Bemfola

G03GA05
 
 

Anvendelsesområder

Kvinder 

  • Anovulatorisk infertilitet hos patienter der ikke responderer på eller bliver gravide under clomifen-behandling.
  • Kontrolleret ovariel stimulation hos infertile kvinder.

  

Mænd 

  • Kan anvendes i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG) til stimulation af spermatogenesen hos mænd med medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 75 IE/0,125 ml, 150 IE/0,25 ml, 225 IE/0,375 ml, 300 IE/0,5 ml eller 450 IE/0,75 ml rekombinant follitropin-alfa. 

Doseringsforslag

Kvinder med anovulatorisk infertilitet, hvor clomifen ikke har givet ovulation 

Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl. 

Dosis kan øges afhængigt af klinisk respons.
Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning, indtil en moden follikel er udviklet. 

Derefter udløses ovulationen med en injektion af choriongonadotropin, som har LH-effekt, og der foretages så insemination eller "timed intercourse" 36-38 timer efter udløsningen af ovulationen. 

Hvis der er modnet mere end 2-3 follikler, gives ikke hCG på grund af risiko for flerfold graviditet. 


Kontrolleret ovariel stimulation med henblik på intrauterin insemination og in vitro-fertilisering 

  • Ved behandling med intrauterin insemination er målet at opnå 2-3 modne follikler.
    Behandling kan gives med rent rFSH fra 2.-3. cyklusdag i en startdosis på ca. 75 IE/dag.
    Alternativt kan behandlingen supplere clomifen-behandling, således at der gives fx 75 IE/dag 8., 9. og 10. cyklusdag.
  • Behandlingen med henblik på in vitro-fertilisering påbegyndes 2 uger efter nedregulering med GnRH-agonist eller fra 2.-3. cyklusdag, hvis der behandles med GnRH-antagonist.
    Stimulation gives individuelt begyndende med 150 IE/dag.
    Dosis bør afpasses individuelt baseret på alder, antallet af antrale follikler, AMH og basal FSH. 
    Behandlingen fortsættes, til adækvat follikeludvikling er opnået vurderet som angivet ovenfor.
    Når et passende antal follikler har opnået en diameter på 18-20 mm, gives hCG.


Anovulation med svær mangel på LH og FSH 

Individuelt, sædvanligvis 75 IE lutropin-alfa dgl. sammen med 75-150 IE rFSH. 

Dosis af rFSH kan øges afhængigt af klinisk respons. 

  

Behandling af mandlig hypogonadisme og mandlig infertilitet 

150 IE 3 gange ugentlig, gives sammen med hCG i mindst 4 måneder. 

 

Bemærk: 

  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen.

Kontraindikationer

  • Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
  • Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx cancer mammae og cancer corporis uteri.

Forsigtighedsregler

  • Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
    Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  • Det første symptom på en ovariel hyperstimulering, som opstår nogle dage efter indgift af hCG, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
  • Se også Midler med follikelstimulerende effekt.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Hovedpine.
Ovariecyster.
Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme, Opkastning.
Årebrok.
Brystspænding, Gynækomasti.
Acne.
Ovarie-hyperstimulationssyndrom.
Meget sjældne (< 0,01%) Dyb venøs tromboemboli, Forværret astma.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Den primære virkning af en FSH-injektion er udvikling af og modning af De Graaf follikler. Hos kvinder med anovulation er formålet med rFSH-behandling at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten frigøres efter administration af hCG. 

Farmakokinetik

Efter subkutan injektion er biotilgængeligheden ca. 70%. Ved gentagen indgift nås steady state-plasmakoncentration efter 3-4 døgn. Fordelingsvolumen ca. 10 l. Eliminationen er bifasisk med en plasmahalveringstid på ca. 2 timer i fordelingsfasen og ca. 1 døgn i den terminale eliminationsfase. Ca. 12% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6,7-7,3. 

  

Håndtering 

Forligelighed 

Kan blandes med rLH (lutropin). 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 3 måneder ved stuetemperatur (højst 25°C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendt injektionsvæske kasseres derfor efter de 3 måneder ved stuetemperatur.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 75 IU/0,125 ml 422738
1 stk.
238,05 238,05
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 150 IU/0,25 ml 489149
1 stk.
488,65 244,33
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 150 IU/0,25 ml 503229
1 stk. (Paranova)
487,00 243,50
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 225 IU/0,375 ml 060598
1 stk. (Paranova)
738,10 246,03
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 225 IU/0,375 ml 429875
1 stk.
738,60 246,20
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 IU/0,50 ml 380968
1 stk. (Paranova)
965,00 241,25
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 IU/0,50 ml 427797
1 stk. (Orifarm)
967,60 241,90
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 IU/0,50 ml 515399
1 stk.
965,95 241,49
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 450 IU/0,75 ml 582122
1 stk.
1.388,65 231,44
 
 

Revisionsdato

2016-10-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...