Iclusig

L01XE24
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastær fase med resistens eller intolerans over for dasatinib eller nilotinib, og hvor videre behandling med imatinib ikke er relevant, eller hvor patienten har T315I-mutation.
  • Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfoblastær leukæmi (ALL) med resistens eller intolerans over for dasatinib, og hvor videre behandling med imatinib ikke er relevant.

  

Ponatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg ponatinib. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 45 mg 1 gang dgl. 

  

Bemærk: 

  • Behandlingen styres under kontrol af leukocyt- og trombocyttal samt evt. tilkomst af pancreatitis og/eller forhøjelse af lipase/amylase. Dosis kan om nødvendigt reduceres til 30 mg eller 15 mg. Se produktresume.
  • Ingen erfaring vedr. patienter < 18 år.
  • Tabletten skal synkes hel. Må ikke knuses eller opløses.

Forsigtighedsregler

  • Må ikke anvendes til patienter med tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi, medmindre de potentielle fordele vurderes at overstige risikoen.
  • Kardiovaskulær behandling skal optimeres før behandlingsstart, og kardiovaskulær  status skal overvåges og optimeres løbende under behandlingen.
  • Hypertension skal være velkontrolleret under behandlingen, og behandlingsophør skal overvejes, hvis hypertensionen ikke er kontrollerbar.
  • Patienter skal overvåges nøje for symptomer på blodpropsrelaterede hændelser, og behandlingen skal straks afbrydes, hvis disse symptomer opstår.
  • Stærkt nedsat leverfunktion.
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 50 ml/min).
  • Pancreatitis og/eller alkoholmisbrug i anamnesen.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-lipase, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Perifere ødemer.
Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Knoglesmerter, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hududslæt, Tør hud.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Vægttab.
Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-amylase, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Mundtørhed, Pancreatitis, Stomatitis.
Angina pectoris, Apopleksi, Atrieflagren, Atrieflimren, Claudicatio intermittens, Dyb venetrombose, Epistaxis, Hjerteinsufficiens, Lungeemboli, Myokardieinfarkt, Nedsat uddrivningsfraktion, Perifer iskæmi, Perifere arterielle tromboser, Perikardieansamling, Pleuraekssudat, Pneumoni, Pulmonal hypertension, Transitorisk cerebral iskæmi  (TCI), Væskeretention.
Leukopeni, Lymfopeni, Pancytopeni.
Brystsmerter, Dehydrering, Forhøjet serum-urat, Hedeture, Hyperglykæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi, Hypotyroidisme.
Nakkesmerter.
Hyperæstesi, Hypæstesi, Letargi, Migræne, Paræstesier, Perifer neuropati, Talebesvær.
Alopeci, Ansigtsødem, Cellulitis, Eksfoliativ dermatitis, Folliculitis, Hudkløe, Hyperkeratoser, Hyperpigmentering, Purpura, Rødme, Øget svedtendens.
Sepsis.
Erektil dysfunktion.
Conjunctivitis, Periorbitalt ødem, Sløret syn, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens, Miltinfarkt.
Arteriel trombose  (herunder nyrearteriestenose), Hypertensiv krise, Myokardieiskæmi, Venstresidig hjerteinsufficiens.
Retinal blodprop.

Interaktioner

  • Ponatinib metaboliseres af CYP3A4. Forsigtighed bør derfor udvises ved samtidig anvendelse af såvel potente hæmmere (fx HIV-proteasehæmmere, itraconazol, erythromycin, clarithromycin og grapefrugtjuice) som induktorer (fx rifampicin, glukokortikoider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon) af disse CYP-enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ponatinib hæmmer transportørproteinerne P-gp og BCRP in vitro. Derfor kan ponatinib øge terapeutisk virkning og bivirkning af samtidigt administrerede substrater af P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin og pravastatin) eller BCRP (fx methotrexat, rosuvastatin og sulfasalazin).

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Se Antineoplastiske midler.  


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL inducerede tyrosinkinaseaktivitet.  

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer.
  • Metaboliseres overvejende i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 22 timer.
  • Udskilles primært via fæces.
  • Under 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 15 mg 399211
30 stk.
72.665,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 30 mg 465337
30 stk.
72.665,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 45 mg 137460
30 stk.
72.665,60

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
A5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  30 mg

Præg:
C7
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 30 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  45 mg

Præg:
AP4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
filmovertrukne tabletter 45 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-02-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...