Spedra

G04BE10
 
 

Middel til systemisk behandling af erektil dysfunktion. PDE-5-hæmmer

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 50 mg, 100 mg eller 200 mg avanafil. 

Doseringsforslag

Voksne mænd. 

  • 100 mg efter behov ca. 30 min. før seksuel aktivitet, højst 1 gang dgl. Afhængigt af virkning og tolerabilitet kan dosis øges til maksimalt 200 mg eller mindskes til 50 mg, højst 1 gang dgl.
  • Ved samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, fluconazol, verapamil) bør den anbefalede dosis ikke overstige 100 mg med mindst 48 timers interval mellem doserne.

  

Bemærk: Begrænset erfaring vedr. behandling af voksne > 70 år. 

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat).
  • Tidligere myokardieinfarkt, apopleksi eller livstruende arytmi inden for de seneste 6 måneder
  • Hypotension i hvile (blodtryk < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryk > 170/100 mmHg)
  • Bør ikke anvendes af mænd, som frarådes seksuel aktivitet, fx ved alvorlige kardiovaskulære lidelser, ustabil angina pectoris og alvorlig hjerteinsufficiens.
  • Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR< 30 ml/min.)
  • Tab af syn på et øje som følge af ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), uanset om dette havde sammenhæng med tidligere eksponering for en PDE-5-hæmmer.
  • Kendt hereditær degenerativ retinal sygdom.
  • Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, atazanavir, clarithromycin, itraconazol, saquinavir).

Forsigtighedsregler

  • Patientens kardiovaskulære status bør gennemgås inden påbegyndelsen af behandlingen, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko. Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel (fx aortastenose) kan være følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE-5-hæmmere.
  • Samtidig anvendelse af α-blokerende midler kan hos nogle patienter føre til symptomatisk hypotension. Derfor anbefales det, at patienten på α-blokkere er hæmodynamisk stabil, før avanafil initieres, og at man anvender den laveste dosis (dvs. 50 mg).
  • Ved pludseligt opstået synsdefekt skal patienten ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.
  • Midlet kan medføre svimmelhed og påvirke evnen at køre bil og betjene farlige maskiner.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Nasal tilstopning.
Hovedpine.
Rødme.
Ikke almindelige (0,1-1%) Rygsmerter.
Somnolens, Svimmelhed.
Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Abdominalsmerter.
Angina pectoris, Hypertension.
Anfald af arthritis urica.
Hæmaturi.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat) kan udløse svær hypotension. Kombinationen er kontraindiceret.
  • Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, atazanavir, clarithromycin, itraconazol, saquinavir) kan nedsætte metaboliseringen af avanafil og dermed potensere dets vasodilaterende egenskaber. Kombinationen er kontraindiceret.
  • Samtidig behandling med midler, der nedsætter blodtrykket (fx α-blokerende midler), da kombinationen medfører risiko for udvikling af postural hypotension (svimmelhed og synkope).
  • Moderate hæmmere af CYP3A4 (fx erythromycin, fluconazol, verapamil) øger eksponeringen for avanafil på grund af hæmning af CYP3A4. Interaktioner må også forventes for andre moderate CYP3A4-hæmmere og grapefrugtjuice, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i corpus cavernosum via hæmning af PDE-5-enzymet. Herved genoprettes det naturlige erektile respons (afslapning af glatmuskulaturen og blodtilførsel til penisvævet). Seksuel stimulation er nødvendig, for at avanafil kan være effektivt. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 30-45 minutter.
  • Metaboliseres i leveren primært via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid 6-17 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud til behandling af erektiv (erektil) dysfunktion vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen: 
 

  • Det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær erektiv dysfunktion. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har, og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med, 
  • Der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet,
  • Patienten ikke kan anvende det væsentlig billigere sildenafil, samt årsagen til dette.

  

Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at erektiv dysfunktion er udredt såvel urologisk som sexologisk, jf. rapporten vedrørende lægemidler til behandling af erektiv dysfunktion i relation til medicintilskud
 
Endvidere bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 561154
4 stk. (blister)
152,85 76,43
(B) tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 075227
4 stk. (blister)
197,80 49,45
(B) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 182729
4 stk. (blister)
288,65 36,08

Foto og identifikation

Tabletter  50 mg

Præg:
50
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 5 x 7,5
tabletter 50 mg
 
 
 

Tabletter  100 mg

Præg:
100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6,3 x 9,4
tabletter 100 mg
 
 
 

Tabletter  200 mg

Præg:
200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 7,9 x 11,9
tabletter 200 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...