Zavedos®

Udgået: 18.11.2019
L01DB06
 
 

Cytostatikum. Topoisomerasehæmmer. Antracyclinderivat. 

Anvendelsesområder

Akutte leukæmier.
Idarubicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 5 mg eller 10 mg idarubicinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Akut non-lymfatisk leukæmi 

  • Voksne. 8 mg/m2 legemsoverflade dgl. i.v. i 5 dage eller 12 mg/m2 legemsoverflade dgl. i.v. i 3 dage som monoterapi eller i kombination med andre cytostatika.

 

Akut lymfatisk leukæmi 

  • Voksne. 10-12 mg/m2 legemsoverflade dgl. i 2-3 dage i kombination med andre cytostatika, til relapsbehandling eller behandling af refraktær akut lymfatisk leukæmi.

 

Akut myeloid leukæmi 

  • Børn. 10-12 mg/m2 legemsoverflade dgl. i 3 dage i kombination med cytarabin.
    For nøjagtig dosering henvises der til individuelle protokoller.

 

Bemærk: 

Gives bedst over få min. i slangen til løbende i.v. drop. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Alvorlig knoglemarvsinsufficiens
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Alvorlige arytmier
  • Nyligt myokardieinfarkt
  • Akut systemisk infektion.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling
  • Hjertefunktionen skal vurderes inden behandlingsstart og skal monitoreres nøje under behandlingen.
  • Forsigtighed ved tidligere behandling med antracyclinderivater eller ved tidligere mediastinal bestråling.
  • Udtalt vævsirriterende effekt, doseres derfor bedst intravenøst i løbende drop. Ved paravenøs injektion må injektionsstedet behandles med ispose og infusion af dexrazoxan (Savene®). Ved forværring af symptomer skal patienten tilses af plastikkirurg.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kulderystelser, Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Stomatitis.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Alopeci, Mucositis.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Overfølsomhed for strålebehandling.
Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Gastro-intestinal blødning.
Bradykardi, Takyarytmier, Takykardi, Tromboflebitis, Venstresidig hjerteinsufficiens.
Hudkløe, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Colitis.
Ekg-forandringer, Myokardieinfarkt.
Leukæmi.
Dehydrering.
Cellulitis.
Sepsis.
Sjældne (0,01-0,1%) Cerebral hæmoragi.
Meget sjældne (< 0,01%) AV-blok, Myocarditis, Pericarditis.
Anafylaktisk reaktion.

Patienten bør informeres om, at urinen kan blive rødfarvet i døgnet efter indgiften af idarubicin. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4264, 691, 2955, 4267, 4270, 2790, 2954, 4268, 4388, 2789, 4269, 692

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Mænd skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder herefter. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Forgiftning

Overdosering kan forårsage akut myokardietoksicitet inden for 24 timer og alvorlig knoglemarvshæmning i løbet af 1-3 uger. 

Farmakodynamik

Hæmmer topoisomeraseenzymer (II), som kontrollerer og justerer DNA, hvilket medfører DNA-skade og på længere sigt celledød.  

Farmakokinetik

  • Bindes hurtigt i vævene efter i.v. injektion.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en aktiv metabolit, idarubicinol.
  • Nedsat leverfunktion resulterer i en langsommere udskillelse og dermed øget retention og kumulation i plasma og væv.
  • Plasmahalveringstid ca. 13 timer (idarubicin) og 41-69 timer (idarubicinol).
  • Udskilles gennem nyrerne og med galden.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Pulver til injektionsvæske er beregnet til injektion efter opløsning i mindst 5 henholdsvis 10 ml sterilt vand. pH efter opløsning 5-7.

Holdbarhed 

Brugsfærdig opløsning er kemisk holdbar i 12 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. 


Forligelighed ved infusion: Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af idarubicin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver til injektionsvæske, opl. 5 mg 080564
1 htgl.
Udgået 18-11-2019
(A) pulver til injektionsvæske, opl. 10 mg 080820
1 htgl.
Udgået 18-11-2019

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-11-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...