Bemfola

Injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 75 IE/0,125 ml, 150 IE/0,25 ml, 225 IE/0,375 ml, 300 IE/0,5 ml eller 450 IE/0,75 ml rekombinant follitropin-alfa. 

Kvinder med anovulatorisk infertilitet, inkl. polycystisk ovariesyndrom (PCOS) 

• Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl. evt. øget afhængigt af klinisk respons, fx med 37,5 IE eller 75 IE med 7 eller 14 dages interval.
• Hos kvinder med menstruation bør behandlingen startes inden for de første 7 dage af cyklus.
• Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning, indtil en moden follikel er udviklet.
• Derefter udløses ovulationen med en injektion af choriongonadotropin, som har LH-effekt, og der foretages så insemination eller "timed intercourse" 36-38 timer efter udløsningen af ovulationen.
• Hvis der er modnet mere end 2 follikler, gives ikke hCG på grund af risiko for flerfold graviditet. Alternativt konverteres cyklus til in vitro-fertilisering.

Ovariel stimulation med henblik på intrauterin insemination og in vitro-fertilisering 

• Ved behandling med intrauterin insemination hos ovulatoriske patienter er målet at opnå 2-3 modne follikler.
  Behandling kan gives med rent rFSH fra 2.-3. cyklusdag i en startdosis på ca. 75 IE/dag.
• Behandlingen med henblik på in vitro-fertilisering påbegyndes 2 uger efter nedregulering med GnRH-agonist eller fra 2.-3. cyklusdag, hvis der behandles med GnRH-antagonist.
  Stimulation gives individuelt begyndende med 150 IE/dag.
  Dosis bør afpasses individuelt baseret på antallet af antrale follikler og AMH.
  Behandlingen fortsættes, til adækvat follikeludvikling er opnået vurderet som angivet ovenfor.
  Når et passende antal follikler har opnået en diameter på 18-20 mm, gives hCG.

Anovulation med svær mangel på LH og FSH 

Individuelt, sædvanligvis 75 IE lutropin-alfa dgl. sammen med 75-150 IE rFSH. 

Dosis af rFSH kan øges afhængigt af klinisk respons, fx med 37,5 IE eller 75 IE med 7 eller 14 dages interval. 

Behandling af mandlig hypogonadisme og mandlig infertilitet 

150 IE 3 gange ugentlig, gives sammen med hCG i mindst 4 måneder. Behandling i mindst 18 måneder kan erfaringsmæssigt være nødvendig. 

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af follitropin alfa (Ovaleap) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

• Hypofyseinsufficiens som følge af tumor.
• Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx brystkræft, endometriecancer eller ovariecancer.
• Forstørrede ovarier eller ovariecyste (ikke PCOS-relateret) af ukendt ætiologi.

Vaginalblødning af ukendt årsag skal afklares før behandlingsstart. 

Risiko for overstimmulationssyndrom 

• Ved behandling med follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
  Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  Andre risikofaktorer er bl.a. ung alder, fedtfri kropsmasse, et stort antal follikler under udvikling, høje doser af eksogene gonadotropiner og højt eller hurtigt stigende S-estradiol.
• Det første symptom på en ovariel hyperstimulering, som opstår nogle dage efter indgift af hCG, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
• Se også Midler med follikelstimulerende effekt.

Risiko for tromboemboli 

Behandling med gonadotropiner kan øge risikoen for tromboemboli ved nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller andre risikofaktorer for tromboemboliske hændelser. 

Data fra anvendelse af follitropin alfa hos et begrænset antal gravide (mindre end 300 graviditeter) indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data til at udelukke teratogen effekt. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes. 

Alkohol og Bemfola påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Primær virkning er udvikling af og modning af follikler. Ved anovulation er behandlingsformålet at udvikle en enkelt moden follikel. 

• Biotilgængelighed ca. 70 % efter s.c. adm.
• Steady state efter 3-4 døgn.
• Fordelingsvolumen ca. 10 l.
• Eliminationen er bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 2 timer og ca. 1 døgn
• Ca. 12 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber 

pH 6,7-7,3. 

Håndtering 

Forligelighed 

Kan blandes med rLH (lutropin). 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares i højst 3 måneder ved stuetemperatur (højst 25 °C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendt injektionsvæske kasseres derfor efter de 3 måneder ved stuetemperatur.