Imbruvica

L01XE27
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
    • som monoterapi ved tidligere ubehandlet CLL
    • som monoterapi eller i kombination med bendamustin  og rituximab  ved mindst én tidligere behandling
  • Recidiverende eller refraktært mantlecellelymfom (MCL) som monoterapi.
  • Waldenströms makroglobulinæmi som monoterapi ved mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling til patienter, som ikke egner sig til kemo-immunbehandling.

  

Ibrutinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 140 mg ibrutinib. 

Doseringsforslag

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og Waldenströms makroglobulinæmi 

  • Voksne. 420 mg 1 gang dgl. på ca. samme tidspunkt hver dag.

  

Mantlecellelymfom 

  • Voksne. 560 mg 1 gang dgl. på ca. samme tidspunkt hver dag.

  

Bemærk: 

  • Pausering eller dosisreduktion ved toksicitet, se produktresumé.
  • Dosisreduktion ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.

Kontraindikationer

Samtidig behandling med naturlægemidler med perikon. 

Forsigtighedsregler

  • Erfaring savnes ved nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Forsigtighed ved øget blødningsrisiko. Må ikke administreres sammen med K-vitamin-antagonister. Behandlingen pauseres mindst 3 dage før og efter operation.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Perifere ødemer, Pneumoni, Sinuitis.
Hæmatom, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Muskelkramper, Muskuloskeletale smerter.
Hovedpine.
Hudinfektion, Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom.
Atrieflimren, Epistaxis, Hypertension, Interstitiel lungesygdom.
Leukocytose, Lymfocytose.
Forhøjet serum-urat.
Subduralt hæmatom, Svimmelhed.
Erytem, Hudkræft, Purpura, Urticaria.
Sepsis.
Urinvejsinfektion.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angioødem.
Ikke kendt Leverinsufficiens.

Interaktioner

  • Moderate og potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir, grapefrugtjuice) kan øge plasmakoncentrationen af ibrutinib, og kombinationen bør undgås.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af ibrutinib med ca. 90%. En lignende effekt må forventes af andre potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin), og kombinationen bør undgås. Samtidig behandling med perikon skal undgås, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ibrutinib er en hæmmer af P-gp og BCRP in vitro. For at undgå potentiel interaktion i mave-tarm-kanalen skal P-gp-substrater (fx digoxin) og BCRP-substrater (fx methotrexat, rosuvastatin og sulfasalazin) med smalt terapeutisk indeks indtages mindst 6 timer før eller efter ibrutinib, se endvidere P-glykoprotein.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: 

Se Antineoplastiske midler

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 mdr. efter behandlingens ophør. 

Bemærk: Ibrutinib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Ibrutinib hæmmer Brutons tyrosinkinase (BTK).
  • BTK er et vigtigt signalmolekyle i B-celle-antigen-receptorens signalvej, der er involveret i patogenesen af adskillige B-celle-maligniteter.

Farmakokinetik

  • Absolut biotilgængelighed ved faste er 2,9% og fordobles ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 143 liter/kg.
  • Metaboliseres primært via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid 4-13 timer.
  • Udskilles overvejende med fæces.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 140 mg (kan dosisdisp.) 184046
90 stk.
62.868,10
(BEGR) hårde kapsler 140 mg (kan dosisdisp.) 026692
120 stk.
83.818,10

Foto og identifikation

Hårde kapsler  140 mg

Præg:
ibr 140 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 22
hårde kapsler 140 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-12-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...