Prednisolon "DAK"

H02AB06
 
 

Syntetisk glukokortikoid med relativ ringe mineralokortikoidvirkning. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg (delekærv) eller 25 mg (delekærv) prednisolon. 

Doseringsforslag

Individuelt og afhængigt af sygdommens art. 

  • Allergiske og immunologiske sygdomme.
    Individuelt, afhængigt af sygdommens karakter og sværhedsgrad.
    Der begyndes med en dosis, der giver den ønskede kontrol af sygdomsaktiviteten, ofte 7,5-75 mg i døgnet.
    Herefter reduceres til den laveste dosis, der giver den ønskede kontrol af sygdommen.
  • Autoimmun hepatitis. 0,5-1 mg/kg legemsvægt, dog sjældent over 40 mg dgl.
  • Forebyggelse mod kvalme ved cytostatikabehandling.
    Svær emetogen kemoterapi. 100-150 mg 0,5-2 timer inden kemoterapi, og de efterfølgende 2-3 dage 50 mg 2 gange dgl.
    Moderat emetogen kemoterapi. 50 mg før kemoterapi og 25 mg 2 gange dgl. de efterfølgende dage.
    Total behandlingstid højst 5 dage efter kemoterapi.
    Ved samtidig behandling med neurokinin1-receptorantagonist (undtaget rolapitant) reduceres dosis til 50%.

 

Bemærk: Anvendelse til børn bør kun ske på tvingende indikation. 

Ved seponering efter længerevarende behandling bør dette ske langsomt over uger. 

Kontraindikationer

Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidigt. 

Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer. 

Forsigtighedsregler

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 kan der ydes enkelttilskud fra Lægemiddelstyrelsen til behandling med fx bisfosfonat, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, nyreinsufficiens, systemisk sklerose (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bla. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges.

 

Seponering 

  • Risiko for sekundær binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Sekundær binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen var i prednisolon-behandling. Udvikling af psykose.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkningerne er afhængige af dosis og behandlingsvarighed.
Meget almindelige (> 10%) Ødemer.
Leukocytose, Leukopeni, Lymfopeni, Trombocytose.
Binyrebarkinsufficiens, Hypokaliæmi, Natriumretention, Nedsat glucosetolerans, Væksthæmning  (hos børn).
Myopati, Osteoporose.
Infektioner, Sløring af infektioner.
Forhøjet intraokulært tryk, Katarakt.
Almindelige (1-10%) Hjerteinsufficiens, Hypertension.
Hyperkolesterolæmi, Hyperkorticisme, Hypertriglyceridæmi.
Depression, Eufori, Psykose.
Dermatitis, Erytem, Hudatrofi, Hududslæt, Purpura, Striae, Sårhelingskomplikationer, Teleangiektasi, Øget svedtendens.
Hypogonadisme  (kan fx ses som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd), Nykturi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Forværring af diabetes, Manifestation af latent diabetes mellitus.
Osteonekrose.
Hallucinationer, Mani, Personlighedsforstyrrelser.
Allergiske reaktioner.
Urolithiasis.
Sjældne (0,01-0,1%) Trombose.
Seneruptur.
Glaukom.
Meget sjældne (< 0,01%) Pancreatitis.
Exophthalmus, Ketoacidose, Porfyri.
Benign intrakraniel trykstigning, Epileptisk anfald.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion.
Sklerodermisk renal krise*.
Ikke kendt Sløret syn.

* Er forekommet ved systemisk sklerose og doser ≥15 mg dgl. 

 

Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider. Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige. 

TSH, GH og LH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider. 

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol, ritonavir, lopinavir) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for prednisolon og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glukokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Prednisolon kan nedsætte plasmakoncentrationen af isoniazid.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: For prednison og prednisolon er der data for ca. 1.800 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
For glukokortikoider generelt kan en øget risiko for læbe/ganespalte ikke udelukkes. Længere tids behandling kan medføre let nedsat fødselsvægt og præterm fødsel. Enhver velindiceret behandling vil i praksis opveje risikoen for evt. misdannelser. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes, specielt sidst i graviditeten, da forbigående binyrebarkinsufficiens hos barnet har været meddelt. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 2%. Selv ved doser på 80 mg dgl. vil den mængde, som barnet indtager, svare til mindre end 10% af barnets endogene kortisolproduktion, hvilket sandsynligvis ikke er klinisk relevant. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE). 

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. 
  • Plasmahalveringstid 3-4 timer. 
  • Metaboliseres i leveren. 
  • Ca. 20% udskilles uomdannet, resten som konjugerede metabolitter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 398747
100 stk.
66,10 1,32
(B) tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 507660
10 stk.
Udgået 18-06-2018

Substitution

tabletter 5 mg
Prednisolon "DLF" DLF, Prednisolon, tabletter 5 mg
 
tabletter 25 mg
Prednisolon "Actavis" Actavis, Prednisolon, tabletter 25 mg
Prednisolon "DLF" DLF, Prednisolon, tabletter 25 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 5 mg
 
 
 

Tabletter  25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
tabletter 25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-04-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...