Zoely

G03AA14
 
 

Oralt lavdosis-kontraceptivum af kombinationstypen. Klassifikationen for denne p-pille er endnu uafklaret. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

  • 24 hvide tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat)
  • 4 gule tabletter. Uden virksomt stof (filmovertrukne).

Doseringsforslag

I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. Der tages 1 hvid tabl. dgl. i 24 dage. Derefter 1 gul tabl. dgl. i 4 dage, hvori der kommer en menstruationslignende blødning. 

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat nyrefunktion
  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder apopleksi, TCI og angina pectoris eller disposition til dette)
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Større operation med langvarig immobilisering.

Forsigtighedsregler

  • Venøse tromboemboliske sygdomme
    Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception af kombinationstypen, dvs. præparater indeholdende en kombination af østrogen og gestagen. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation.
  • Arterielle tromboemboliske sygdomme
    Kontraception indeholdende en kombination af østrogen og gestagen  bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges.
  • Migræne
    Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.
  • Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi
    Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Acne.
Menstruationsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Kvalme.
Brystspænding.
Bækkensmerter.
Depression, Hovedpine, Humørforstyrrelser, Migræne.
Menoragi, Metroragi, Nedsat libido.
Ikke almindelige (0,1-1%) Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Cerebrovaskulære tilfælde, Dyb venetrombose, Transitorisk cerebral iskæmi  (TCI), Ødemer.
Koncentrationsbesvær.
Vulvovaginitis.
Ikke kendt Allergiske reaktioner.

Hos kvinder med heriditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.  

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), rifabutin, modafinil og naturlægemidler med perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Plasmakoncentrationen af lamotrigin kan nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva.
  • Colesevelam i kombination med orale p-piller nedsætter biotilgængeligheden af ethinylestradiol. P-piller bør derfor indtages mindst 1 time før eller 4 timer efter colesevelam.
  • Det er påvist, at etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol i p-piller på grund af en hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Dermed øges muligvis risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder.
  • Voriconazol øger plasmakoncentrationen af østrogen og gestagen, sandsynligvis på grund af voriconazols hæmning af CYP3A4.
  • Samtidig behandling med kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir anbefales ikke på grund af risiko for ALAT-forhøjelse. P-piller med ethinylestradiol kan genoptages ca. 2 uger efter afsluttet behandling med kombinationsregimet.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Der er ingen specifikke data for nomegestrolacetat. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse af nomegestrolacetat i modermælk. Generelt kan orale kontraceptiva nedsætte mængden af modermælk. Sammensætningen af modermælk kan ændres, hvilket næppe har klinisk betydning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Antikonception af kombinationstypen virker ved at nedsætte sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, samt ved at reducere proliferationen af endometrium og forårsage en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller. 

Farmakokinetik

Estradiol 

  • Biotilgængelighed ca. 1%.
  • Resten metaboliseres, før det når det systemiske kredsløb.

  

Nomegestrol 

  • Absorberes hurtigt.
  • Biotilgængelighed ca. 63%.
  • Metaboliseres til inaktive metabolitter primært af CYP3A4 og CYP3A5.
  • Plasmahalveringstid for metabolitudskillelse er ca. 46 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 2,5 mg+1,5 mg (gule)
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 2,5 mg+1,5 mg (hvide og gule)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 2,5 mg+1,5 mg 153244
84 stk. (3 x 28) (blister)
283,45

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  2,5 mg+1,5 mg

Præg:
ne
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,6 x 5,6
filmovertrukne tabletter 2,5 mg+1,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  2,5 mg+1,5 mg  (uden virksomt stof)

Præg:
p
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 5,6 x 5,6
filmovertrukne tabletter 2,5 mg+1,5 mg (uden virksomt stof)
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...