Ebetrex

L04AX03
 
 
Cytostatikum. Folsyreantagonist.

Anvendelsesområder

  • Reumatoid artritis
  • Svær polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, hvor NSAID-behandling har haft utilstrækkelig effekt
  • Moderat til svær psoriasis eller psoriasisartritis
  • Mild til moderat Crohns sygdom.

  

Methotrexat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 ml indeholder 20 mg methotrexat (som dinatriumsalt). 

Doseringsforslag

Reumatoid artritis 

  • Voksne. Initialt 7,5 mg (10 mg) s.c., i.m. eller i.v. 1 gang ugentlig. Dosis kan efter 4-6 ugers behandling øges med 2,5 mg hver 3.-4. uge til 25(30) mg/uge. Når ønsket effekt er nået, reduceres dosis gradvis til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis 

  • Børn og unge 3-16 år. 10-15-mg/m2 legemsoverflade 1 gang ugentlig. Dosis kan om nødvendigt øges op til 20 mg/m2 legemsoverflade 1 gang ugentlig.
  • Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.

Psoriasis og psoriasisartritis 

  • Voksne. Initialt 10-15 mg s.c., i.m. eller i.v. 1 gang ugentlig. Dosis øges gradvis til højst 25 mg 1 gang ugentlig. Dosis reduceres gradvis til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.

Crohns sygdom  

  • Voksne. Initialt 25 mg s.c., i.m. eller i.v. 1 gang ugentlig. Behandlingsrespons kan forventes efter 8-12 uger. Vedligeholdelsesdosis. 15 mg s.c., i.m. eller i.v. 1 gang ugentlig.


 

Nedsat nyrefunktionn 

  • Ved nedsat nyrefunktion (GFR 20-50 ml/min.) skal dosis reduceres med 50%.

Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

  

Bemærk: 

  • Methotrexat kan kombineres med 1 mg folsyre dgl. eller 5-10 mg pr. uge, undtagen på methotrexatdagen. Derved nedsættes risikoen for gastro-intestinale gener, uden at den kliniske effekt påvirkes.

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 20 ml/min.).
  • Alkoholmisbrug
  • Alvorlige akutte og kroniske infektioner
  • Immundefekter og alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion, anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som ikke skyldes ledsygdommen.

Forsigtighedsregler

  • Før behandling og i starten af behandlingen hver 14. dag, senere hver 6.-8. uge (eller før ved dosisøgning), tages hæmoglobin, leukocyt- og differentialtælling, trombocyttal og serum-transaminaser.
  • Før behandlingsstart anbefales røntgen af thorax og hos risikopatienter tillige hepatitis B- og C-serologi.
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Overvægt
  • Kroniske lungelidelser
  • Alder > 70 år
  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling
  • Methotrexat indgivet samtidig med stråleterapi øger muligvis risikoen for bløddelsnekrose og knoglenekrose.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Dobbeltdosering. Samtidig indgift af inj. væske og tabletter. Orale ulcera.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger er generelt dosisrelaterede. 

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Kvalme, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Feber, Kulderystelser, Træthed.
Diarré, Orale ulcera, Stomatitis.
Anæmi, Blødning, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine, Paræstesier.
Mucositis.
Infektioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Biliær cirrose, Gastro-intestinal blødning, Leverfibrose, Pancreatitis.
Interstitiel pneumonitis, Pleuraekssudat, Vasculitis.
Lymfom, Pancytopeni.
Artralgi, Osteoporose.
Depression, Hemiparese, Konfusion, Kramper, Leukoencefalopati, Parese, Svimmelhed, Talebesvær.
Alopeci, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Nyresvigt, Oligospermi.
Sjældne (0,01-0,1%) Sekundær malignitet.
Hepatitis.
Dyspnø, Hypotension, Lungefibrose, Lungeinfiltrater, Tromboemboli.
Diabetes mellitus, Elektrolytforstyrrelser.
Atypisk stressfraktur.
Dysartri, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Nedsat muskeltonus.
Dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet, Purpura, Sårhelingskomplikationer.
Sepsis.
Synsforstyrrelser.
Meget sjældne (< 0,01%) Pludselig død, Tumorlysesyndrom.
Hæmatemese.
Pericarditis, Perikardieansamling.
Aplastisk anæmi.
Hæmaturi.
Forbigående blindhed, Tinnitus.
Ikke kendt Neurotoksicitet.

Interaktioner

  • Koncentrationen af methotrexat kan øges ved samtidig indgift af indometacin, omeprazol, phenylbutazon, probenecid, salicylsyrederivater, tiaprofensyre og trimethoprim.
  • Leverfunktionen bør nøje overvåges hos patienter i samtidig behandling med andre potentielt levertoksiske midler, fx azathioprin, leflunomid, retinoider og sulfasalazin.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Kvinder må ikke blive gravide under behandlingen, og alle patienter (både kvinder og mænd) skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder herefter. Se Methotrexat (inflammatoriske reumatiske sygdomme)


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Farmakodynamik

Methotrexat virker blokerende på cellens metabolisme på flere områder. Stoffet bindes til dihydrofolsyrereduktase og blokerer derved folsyrereduktionen til tetrahydrofolat (folininsyre), som er nødvendig for purin- og pyrimidinbiosyntesen. Det omdannes endvidere i cellen til en polyglutamatform, der hæmmer en række enzymatiske processer i nukleinsyrestofskiftet. Methotrexat virker mest effektivt på prolifererende celler og celler, der omsættes hurtigt, fx i epidermis og mave-tarmkanal. 

Farmakokinetik

  • Efter i.v. indgift aftager plasmakoncentrationen trifasisk.
  • Methotrexat diffunderer let ud i vævene, således at de højeste koncentrationer opnås i lever og nyrer.
  • Passerer også ind i cerebrospinalvæsken, men terapeutisk koncentration her nås kun ved høje intravenøse doser.
  • Methotrexat bindes reversibelt i pleuraekssudater og ascites, og udskillelsen fra organismen kan herved forsinkes betydeligt.
  • Plasmahalveringstid i eliminationsfasen er 3-10 timer.
  • 80-90% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • 5-20% udskilles med galden, og enterohepatisk cirkulation forekommer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af methotrexat bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Forligelighed ved infusion: Bør ikke blandes med andre farmaka. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 371857
0,5 ml
229,45
(A) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 372967
0,75 ml
251,15
(A) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 448916
1 ml
279,60
(A) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 494835
1 stk. (0,375 ml)
218,60
(A) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 575713
1,25 ml
286,35
(A) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 445949
1,5 ml
293,15

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  20 mg/ml

Mål i mm: 36 x 77
Ebetrex® fyldt inj. sprøjte 7,5 mg
 
 
 
 
 
Ebetrex® fyldt inj. sprøjte 10 mg
 
 
 
 
 
Ebetrex® fyldt inj. sprøjte 15 mg
 
 
 
 
 
Ebetrex® fyldt inj. sprøjte 20 mg
 
 
 
 
 
Ebetrex® fyldt inj. sprøjte 25 mg
 
 
 
 
 
Ebetrex® fyldt inj. sprøjte 30 mg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-01-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...