Middel mod osteoporose. Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof. Osteoklasthæmmende middel.
Anvendelsesområder
- Osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med forhøjet risiko for frakturer
- Knogletab som følge af antihormonbehandling eller bilateral orkiektomi ved prostatacancer hos mænd med forhøjet risiko for frakturer.
- Knogletab som følge af langvarig systemisk glukokortikoidbehandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab.
Doseringsforslag
Voksne. 60 mg s.c. hver 6. måned. Indgives i låret, abdomen eller på bagsiden af armen.
Børn og unge
-
Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Hæmning af RANK/RANK-liganden (RANKL) har i dyrestudier været forbundet med hæmning af knoglevæksten og manglende tandfrembrud. Alvorlig hypercalcæmi er blevet indberettet. Nogle patienttilfælde i de kliniske studier blev kompliceret af akut nyreskade.
forsigtighed, monitorering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
|
Seponering
Efter seponering af behandling kan der forventes reduktion af knoglemineraltæthed (BMD), hvilket kan medføre en forhøjet risiko for frakturer. Derfor anbefales det at monitorere BMD, og alternativ behandling bør overvejes i henhold til kliniske retningslinjer.
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi.
- Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.
Forsigtighedsregler
- Hypocalcæmi og D-vitaminmangel skal korrigeres inden behandlingsstart, og P-calcium bør kontrolleres forud for den halvårlige injektion. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af 400-1.000 mg calcium i kombination med 20-40 mikrogram D-vitamin.
- For at opnå maksimal frakturbeskyttelse er det af stor betydning at overholde doseringsintervallet med injektion hver 6. måned. Ved forsinket eller manglende injektion øges knogleomsætningen hurtigt, hvilket formodes at føre til en umiddelbart øget frakturrisiko.
- Hos patienter, som er ophørt med denosumabbehandling, er der rapporteret betydelig øget frakturrisiko, og anden antiresorptiv behandling svarende til 6 måneder efter sidste injektion med denosumab bør overvejes.
- Forsigtighed ved latexallergi.
- En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart
- Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben.
- God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Katarakt* | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Obstipation |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Ischias | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Eksem | Hududslæt |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øre og labyrint | Øreinfektion | |
| Mave-tarm-kanalen | Diverticulitis | |
| Hud og subkutane væv | Cellulitis | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi** | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Vaskulære sygdomme | Leukocytoklastisk vasculitis | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose af øregangen | |
* En øget forekomst af katarakt er kun observeret hos mænd i behandling for prostatacancer (ikke hos postmenopausale kvinder i osteoporosebehandling).
** Symptomgivende hypocalcæmi.
Kliniske aspekter
- Som følge af den kraftige antiresorptive effekt fører behandlingen til sekundær hyperparatyroidisme, hvor plasma-PTH kan øges med en faktor 2-3 i ugerne efter indgift, efterfulgt af et langsomt fald mod udgangsniveauet, som typisk nås efter 5-6 måneder. Særligt ved nedsat nyrefunktion kan behandlingen forårsage (symptomgivende) hypocalcæmi som nødvendiggør behandling med ekstra tilskud af calcium og evt. aktivt D-vitamin.
- De fleste tilfælde af hypocalcæmi optræder inden den første uger af behandlingen, men kan også ses senere. Dødelige tilfælde er rapporteret.
- Ved ophør af denosumab-behandling vil der være indikation for en periode med bisfosfonatbehandling (som patienten så skal kunne tåle).
Graviditet
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandlingen og i mindst 5 måneder efter seponering.
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering. OBS indikation.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Zadenvi® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Antistof mod RANKL. Nedsat stimulering af RANK-receptoren medfører hæmmet osteoklastnydannelse og aktivitet, hvorved knogleomsætningen mindskes, knoglemineraltætheden øges, og risikoen for fraktur reduceres.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 78 %.
- Elimineres som andre immunglobuliner uafhængigt af lever- og nyrefunktion.
- Initial plasmahalveringstid ca. 26 dage.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25 ºC) beskyttet mod lys. Skal anvendes inden for dette tidsrum eller kasseres.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 60 mg |
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til patienter med osteoporose, hvor behandling med orale bisfosfonater har vist sig utilstrækkelig, er kontraindiceret eller ikke tolereres.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl.
60 mg
ZADENVI |
035346 |
1 stk.
|
1.122,55 | 1.122,55 | 6,17 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
