Fragmin®

B01AB04
 
 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom. 
  • Behandling af dyb venøs trombose og tromboemboliske komplikationer. 
  • Akut koronart syndrom (UAP og non-STEMI). 
  • Forebyggelse af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10.000 anti-Xa IE eller 25.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium.
 

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 2.500 anti-Xa IE, 5.000 anti-Xa IE, 7.500 anti-Xa IE, 10.000 anti-Xa IE, 12.500 anti-Xa IE, 15.000 anti-Xa IE, 18.000 anti-Xa IE eller 25.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium. 

  

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte med nålebeskytter. 1 sprøjte indeholder 2.500 anti-Xa IE, 5.000 anti-Xa IE, 7.500 anti-Xa IE eller 15.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium. 

Doseringsforslag

Voksne. 

Tromboseprofylakse ved moderat risiko for trombose (abdominalkirurgi) 

  • 2.500 IE s.c. 1-2 timer før operationen.
  • Herefter 2.500 IE s.c. 1 x dgl. i 5 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisation.
  • Ved maligne sygdomme og/eller andre risikofaktorer, der kan forøge tromboserisikoen, kan evt. anvendes en højere dosering:


Tromboseprofylakse ved høj risiko for trombose (fx total hoftealloplastik) 

  • 5.000 IE s.c. aftenen før operation.
  • Herefter 5.000 IE s.c. 1 x dgl. i 5 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisation.
  • Alternativt gives 2.500 IE s.c. 1-2 timer før operation og 2.500 IE s.c. 12 timer senere.
  • Herefter 5.000 IE s.c. 1 x dgl. i 5 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.


Behandling af dyb venøs trombose 

  • 200 IE/kg s.c. i døgnet fordelt på 1-2 doser, højst 18.000 IE i døgnet.
  • Ved samtidig behandling med vitamin K-antagonist gives dalteparin, indtil INR ligger på > 2 i mindst 2 dage, dog i alt i mindst 5 døgn, medmindre der foreligger særlig risiko for blødningskomplikationer, fx ved udtalt følsomhed for vitamin K-antagonist.
  • Til behandling af dyb venøs trombose og lungeemboli hos patienter med aktiv cancersygdom kan i hele behandlingsperioden anvendes 200 IE/kg s.c. 1 x dgl. med dosisreduktion til 150 IE/kg efter 1 måned.


Ustabil angina pectoris og non-ST-elevations myokardieinfarkt 

  • 120 IE/kg s.c. hver 12. time (maks. 10.000 IE x 2) i 5-7 dage, eller indtil revaskularisation er gennemført.
  • Samtidig gives acetylsalicylsyre og clopidogrel begge i dosering på 75 mg dgl. Ticagrelor eller prasugrel kan anvendes i stedet for clopidogrel.


Hæmodialyse og hæmofiltration 

  • Kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko
    • Langtidshæmodialyse og hæmofiltration > 4 timer: Bolus i.v. injektion på 30-40 IE/kg efterfulgt af infusion af 10-15 IE/kg pr. time.
    • Korttidshæmodialyse og hæmofiltration < 4 timer: Enten som ovenfor eller en enkelt bolus i.v. injektion af 5.000 IE.
    • For både langtids- og korttidshæmodialyse og hæmofiltration bør plasma anti-Faktor Xa-niveauet ligge i intervallet 0,5-1,0 IE/ml.
  • Akut nyresvigt med høj blødningsrisiko
    • Bolus i.v. injektion af 5-10 IE/kg efterfulgt af infusion af 4-5 IE/kg pr. time.
    • Plasma anti-Faktor Xa-niveauet bør ligge i intervallet 0,2-0,4 IE/ml.
  • Signifikant nyresvigt.
    • Behandlingen justeres, så plasma anti-Faktor Xa-niveauet ligger i intervallet 0,5-1,5 anti-Xa IE/ml målt 4-6 timer efter behandlingen.
    • Hvis niveauet er under eller over dette, bør dosis øges henholdsvis nedsættes, og måling af plasma anti-Faktor X gentages efter 3-4 nye doser.

 

Børn. 

  • Der er begrænset erfaring med sikkerhed og effekt hos børn.
  • Hvis dalteparin anvendes til børn, skal anti-Faktor Xa-niveau monitoreres.
  • Et prospektivt studie undersøgte virkning, sikkerhed og dosis-respons ved profylakse og behandling af arteriel og venøs trombose hos 48 børn < 18 år. Se produktresume.

 

Bemærk 

  • Må ikke gives intramuskulært.
  • Instruktionsfilm om subkutan injektion kan ses under "Instruktioner".

Instruktioner

 

 

Kontraindikationer

  • Heparinallergi
  • Spinalpunktur
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser
  • Blødning i centralnervesystemet, mave-tarmkanal eller anden aktiv blødning
  • Akut gastro-intestinal ulceration eller friske cerebrale insulter
  • Hjerne-, rygmarvs- eller øjenkirugi
  • Bakteriel endocarditis
  • Heparin-associeret trombocytopeni (type II).

Forsigtighedsregler

  • Stærkt nedsat nyre- og leverfunktion.
  • Alder > 80 år
  • Potentiel øget blødningsrisiko (fx trombocytopeni).
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Diabetisk/hypertensiv retinopati.
  • Ved behandling af præmature, spædbørn og børn < 3 år bør der anvendes ukonserveret injektionsvæske, da benzylalkohol kan medføre "gasping syndrome".
  • Trombocyttælling anbefales før behandling startes og ved længerevarende behandling efter 7 dage og 30 dage (med henblik på heparin-induceret trombocytopeni).
  • Plasma-kalium bør måles, før heparin-behandling påbegyndes og derefter regelmæssigt under behandlingen især ved behandling udover 7 dage.
  • Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 12 timer efter 5.000 IE s.c. og tidligst 24 timer efter terapeutisk dosis. Efter kanylefjernelse skal der gå mindst 2 timer, før næste s.c. injektion af dalteparin gives.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Ordinationsfejl Mangelfuld perioperativ risikovurdering med hensyn til tromboseprofylakse. Lungeemboli, apopleksi, arteriel trombe, amputation af lårbenet, død.
Ordinationsfejl Manglende fortsættelse af bridging postoperativt indtil INR er i niveau. Lungeemboli, død.
Ordinationsfejl Manglende reordination efter pausering af LMH-behandling forud for operation. Tiltagende perifer cyanose. Død.
Ordinationsfejl Manglende seponering af lavmolekylært heparin efter at mistanke om DVT er afkræftet. Forlænget indlæggelse. Blødning fra ventriklen samt melæna.
Ordinationsfejl Overdosering før operation (der gives bl.a. 8000 IE i stedet for tromboseprofylakse på 4500 IE). Postoperative blødninger. Patient opereres igen for at opnå hæmostase.
Ordinationsfejl Overdosering ved ordination. Der ordineres fejlagtigt 45.000 enheder i stedet for 4.500 enheder (faktor 10-fejl). Genindlæggelse. Overdosering, frisk blødning fra rectum.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af IE og ml. Der ordineres 17500 IE, men trækkes 1,75 ml af styrken 20.000 IE/ml op i sprøjte. Overdosering. Risiko for alvorlig blødning.
Administrations-/ dispenseringsfejl Risiko for visuel forveksling mellem emballager med forskellig styrke/volumen. Over-/underdosering.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Forhøjede levertransaminaser.
Blødningstendens, Trombocytopeni  (type I).
Alopeci.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cerebral hæmoragi.
Trombocytopeni  (type II).
Allergiske reaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Hyperkaliæmi.
Hudnekrose.
Meget sjældne (< 0,01%) Spinalt hæmatom.
Ikke kendt Blødning  (retroperitoneal).
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med orale, direkte virkende antikoagulantia (NOAC) er kontraindiceret.  
  • Samtidig indgift af farmaka med hæmmende virkning på hæmostasen, fx acetylsalicylsyre og andre NSAID, vitamin K-antagonister og dextran, kan forstærke den antikoagulerende virkning.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Passerer ikke placenta. Ved injektion sent i graviditeten eller under fødsel bør anvendes opløsning uden tilsætning af benzylalkohol, da dette teoretisk kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Udskillelsen i modermælk er minimal. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Hæmmer aktiverede koagulationsfaktorer, primært faktor Xa og i mindre grad faktor IIa ved at forstærke virkningen af antitrombin.

Farmakokinetik

  • Virker straks efter intravenøs injektion.
  • Efter subkutan injektion er den koagulationshæmmende effekt i plasma maksimal efter 4-6 timer.
  • Biotilgængelighed efter subkutan injektion ca. 90%.
  • Plasmahalveringstid 2 timer efter i.v. injektion og 3-4 timer efter s.c. injektion.
  • Elimineres hovedsageligt ved renal udskillelse.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 7. 


Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og isotonisk glucose-infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. 25.000 anti-Xa IE/ml
Andre:
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 25.000 anti-Xa IE/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 10.000 anti-Xa IE/ml 420117
10 x 1 ml
1.196,85 29,92
(B) injektionsvæske, opl. 25.000 anti-Xa IE/ml 085423
1 htgl. a 4 ml
1.196,85 29,92
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE 420471
10 stk.
312,80 31,28
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE  (2care4) 581126
10 stk.
311,00 31,10
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE  (Orifarm) 408376
10 stk.
315,00 31,50
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE 001004
25 stk.
740,35 29,61
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086699
25 stk.
Udgået 24-09-2018
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE  (Orifarm) 403802
25 stk.
747,00 29,88
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE 420497
10 stk.
498,25 24,91
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (2care4) 487594
10 stk.
477,10 23,86
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086711
10 stk.
489,75 24,49
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 101688
10 stk.
474,50 23,73
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 060510
10 stk.
461,15 23,06
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE 001029
25 stk.
1.462,65 29,25
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (2care4) 599359
25 stk.
1.442,55 28,85
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086722
25 stk.
Udgået 24-09-2018
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE 399733
10 stk.
902,20 30,07
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE  (2care4) 478633
10 stk.
Udgået 05-11-2018
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE  (Orifarm) 440432
10 stk.
803,00 26,77
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE 447110
5 stk.
607,45 30,37
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (2care4) 093257
5 stk.
439,00 21,95
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086745
5 stk.
Udgået 24-09-2018
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 058052
5 stk.
498,00 24,90
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 461314
5 stk.
447,60 22,38
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE 447136
5 stk.
754,75 30,19
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE  (2care4) 550763
5 stk.
751,00 30,04
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE  (Orifarm) 396109
5 stk.
670,00 26,80
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 433739
5 stk.
665,00 26,60
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE 447151
5 stk.
902,20 30,07
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE  (2care4) 595898
5 stk.
903,50 30,12
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 090280
5 stk.
893,00 29,77
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 513043
5 stk.
905,60 30,19
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE 447052
5 stk.
1.079,00 29,97
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (2care4) 372346
5 stk.
1.082,00 30,06
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 190167
5 stk.
1.082,00 30,06
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 427493
5 stk.
1.079,05 29,97

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  2.500 anti-Xa IE

Farve: Lyseblå
Fragmin® 2.500 IE i sprøjte (0,2 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  5.000 anti-Xa IE

Farve: Orange
Fragmin® 5.000 IE i sprøjte (0,2 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  7.500 anti-Xa IE

Farve: Lysegrøn
Fragmin® 7.500 IE i sprøjte (0,3 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  10.000 anti-Xa IE

Farve: Rød
Fragmin® 10.000 IE i sprøjte (0,4 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  12.500 anti-Xa IE

Farve: Lysebrun
Fragmin® 12.500 IE i sprøjte (0,5 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  15.000 anti-Xa IE

Farve: Lilla
Fragmin® 15.000 IE i sprøjte (0,6 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  18.000 anti-Xa IE

Farve: Grå
Fragmin® 18.000 IE i sprøjte (0,72 ml)
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-10-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...