Tysabri®

L04AA23
 
 

Selektivt immunsupprimerende middel til behandling af multipel sklerose (MS). Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i murine celler. 

Anvendelsesområder

  • 2. linje præparat til behandling af MS: Aktiv attakvis multipel sklerose (MS) hos patienter med høj sygdomsaktivitet trods sygdomsmodificerende behandling.
  • Kan desuden anvendes som 1. valg til patienter med hurtigt udviklende svær attakvis MS, defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på ét år, dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.

 

Natalizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af MS. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg natalizumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 300 mg som i.v. infusion over 1 time 1 gang hver 4. uge. 


Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn og unge samt patienter over 65 år. 

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Kontraindikationer

  • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Immunkompromitterede patienter
  • Kombination med andre sygdomsmodificerende behandlinger, som fx interferon-beta eller glatirameracetat eller immunsuppressive og antineoplastiske midler.
  • Aktuel malign sygdom bortset fra kutant basalcellekarcinom.

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes hos patienter med antistoffer i blodet mod JC virus i høj koncentration (index > 1,5).
  • Anti-JCV-antistoftesten (ELISA) bør ikke benyttes til at diagnosticere PML.
  • Anvendelsen af plasmaferese (PLEX) eller intravenøs immunglobulin (IVIg) kan påvirke en korrekt fortolkning af serum-anti-JCV-antistoftestning. Patienter bør ikke testes for anti-JCV-antistoffer inden for 2 uger efter PLEX på grund af fjernelse af antistoffer fra serum eller inden for 6 måneder efter IVIg (dvs. 6 måneder svarende til 5x halveringstiden for immunoglobuliner).
  • Ved behandling af patienter med antistoffer i blodet mod JC-virus bør behandlingsskift overvejes efter 2 års behandling pga. risiko for PML. Behandling af patienter med JC-virus med index > 0,9 kan ikke anbefales.
  • Ved behandling af patienter med antistoffer i blodet mod JC-virus i lav score ud over 2 år, bør MR-scanning foretages hver 3-6 måned.
  • MR-scanning inden for de seneste 3 måneder skal være tilgængelig før behandlingsstart.
  • Hvis der opstår nye neurologiske symptomer, der ikke er typiske for MS, skal behandlingen ophøre, indtil PML er blevet udelukket.
    Risikofaktorer for PML er:
    • Tilstedeværelse af JCV-antistof.
    • Behandling med natalizumab i over 2 år.
    • Brug af immunsuppressive lægemidler inden behandling med natalizumab
  • Ved mistanke om opportunistisk infektion skal behandlingen ophøre, indtil mistanken er afkræftet.
  • Ved bekræftet opportunistisk infektion, skal behandlingen afbrydes permanent.
  • Patienten skal observeres under infusionen og i 1 time efter, at infusionen er afsluttet.
  • Efter behandling med natalizumab i 1 år uden infusionsrelaterede bivirkninger, kan observationstiden reduceres til 30 minutter.
  • Ved tegn på overfølsomhed skal infusionen afbrydes.
  • Anvendes med forsigtighed til patienter, som tidligere er behandlet med immunosuppressiva, herunder cyclophosphamid og mitoxantron. Hyppigere overvågning anbefales. Halveringstiden og virkningsmekanismen af den anden behandling skal tages i betragtning for at undgå en additiv virkning på immunsystemet, mens risikoen for sygdomsreaktivering samtidig skal minimeres. Komplet blodtælling (CBC inkl. lymfocytter) anbefales, før natalizumab initieres, for at sikre, at virkningen af den tidligere behandling på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
  • Kortikosteroid kan anvendes i kort tid sammen med natalizumab.
  • Hvis der udvikles antistoffer mod natalizumab, bør behandlingen afbrydes.
  • Kendt leversygdom er en relativ kontraindikation.
  • Leverfunktionen bør kontrolleres regelmæssigt.
  • For patienter med lavt antistof-index, der ikke tidligere har været i immunsuppressiv behandling, anbefales antistof test hver 6 måned, når behandlingsvarigheden for natalizumab overskrider 2 år.
  • For patienter, der tidligere er testet negative for JCV-antistof, anbefales ny antistof test hver 6. måned.
  • Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant virusinfektion i nethinden forårsaget af herpesviridae-familien (fx varicella zoster). ARN kan føre til blindhed og er observeret hos patienter i behandling med natalizumab. Patienter med øjenrelaterede symptomer såsom nedsat synsskarphed, røde øjne og øjensmerter bør henvises til nethindescreening for ARN. Efter klinisk diagnosticering af ARN bør seponering overvejes.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Almindelige (1-10%) Feber, Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Rhinitis.
Artralgi.
Hovedpine, Svimmelhed.
Urticaria.
Allergiske reaktioner.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Anafylaktisk reaktion, Progressiv multifokal leukoencephalopati  (PML).
Sjældne (0,01-0,1%) ARN - Akut Retinal Nekrose.
  • Øget risiko for infektioner, herunder PML, er beskrevet. Risiko for PML stiger efter 12 og 24 måneders behandling.
  • Ca. 6% udvikler persisterende antistoffer mod natalizumab med ophør af behandlingseffekt og øget forekomst af allergiske reaktioner.
  • Efter markedsføring er set tilfælde med alvorlig leverskade, i nogle tilfælde efter få doser, samt anæmi (herunder hæmolytisk anæmi).

Interaktioner

Samtidig behandling med immunsuppressive og antineoplastiske midler kan øge infektionsrisikoen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Forhindrer passage af pro-inflammatoriske lymfocytter over blod-hjerne-barrieren og undertrykker inflammatoriske reaktioner i hjernen hos patienter med MS. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 16 døgn.
  • Steady state efter ca. 36 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6,1. 

  

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

15 ml koncentrat til infusionsvæske tilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og blandes uden omrystning. 

  

Forligelighed ved infusion 

Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller farmaka, herunder fuldblod og plasma. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar 8 timer i køleskab (2-8ºC) men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 056915
15 ml
14.421,40 480,71
 
 

Revisionsdato

2017-06-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...