Nitrazepam "DAK"

N05CD02
 
 
Hypnotikum af benzodiazepingruppen.

Anvendelsesområder

Kortvarig behandling af søvnløshed, hvor benzodiazepiner kun er indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg nitrazepam. 

Doseringsforslag

Voksne. 2,5-10 mg 30 min. før sengetid. 

 

Ældre. Halv dosis. 

 

Bemærk: 

  • Behandlingen bør være så kortvarig som mulig og med lavest mulige dosis. Normal behandlingstid højst 1-2 uger, hvorefter behandlingen skal revurderes. Bør kun i særlige tilfælde anvendes i længere tid og da med regelmæssig opfølgning.
  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Seponering

Ved pludseligt ophør af behandlingen er der risiko for rebound effekt/abstinenssymptomer. Seponering bør derfor foretages gradvis. 

Kontraindikationer

  • Søvnapnø
  • Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
  • Svær respirationsinsufficiens
  • Svær leverinsufficiens
  • Myasthenia gravis kan forværres.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat leverfunktion
  • Respirationsinsufficiens
  • Depression
  • Kontinuerlig behandling kan give tolerans og risiko for afhængighed. Forsigtighed ved tidligere misbrugstilbøjelighed.

Bivirkninger

  • Bivirkningerne forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen.
  • Alle benzodiazepiner medfører risiko for fysisk og psykisk afhængighed samt toleransudvikling (særligt i forhold til den sedative effekt). Risikoen for afhængighed øges med øget dosis og behandlingsvarighed.
Meget almindelige (> 10%) Døsighed.
Almindelige (1-10%) Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Muskelsvaghed.
Ataksi, Balanceforstyrrelser, Delirium, Depression, Hukommelsesbesvær, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Koordinationsbesvær, Tremor.
Sjældne (0,01-0,1%) Respirationsdepression.
Kognitiv dysfunktion, Kramper, Paradokse psykiske reaktioner  (fx agitation, hallucinationer, psykose).

 

  • Paradokse reaktioner og konfusion ses især hos ældre. Forekommer de, bør behandlingen seponeres.
  • For at mindske risikoen for hukommelsestab bør patienten sove uforstyrret i 7-8 timer efter indtagelsen.
  • Allergiske reaktioner (herunder angioødem og anafylaktisk reaktion) er forekommet med ukendt hyppighed.

Interaktioner

  • Theophyllin modvirker de sedative og psykomotoriske virkninger.

 

Øget risiko for CNS-depression 

Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, antipsykotika, antihistaminer samt opioider.  

Koma og død er forekommet ved samtidigt indtag af opioider og benzodiazepiner. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika)

Referencer: 4315, 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 3%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika)

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

  • Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
    GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning.
  • Hypnotisk virkning indtræder efter 0,5-1 time. Virkningsvarighed 6-8 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 2,4 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 24-30 timer.
  • Kumuleres ved gentagen administration.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 125941
20 stk.
95,15 4,76
(A) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 187850
50 stk.
146,20 2,92
(A) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 581392
100 stk.
215,90 2,16

Foto og identifikation

Tabletter  5 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 5 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4315 Gidai J, Acs N, Bánhidy F et al Congenital abnormalities in children of 43 pregnant women who attempted suicide with large doses of nitrazepam Pharmacoepidemiol Drug Saf 2010 19 175-82 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19998314

 
 

Revisionsdato

2019-09-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...