Giona Easyhaler®

R03BA02
 
 
Syntetisk glukokortikoid beregnet til lokal behandling i luftvejene.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Inhalationspulver. 1 dosis indeholder 100 mikrogram, 200 mikrogram eller 400 mikrogram budesonid. 

Doseringsforslag

Astma 

Voksne og børn over 6 år 

Dosis afhænger af astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol.  

  • Hos patienter, som ikke i forvejen har været i behandling med inhalationssteroid, anbefales det at starte med lavdosis:
    • 200-400 mikrogram i døgnet for voksne
    • 100-200 mikrogram i døgnet for børn
  • eller middeldosis
    • 400-800 mikrogram i døgnet for voksne
    • 200-400 mikrogram i døgnet for børn 
  • Højst anbefalede dosis er:
    • 1.600 mikrogram i døgnet for voksne
    • 800 mikrogram for børn over 6 år.
  • Ved over 400 mikrogram i døgnet deles dosis i to daglige doseringer.

  

KOL 

Voksne 

  • Middeldosis anvendes sammen med langtidsvirkende inhaleret β2-agonist.


Bemærk: 

  • Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".

Instruktioner

{$MoviePlayer}

 

 

Forsigtighedsregler

  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
  • Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning. 
  • Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Oral candidiasis.
Halsirritation, Hoste, Hæshed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst, Depression, Tremor.
Katarakt.
Sjældne (0,01-0,1%) Systemiske steroidbivirkninger  (fx binyrebarkinsufficiens og væksthæmning).
Bronkospasme.
Adfærdsforstyrrelse  (især hos børn), Hyperaktivitet, Nervøsitet, Talebesvær.
Purpura.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem).
Meget sjældne (< 0,01%) Glaukom.
Ikke kendt Aggressivitet.
  • Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter (særlig ved sværere KOL) efter påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er for inhalationsbehandling data for mere end 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe. 

Farmakokinetik

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme.
  • Oral biotilgængelighed er 11%.
  • Metaboliseres i leveren ved udtalt førstepassage-metabolisme til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer hos voksne, 1,5 timer hos børn.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Easyhaler® er holdbar i 6 måneder efter anbrud af folien. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver 100 mikrogram/dosis 094418
200 doser
213,85 8,55
(B) inhalationspulver 200 mikrogram/dosis 094452
200 doser
187,45 3,75
(B) inhalationspulver 200 mikrogram/dosis  (Orifarm) 528250
200 doser
245,00 4,90
(B) inhalationspulver 200 mikrogram/dosis  (2care4) 588179
200 doser
169,00 3,38
(B) inhalationspulver 200 mikrogram/dosis  (Paranova Danmark) 139156
400 doser (2 x 200)
473,30 4,73
(B) inhalationspulver 400 mikrogram/dosis 094509
200 doser (2 x 100)
369,00 3,69
(B) inhalationspulver 400 mikrogram/dosis  (Orifarm) 526422
200 doser (2 x 100)
448,00 4,48
(B) inhalationspulver 400 mikrogram/dosis  (2care4) 511906
200 doser (2 x 100)
379,00 3,79

Substitution

inhalationspulver 200 mikrogram/dosis
Budesonid "EuroPharma" (Parallelimport), Budesonid, inhalationspulver 200 mikrogram/dosis
 
inhalationspulver 400 mikrogram/dosis
Budesonid "EuroPharma" (Parallelimport), Budesonid, inhalationspulver 400 mikrogram/dosis
 

Foto og identifikation

Inhalationspulver  100 mikrogram/dosis

Mål i mm: 53 x 74
Giona Easyhaler® 100 mikg/dosis
 
 
 
 
Set forfra uden beskyttelseshætte
 
Giona Easyhaler® 100 mikg/dosis
 
 
 
 
Bagsiden, med gul markering
 
Giona Easyhaler® 100 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  200 mikrogram/dosis

Mål i mm: 53 x 74
Giona Easyhaler® 200 mikg/dosis
 
 
 
 
Set forfra uden beskyttelseshætte
 
Giona Easyhaler® 200 mikg/dosis
 
 
 
 
Bagsiden, med lyseblå markering
 
Giona Easyhaler® 200 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  400 mikrogram/dosis

Mål i mm: 53 x 74
Giona Easyhaler® 400 mikg/dosis
 
 
 
 
Set forfra uden beskyttelses hætte
 
Giona Easyhaler® 400 mikg/dosis
 
 
 
 
Bagsiden, med grøn markering
 
Giona Easyhaler® 400 mikg/dosis
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...