Inovelon®

N03AF03
 
 

Anvendelsesområder

Supplerende behandling ved Lennox-Gastaut syndrom. Se endvidere Epilepsi

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) 100 mg (delekærv), 200 mg (delekærv) eller 400 mg (delekærv) rufinamid. 

Oral suspension. 1 ml indeholder 40 mg rufinamid. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 4 år med legemsvægt ≥ 30 kg. Initialt 200 mg 2 gange dgl. Dosis kan øges med 400 mg/dag hver 2. dag til flg. maksimale døgndoser:
 

Vægtinterval 30-50 kg 50-70 kg > 70 kg
Max. dosis 1.800 mg/dag 2.400 mg/dag 3.200 mg/dag


Voksne med legemsvægt < 30 kg og børn ≥ 4 år. Initialt 100 mg 2 gange dgl. Dosis kan øges med 200 mg/dag hver 2. dag til højst 1.000 mg/dag. 

  

Som supplement til valproat.Legemsvægt < 30 kg. Initialt 100 mg 2 gange dgl. Efter mindst 2 dage kan dosis øges med 200 mg/dag til højst 600 mg/dag. 

  

Bemærk: Seponering bør ske gradvis for at undgå risiko for anfaldsprovokering.
Bør indtages i forbindelse med et måltid.
Erfaring savnes vedr. patienter > 65 år. 

Forsigtighedsregler

  • Hvis der udvikles nye krampetyper eller øget hyppighed af status epilepticus, bør behandlingen revurderes
  • Nedsat leverfunktion
  • Kvinder i den fertile alder bør supplere hormonale kontraceptiva med anden antikonceptionsmetode
  • Kort QTc syndrom eller disposition til dette.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Nedsat appetit, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Obstipation.
Epistaxis, Pneumoni, Rhinitis, Sinuitis.
Rygsmerter.
Angst, Gangforstyrrelser, Hyperaktivitet, Koordinationsbesvær, Kramper, Spiseforstyrrelser, Status epilepticus, Søvnløshed, Tremor.
Acne, Hududslæt.
Oligomenoré.
Dobbeltsyn, Nystagmus, Sløret syn, Øreinfektion.
I starten af behandlingen, og især hos børn, kan ses et alvorligt overfølsomhedssyndrom med feber, udslæt og varierende symptomer fra andre organsystemer, herunder lymfadenopati, leverpåvirkning og hæmaturi.
Dosisafhængig forkortelse af QTc-interval kan ses.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon eller vigabatrin kan nedsætte plasmakoncentrationen af rufinamid.
  • Valproat kan øge plasmakoncentrationen af rufinamid, og dosis af rufinamid bør derfor reduceres ved legemsvægt < 30 kg.
  • Rufinamid kan øge plasmakoncentrationen af phenytoin.
  • Rufinamid nedsætter AUC for ethinylestradiol med ca. 20%, hvilket kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva.
  • Rufinamid inducerer CYP3A4, hvilket kan medføre lavere koncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Forlænger natriumkanalernes inaktive tilstand.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Samtidig fødeindtagelse øger AUC med ca. 34%.
  • Metaboliseres ved hydrolyse i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 6-10 timer.
  • Ca. 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Oral suspension skal omrystes kraftigt inden brug. 

 

Holdbarhed 

Oral suspension er efter anbrud holdbar 90 dage ved stuetemperatur. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg, filmovertrukne tabletter 400 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg, filmovertrukne tabletter 400 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral suspension 40 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : oral suspension 40 mg/ml
Smag:
Appelsin : oral suspension 40 mg/ml
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg, filmovertrukne tabletter 400 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Supplerende behandling af epileptiske anfald, hvor supplerende behandling med antiepileptika med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres. Derudover til velbehandlede patienter, hvor det efter lægens samlede kliniske vurdering af patienten vil være uhensigtsmæssigt med et præparatskifte til et antiepileptikum med generelt tilskud uden klausulering.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 100 mg 084878
10 stk. (blister)
83,20 116,53
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 200 mg 062203
60 stk. (blister) (Orifarm)
744,00 86,80
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 200 mg 084887
60 stk. (blister)
781,70 91,20
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 200 mg 518071
60 stk. (blister) (Abacus)
769,00 89,72
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 200 mg 599681
60 stk. (blister) (Paranova)
752,00 87,74
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 400 mg 084896
100 stk. (blister)
2.563,50 89,72
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 400 mg 171295
100 stk. (blister) (Orifarm)
2.094,00 73,29
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 400 mg 171527
100 stk. (blister) (Paranova)
2.255,55 78,95
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 400 mg 382708
100 stk. (blister) (2care4)
2.079,00 72,77
(NBS)(Neur.,pæd.) filmovertrukne tabletter 400 mg 473727
100 stk. (blister) (Abacus)
2.200,00 77,00
(NBS)(Neur.,pæd.) oral suspension 40 mg/ml 446618
460 ml
1.188,95 90,46

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
261,
Kærv: Delekærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 5,4 x 10,2
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
262,
Kærv: Delekærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 6,2 x 15,2
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
263,
Kærv: Delekærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 7,7 x 18,2
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-06-01. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...