Zavedos®

L01DB06
 
 

Cytostatikum. Topoisomerasehæmmer. Antracyclinderivat. 

Anvendelsesområder

Akutte leukæmier.
Idarubicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 5 mg eller 10 mg idarubicinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Akut non-lymfatisk leukæmi 

  • Voksne. 8 mg/m2 legemsoverflade dgl. i.v. i 5 dage eller 12 mg/m2 legemsoverflade dgl. i.v. i 3 dage som monoterapi eller i kombination med andre cytostatika.

  

Akut lymfatisk leukæmi 

  • Voksne. 10-12 mg/m2 dgl. i 2-3 dage i kombination med andre cytostatika, til relapsbehandling eller behandling af refraktær akut lymfatisk leukæmi.

  

Akut myeloid leukæmi 

  • Børn. 10-12 mg/m2 dgl. i 3 dage i kombination med cytarabin.
    For nøjagtig dosering henvises der til individuelle protokoller.

  

Bemærk: 

Gives bedst over få min. i slangen til løbende i.v. drop. 

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Svær kardiomyopati
  • Stærkt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Allergi over for antracyclinderivater
  • Gul feber-vaccination er kontraindiceret, og brug af andre vacciner med levende virus eller bakterier skal også undgås.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling
  • Nedsat leverfunktion
  • Hjertesygdom i anamnesen pga. risiko for kardiotoksiske bivirkninger.
  • Udtalt vævsirriterende effekt, doseres derfor bedst intravenøst i løbende drop. Ved paravenøs injektion må injektionsstedet behandles med ispose og infusion af dexrazoxan (Savene®). Ved forværring af symptomer skal patienten tilses af plastikkirurg.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kulderystelser, Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Stomatitis.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Alopeci, Mucositis.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Overfølsomhed for strålebehandling.
Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Gastro-intestinal blødning.
Bradykardi, Takyarytmier, Takykardi, Tromboflebitis, Venstresidig hjerteinsufficiens.
Hudkløe, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Colitis.
Ekg-forandringer, Myokardieinfarkt.
Leukæmi.
Dehydrering.
Cellulitis.
Sepsis.
Sjældne (0,01-0,1%) Cerebral hæmoragi.
Meget sjældne (< 0,01%) AV-blok, Myocarditis, Pericarditis.
Anafylaktisk reaktion.

Patienten bør informeres om, at urinen kan blive rødfarvet i døgnet efter indgiften af idarubicin. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Mænd skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder herefter. 

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Overdosering kan forårsage akut myokardietoksicitet inden for 24 timer og alvorlig knoglemarvshæmning i løbet af 1-3 uger. 

Farmakodynamik

Stoffet hæmmer topoisomeraseenzymer (II), som kontrollerer og justerer DNA, hvilket medfører DNA-skade og på længere sigt celledød.

Farmakokinetik

  • Efter i.v. injektion bindes stoffet hurtigt i vævene.
  • Maksimal plasmakoncentration af idarubicinol nås ca. 2 timer efter indgift.
  • Metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en aktiv metabolit, idarubicinol.
  • Nedsat leverfunktion resulterer i en langsommere udskillelse og dermed øget retention og kumulation i plasma og væv.
  • Plasmahalveringstid ca. 13 timer for idarubicin og 41-69 timer for idarubicinol.
  • Udskilles gennem nyrerne og med galden.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Pulver til injektionsvæske er beregnet til injektion efter opløsning i mindst 5 henholdsvis 10 ml sterilt vand. pH efter opløsning 5-7.

Holdbarhed 

Brugsfærdig opløsning er kemisk holdbar i 12 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. 


Forligelighed ved infusion: Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af idarubicin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver til injektionsvæske, opl. 5 mg 080564
1 htgl.
1.901,15
(A) pulver til injektionsvæske, opl. 5 mg  (EuroPharmaDK) 461600
1 htgl.
1.367,80
(A) pulver til injektionsvæske, opl. 10 mg 080820
1 htgl.
3.795,40
(A) pulver til injektionsvæske, opl. 10 mg  (EuroPharmaDK) 185922
1 htgl.
3.825,65
 
 

Revisionsdato

2016-01-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...