Solu-cortef®

H02AB09
 
 
Genuint glukokortikoid med relativ stærk mineralokortikoidvirkning.

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i to-delt hætteglas. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 250 mg hydrocortison (som natriumsuccinat). 

Doseringsforslag

Startdosis 

  • Voksne. 100-500 mg afhængig af sygdommens art og aktivitet.
    Behandlingen initieres afhængigt af dosis ved intravenøs injektion over 30 sek. (lavdosis Solu-Cortef® svarende til 100 mg hydrocortison) til 10 min. (højdosis Solu-Cortef® svarende til 500 mg hydrocortison eller mere).
    Dosis kan gentages med intervaller på 2,4 og 6 timer afhængig af patientens respons og kliniske tilstand.
  • Børn. Dosis bør nedsættes for spædbørn og børn, men skal dog fastsættes på baggrund af tilstandens sværhedsgrad og patientens respons, og ikke på alder eller vægt.
    Doseringen bør ikke være mindre end 25 mg pr. døgn.

 

Anafylaktisk shock 

  • En højere dosis gives, fx 400-600 mg i.v.

 

Bemærk: 

  • Må ikke gives intratekalt eller epiduralt.
  • Intramuskulær injektion bør gives dybt i de store muskler for at undgå lokal vævsatrofi.
  • Nedsat dosis kan overvejes ved leverlidelser.

Kontraindikationer

Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer. 

Forsigtighedsregler

Ved substitutionsterapi i fysiologiske doser er der ikke specifikke forsigtighedsregler ud over grundig information om øgning af dosis i tilfælde af akut sygdom/stresstilstand. 

 

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 kan der ydes enkelttilskud fra Lægemiddelstyrelsen til behandling med fx bisfosfonat, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Muligt behov for øget antidiabetisk behandling ved diabetes mellitus - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienterne ved hypertension, hjerteinsufficiens, og psykiske lidelser.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, nyreinsufficiens samt til ældre (bla. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges.
  • Dispenseringsformer indeholdende benzylalkohol bør ikke anvendes til børn under 3 år.

 

Seponering 

  • Risiko for sekundær binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Sekundær binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Forveksling af mg og ml samt faktor 10-fejl. Der noteres 2,5 stk x 6 i stedet for 0,25 ml x 6 i ordinationssystemet. Retineret væske i kroppen og i høj risiko for alvorlige komplikationer pga. en netop anlagt anastomose.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkningerne er afhængige af dosis og behandlingsvarighed. Er normalt reversible og mindskes ved reduktion af dosis.
Almindelige (1-10%) Ødemer.
Hypokaliæmi, Manifestation af latent diabetes mellitus.
Muskelatrofi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Forværring af gastro-duodenale ulcera.
Ikke kendt Maligne tumorer.
Gastro-duodenale ulcera, Pancreatitis.
Hjerteinsufficiens  (hos hjertesyge), Hypertension.
Binyrebarkinsufficiens  (efter seponering), Exophthalmus, Forværring af diabetes, Hyperkorticisme, Natriumretention, Nedsat glucosetolerans, Negativ nitrogenbalance, Væksthæmning.
Fraktur, Muskelsvaghed, Myopati, Osteonekrose, Osteoporose, Seneruptur.
Benign intrakraniel trykstigning, Epidural lipomatose, Kramper, Psykiske ændringer  (fx eufori, depression, psykoser, søvnforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser).
Purpura, Sårhelingskomplikationer.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion), Infektioner, Sløring af infektioner.
Hypogonadisme  (ses bl.a. som menstruationsforstyrrelser hos kvinder).
Central serøs chorioretinopati, Forhøjet intraokulært tryk, Katarakt.
  • Ved injektion til kvinder sent i graviditet eller under fødsel bør anvendes opløsning uden tilsætning af benzylalkohol, da dette muligvis kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge.
  • Ved højdosisbehandling kan ses ulcus pepticum og ved behandling i mere end 48 timer risiko for hypernatriæmi.
  • Epidural lipomatose er set, især ved langtidsanvendelse af høje doser glukokortikoider.
  • Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider. Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige.
  • TSH, GH og LH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for hydrocortison og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glukokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 1.200 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. For glukokortikoider generelt kan en øget risiko for læbe/ganespalte ikke udelukkes. Længere tids behandling kan medføre let nedsat fødselsvægt og øget risiko for præterm fødsel. Enhver velindiceret behandling vil i praksis opveje risikoen for evt. misdannelser. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes, specielt sidst i graviditeten, da forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. Substitutionsbehandling forventes ikke at medføre nogen risiko. 

Ved injektion sent i graviditeten eller under fødsel kan præparatets indhold af benzylalkohol teoretisk give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet.  


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen data, der tillader et estimat af udskillelsen i modermælk. Anvendelse i fysiologiske doser som substitutionsbehandling forventes ikke at indebære en risiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE). 

Farmakodynamik

Naturligt glukokortikoid 

Farmakokinetik

  • Esteren spaltes i blodbanen til hydrocortison, som har en plasmahalveringstid på ca. 2 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 7-8. 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

Indholdet i det to-delte hætteglas opløses i medfølgende solvens. Se medfølgende brugsvejledning. 

 

Bemærk: 

Kan gives som infusion i: 

  • blod
  • plasmaekspander
  • egnet infusionsvæske:
    • isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske
    • isotonisk glucose-infusionsvæske
    • Ringer-lactat-infusionsvæske.

Holdbarhed 

Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 6 timer ved 25°C efter rekonstruktion, men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 mg
Andre:
Dinatriumphosphat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 mg
Natriumdihydrogenphosphat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 mg
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg 161125
1 stk.
68,55 20,57
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg 161117
5 stk.
275,50 16,53
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mg  (Paranova Danmark) 391522
5 stk.
260,60 15,64
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 mg 161091
1 stk.
146,75 17,61
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 mg  (Paranova Danmark) 043186
1 stk.
137,30 16,48
 
 

Revisionsdato

2018-04-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...