Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.

Aorta- eller mitralklapstenose/hypertrofisk kardiomyopati 

• Vasodilatorer skal anvendes med forsigtighed pga. risiko for nedsættelse af det koronare perfusionstryk.

Kardiogent chok 

• Forsigtighed ved obstruktion af venstre ventrikulære udstrømningskanal. Behandling bør undgås ved kardiogent chok og betydeligt hæmodynamisk obstruktion.

Nyrearteriestenose 

• Ved bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre er der øget risiko for renovaskulær hypotension og nyreinsufficiens ved behandling med ACE-hæmmere. Ace-hæmmere kan reducere den renale perfusion. Nyrefunktionen bør monitoreres ifm. de første ugers behandling.

Risiko for leversvigt 

• Der er set kolestatisk icterus / hepatitis som udvikler sig til fulminant hepatisk nekrose, undertiden med dødelig udgang i forbindelse med behandling med ACE-hæmmere. Mekanismen for dette syndrom er ukendt. Ved symptomer på icterus bør lægen kontaktes og stop af behandling overvejes.

Bloddyskrasi 

• Der er rapporteret neutropeni, agranulocytose og anæmi. Periodisk monitorering af leukocyttal, samt opmærksomhed på tegn på infektion anbefales ved kollagen vaskulær sygdom, immunsuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse faktorer, især hvis nyrefunktion er nedsat i forvejen.

Trombocytopeni 

• Risiko for forværring af tilstanden, da ACE-hæmmere kan medføre knoglemarvsdepression.

Hyponatriæmi 

• Hyponatriæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes. Risiko for symptomatisk hypotension.

Patienter i dialyse  

• Der er rapporteret anafylaktoide reaktioner hos patienter, der er i dialyse med højfluxmembraner (fx AN 69^®) ved samtidig behandling med en ACE-hæmmer. Hos disse patienter bør det overvejes at anvende en anden type dialysemembran, eller en anden klasse af antihypertensiva.

Etniske forskelle 

• Der er registreret, at ACE-hæmmere er mindre effektive hos patienter af afrikansk herkomst, muligvis på grund af et mindre aktivt renin-angiotensinsystem.
• Patienter af afrikansk herkomst har en højere forekomst af angioødem i forbindelse med behandling med en ACE-hæmmer.

• Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
• Samtidig behandling med sacubitril/valsartan er kontraindiceret pga. øget risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke indledes før mindst 36 timer efter sidste dosis enalapril, og behandling med enalapril må ikke indledes før mindst 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan.
• Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
• Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
• Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
• Samtidig behandling med tacrolimus, trimethoprim/sulfamethoxazol, heparin eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
• Samtidig behandling med allopurinol kan udløse alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
• NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
• Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
• Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus) eller med vildagliptin.
• Samtidig behandling med baclofen øger risiko for hypotension (især ortostatisk) og dosisjustering af antihypertensiva kan overvejes.

Baggrund: 

Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6 %. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.  

Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus. 

De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 6.700 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf mindre end 650 for enalapril.  

Se endvidere ACE-hæmmere. 

Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 

Alkohol og AQUMELDI® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Hæmmer enzymet ACE og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder.

• Enalapril er en prodrug, som hydrolyseres i leveren til den aktive substans enalaprilat.

• Biotilgængelighed ca. 60 %.
• Antihypertensiv virkning indtræder gradvis efter ca. 1 time og er maksimal efter 4-8 timer. Virkningsvarighed ca. 24 timer.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer (enalaprilat).
• Steady state efter 4 dage (enalaprilat).
• Plasmahalveringstid ca. 30 timer (enalaprilat).
• Enalapril og enalaprilat udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.

Holdbarhed 

• Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
• Anvendes inden for 100 dage efter anbrud.

Klausuleret tilskud til behandling af børn, der vejer under 20 kg.  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".