Methylprednisolone "Orion"

H02AB04
 
 

Syntetisk glukokortikoid. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 4 mg (delekærv) eller 16 mg (delekærv) methylprednisolon. 

Doseringsforslag

Individuelt og afhængigt af sygdommens art. 

 

Bemærk: Seponeres gradvist med op til 4 mg hver 3. og 7. dag efter længerevarende behandling. 

Kontraindikationer

  • Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidig.
  • Immunsupprimerede patienter må ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.

Forsigtighedsregler

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- eller svampeinfektioner) og særlig omhu med den antimikrobielle behandling er påkrævet.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 kan der ydes enkelttilskud fra Lægemiddelstyrelsen til behandling med fx bisfosfonat, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, nyreinsufficiens, systemisk sklerodermi (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bla. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges.

 

Seponering 

  • Risiko for sekundær binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Sekundær binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen var i prednisolon-behandling. Udvikling af psykose.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkningerne er afhængige af dosis og behandlingsvarighed. Er normalt reversible og mindskes ved reduktion af dosis. 

Meget almindelige (> 10%) Væskeretention, Ødemer.
Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme, Hypokaliæmi, Manifestation af latent diabetes mellitus, Natriumretention, Nedsat glucosetolerans, Væksthæmning  (hos børn).
Muskelsvaghed, Osteoporose.
Ændrede reflekser.
Acne, Erytem, Hirsutisme, Hudatrofi, Hudkløe, Hududslæt, Purpura, Striae, Sårhelingskomplikationer, Urticaria, Øget svedtendens.
Angioødem, Infektioner, Sløring af infektioner.
Almindelige (1-10%) Gastro-duodenale ulcera.
Depression, Eufori, Humørforstyrrelser.
Katarakt*.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Aseptisk nekrose, Myopati, Pateologisk fraktur, Seneruptur  (især akillessenen), Vertebral kompressionsfraktur.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
Forhøjet intraokulært tryk.
Sjældne (0,01-0,1%) Gastro-intestinal blødning eller perforation, Pancreatitis.
Intrakraniel trykstigning**.
Glaukom.
Ikke kendt Afhængighed af midlet.
Abdominalsmerter, Peritonitis.
Hjerteinsufficiens  (ved hjertesygdom), Hypotension, Lungeemboli, Perifere ødemer, Tromboemboli.
Acidose, Dyslipidæmi, Exophthalmus, Hypopituitarisme, Insulinresistens, Lipomatose, Øget mængde calcium i urinen.
Artralgi, Muskelatrofi, Neuropatisk artropati, Osteonekrose.
Adfærdsforstyrrelse, Angst, Epidural lipomatose, Følelsesmæssig labilitet, Hukommelsesbesvær, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Kramper, Personlighedsforstyrrelser, Psykose, Svimmelhed.
Central serøs chorioretinopati.

* Subkapsulær katarakt og nukleær katarakt kan specielt forekomme hos børn. 

** Særlig risiko ved længerevarende behandling af børn. 

 

  • Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed.
  • De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider.
  • Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige.
  • Hypogonadisme (ses bl.a. som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd) forekommer. TSH, GH og LH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter virkning af glukokortikoider pga. øget hepatisk metabolisme. CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem, erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af methylprednisolon på grund af nedsat clearance. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for methylprednisolon og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Hormonal kontraception kan øge virkningen af glukokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Immunsupprimerede patienter må ikke vaccineres med levende mikroorganismer.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 175 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Der er ingen data for graviditetsudfald efter såkaldt pulsterapi, som anvendes ved bl.a. dissemineret sklerose med doser op til 1 g over flere dage.
For glukokortikoider generelt kan en øget risiko for læbe/ganespalte ikke udelukkes. Længere tids behandling kan medføre let nedsat fødselsvægt og præterm fødsel samt risiko for neonatal hypoglykæmi. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE). 

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid. 

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Plasmahalveringstid 4-5 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) 536422
100 stk.
148,30 2,78
(B) tabletter 16 mg (kan dosisdisp.) 109119
50 stk.
175,40 1,64

Substitution

tabletter 4 mg
Medrol Pfizer, Methylprednisolon, tabletter 4 mg
 
tabletter 16 mg
Medrol Pfizer, Methylprednisolon, tabletter 16 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  4 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 4 mg
 
 
 

Tabletter  16 mg

Præg:
ORN, 346
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
tabletter 16 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-07-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...