Coversyl® Novum

C09AA04
 
 

Antihypertensivum. Middel mod hjerteinsufficiens. Hæmmer Angiotensin Converting Enzyme (ACE)

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2,5 mg, 5 mg (delekærv) eller 10 mg perindoprilarginin. 

Doseringsforslag

Arteriel hypertension 

  • Voksne. 5 mg dgl. om morgenen. Dosis kan afhængig af effekt øges til 10 mg dgl. som enkeltdosis.
  • Ældre. Halv dosis.
  • Ved samtidig diuretisk terapi gives initialt 2,5 mg dgl., alternativt seponeres diuretikumbehandlingen 3 døgn, før perindoprilbehandlingen indledes.

 

Hjerteinsufficiens 

  • Voksne. 2,5 mg 1 gang om morgenen. Evt. øgning til 5 mg.
  • Til ældre i diuretisk behandling med sværere hjerteinsufficiens startes med 2,5 mg hver 2. dag.

 

Nedsat nyrefunktion 

Ved nedsat nyrefunktion reduceres døgndosis. 

  • GFR 60-90 ml/min.: 5 mg dgl.
  • GFR 30-59 ml/min.: 2,5 mg dgl.
  • GFR < 30 ml/min.: 2,5 mg hver 2. dag.
  • Hos dialysebehandlede patienter: 2,5 mg efter dialysen.

 

Bemærk 

  • Bør tages om morgenen før morgenmaden.
  • Bør ikke anvendes til børn og unge < 18 år pga. begrænset datamængde. Se produktresume.


Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin.  

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Voksne. Døgndosis nedsættes til 2,5 mg hver 2. dag.  

    Dialysekrævende nyreinsufficiens: 2,5 mg efter dialysen.  

  • GFR 30-60 ml/min:

    Voksne. Døgndosis nedsættes til 2,5 mg dgl. 

  • GFR 60-90 ml/min:

    Voksne. Døgndosis nedsættes til 5 mg dgl. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere.
  • Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
  • Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min.).
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan pga. øget risiko for angioødem.

Forsigtighedsregler

  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Nyrearteriestenose
  • Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni pga. risiko for udvikling af alvorlige infektioner.
  • Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin ved nedsat nyrefunktion.
  • En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader pga. risiko for anafylaktiske reaktioner.
  • Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.

Bivirkninger

Hoste er den hyppigste bivirkning og hos 5-10% af patienter så generende, at behandlingen må seponeres.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Dyspnø, Hoste, Hypotension.
Muskelkramper.
Hovedpine, Paræstesier, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme, Perifere ødemer, Vasculitis.
Eosinofili.
Hyperkaliæmi, Hypoglykæmi, Hyponatriæmi.
Artralgi.
Humørforstyrrelser, Synkope.
Bulløs pemfigoid, Fotosensibilitet.
Angioødem.
Erektil dysfunktion, Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Forværring af psoriasis.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Pancreatitis.
Angina pectoris, Arytmier, Eosinofil pneumoni, Myokardieinfarkt.
Agranulocytose, Anæmi, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Konfusion.
Erythema multiforme.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan er kontraindiceret pga. øget risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke indledes før mindst 36 timer efter sidste dosis perindopril, og behandling med perindopril må ikke indledes før mindst 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan.
  • Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
  • Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
  • Samtidig behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
  • Samtidig behandling med allopurinol kan udløse alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
  • NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
  • Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
  • Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6%. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.  

Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus. 

De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 3.800 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf mindre end 50 for perindopril. 

Se endvidere ACE-hæmmere

 

Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer enzymet Angiotensin Converting Enzyme og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder.  

Farmakokinetik

  • Prodrug af perindoprilat.
  • Det er mere lipofilt end perindoprilat og absorberes lettere.
  • Absorptionsgrad ca. 65%.
  • Perindoprilat frigøres ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
  • Hydrolysen er ufuldstændig, idet kun ca. 20% af dosis omdannes til perindoprilat.
  • Samtidig fødeindtagelse nedsætter omdannelsen.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 3- 4 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,2 l/kg
  • Udskilles gennem nyrerne dels som uomdannet stof, dels som metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time for perindopril, men ca. 17 timer for perindoprilat.
  • Steady-state opnås i løbet af 4 dage.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Chlorophyl-kobber-komplex og chlorophyllin-kobber-komplex (E141) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 2,5 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 2,5 mg (kan dosisdisp.) 021044
30 stk.
204,65 10,91
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 020992
30 stk.
88,90 2,37
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 021033
90 stk.
233,75 2,08
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 020940
90 stk.
271,10 1,20

Substitution

filmovertrukne tabletter 5 mg
Coversyl (Parallelimport), Perindopril, filmovertrukne tabletter 5 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  2,5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 5
filmovertrukne tabletter 2,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
Kærv: Delekærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 4,1 x 8,1
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 8,2 x 8,2
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-08-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. februar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...