M-M-Rvaxpro

J07BD52
 
 

Anvendelsesområder

  • Vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos personer fra 12-måneders-alderen.
    • Kan i særlige tilfælde anvendes til børn i alderen 9-12 månder.
    • I børnevaccinationsprogrammet gives vaccinen til børn, når de er 15 måneder og 4 år. Se Det danske børnevaccinationsprogram.
  • Kan også anvendes i følgende tilfælde:
    • Ved udbrud af mæslinger
    • Til vaccination efter udsættelse for smitte
    • Til ikke-tidligere vaccinerede personer fra 9-måneders-alderen, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder
    • Til personer, som sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 

  • ≥ 103 CCID50 mæslingevirus
  • ≥ 12,5x103 CCID50 fåresygevirus
  • ≥ 103 CCID50 røde hunde-virus.

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 mdr. 

 

Børn 9-12 mdr.  

  • 0,5 ml s.c.
  • Dosis gentages i 12-15-måneders-alderen og igen i 4-års-alderen.

 

Injektion 

  • Gives subkutant.
  • Kan også gives intramuskulært - dog ikke ved koagulationsforstyrrelser.

 

Bemærk 

  • Hvis der af ukendte årsager ikke er respons på 1. dosis, må 2. dosis tidligst gives 4 uger efter 1. dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 9 mdr. 

 


Forhold til andre vacciner 

  • Vaccinen kan gives samtidig med andre vacciner i det danske børnevaccinationsprogram, hepatitis A-vaccine, pneumokokvaccine og levende, svækkede vacciner, men de forskellige vacciner skal gives på separate indstikssteder.
  • Hvis vaccinationerne ikke gives samtidig, bør der gå 4 uger efter MFR-vaccination, før der gives andre levende, svækkede vacciner.

      

Beskyttelse 

  • Hos børn > 12 måneder inducerer en enkelt vaccination et beskyttende antistofniveau mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos henholdsvis 99%, 99% og 100% af de vaccinerede.
  • Revaccination i 4-års-alderen virker som booster og sikrer mangeårig immunitet.
  • Immunresponset er lidt dårligere hos børn i alderen 9-12 måneder, hvilket er baggrunden for, at der tilrådes en ekstra dosis vaccine i 12-15-måneders-alderen.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstofferne, neomycin eller æggeproteiner. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Børn med allergi over for hønseæg bør henvises til børneafdeling mhp. vaccination.
  • Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og AIDS. Symptomgivende HIV-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent < 25% hos børn < 12 måneder, på < 20% hos børn i alderen 12-35 måneder og på < 15% hos børn i alderen 36-59 måneder.
  • Immunsuppressiv behandling, herunder høje doser kortikosteroider.
  • Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer.
  • Vedr. immundefekter og kontraindikation: Se også under Forsigtighedsregler.

Forsigtighedsregler

  • Efter blodtransfusion eller indgift af immunglobulin bør vaccination udsættes mindst 3 måneder.
  • Efter vaccination bør blod og plasma samt immunglobuliner om muligt undgås i en måned.
  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom. Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Immunkompromitterede patienter kan have utilstrækkeligt vaccinerespons.
  • Trombocytopeni.
  • CNS-sygdom, disposition til kramper eller feberkramper.
  • Falsk negativ tuberkulintest kan forekomme op til 6 uger efter vaccination.
  • Vaccination kan overvejes ved visse immundefekter, hvor fordelene opvejer risikoen ved vaccination (fx asymptomatiske HIV-inficerede patienter, patienter med selektive IgG-subklasse mangler, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og komplement-defekter).

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Forveksling af vacciner. Visuel forveksling af Gardasil og M-M-Rvaxpro. Bivirkninger indrapporteret til SSI.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber  (≥ 38,5°C), Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Almindelige (1-10%) Hududslæt, Morbilliformt hududslæt.
Ikke kendt Bronkospasme, Pneumoni, Vasculitis.
Lymfadenopati, Trombocytopeni.
Artralgi.
Aseptisk meningitis, Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom, Kramper, Synkope.
Stevens-Johnsons syndrom.
Anafylaktisk reaktion.
Conjunctivitis, Høretab.

Interaktioner

Se forhold til andre vacciner under Dosering. 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Mæslinger og røde hunde under graviditet kan give alvorlige fosterskader, og fåresyge øger risikoen for spontan abort. Vaccination med levende virus er derfor som udgangspunkt kontraindiceret under graviditet, ligesom graviditet bør undgås i 3 måneder efter vaccinationen. Der er dog ikke data, som dokumenterer en øget risiko for fosterskadelige effekter ved brug af svækkede levende MFR-vacciner.
For rubellavaccine findes der data for mere end 3.000 børn, hvor moderen var vaccineret i perioden fra 3 måneder før graviditet til udgangen af 1. trimester. Der var i disse data ingen tegn på overhyppighed af misdannelser.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Ammende kvinder kan udskille virus i modermælken. Hos de spædbørn, der havde serologiske tegn på rubellainfektion, var der ingen, der havde symptomgivende sygdom. 


Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod de tre virus i vaccinen. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Består af levende, svækket mæslingevirus (Enders’ Edmonston), levende svækket fåresygevirus (Jeryl Lynn niveau B) og levende, svækket røde hunde-virus (Wistar RA 27/3).
  • Mæslinge- og fåresyge-virus er dyrket i kyllingeembryoceller.
  • Røde hunde-virus er dyrket i humane diploide WI-38-lungefibroblaster.

  

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Solvens i sprøjten injiceres i hætteglasset med pulver. 
  • Hætteglasset omrystes forsigtigt til en ensartet suspension. 
  • Indholdet suges op i sprøjten.

  

Desinfektion af huden 

  • Huden desinficeres med sprit, som skal være helt fordampet, før vaccinen injiceres, fordi sprit og andre desinfektionsmidler kan inaktivere vaccinens svækkede virus.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Transporteres nedkølet (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig vaccine kan opbevares højst 8 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

B (udleveres kun gennem Statens Serum Institut).


Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. 1 dosis. 10 stk’s pakning.

 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...