Harvoni

J05AX65
 
 

Anvendelsesområder

  

Sofosbuvir og ledipasvir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg sofosbuvir og 90 mg ledipasvir. 

Doseringsforslag

Voksne. 1 tabl. 1 gang dgl. med eller uden mad. 

  

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antiivirale lægemidler henvises til: 

  

Bemærk 

  • Tabletterne skal synkes hele. 
  • Tabletterne bør ikke tygges eller knuses pga. bitter smag.
  • Ved opkastning senest 5 timer efter indtagelse af tabletten tages en ny tablet. 
  • Glemt dosis kan indtages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis. 
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

Samtidig behandling med: 

  • Potente P-glykoprotein-induktorer, fx:
    • carbamazepin
    • phenytoin
    • rifabutin
    • rifampicin
    • modafinil
    • naturlægemidler med perikon
  • Rosuvastatin
  • Simeprevir.

Forsigtighedsregler

  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.) eller nyresygdom i slutstadiet.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter med genotype 4.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV).
  • Ved alvorlige bivirkninger, som kan være relateret til ribavirin, se tabel 2 i Harvoni produktresumé vedr. retningslinjer for dosisjustering eller seponering af ribavirin.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Hududslæt.

Interaktioner

  • Kraftige P-glykoprotein-induktorer, fx:
    • carbamazepin
    • phenytoin
    • rifabutin
    • rifampicin
    • modafinil
    • naturlægemidler med perikon

kan nedsætte plasmakoncentrationen af både sofosbuvir og ledipasvir signifikant. Kombination er kontraindiceret.  

  • Samtidig behandling med amiodaron:
    • Bør kun anvendes, hvis alternative antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
    • Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten monitoreres tæt. Pga. amiodarons lange halveringstid gælder det samme, hvis behandling med amiodaron er stoppet inden for de sidste par måneder.
    • Ved samtidig behandling skal patienten advares om symptomer på bradykardi og AV-blok samt informeres om straks at kontakte en læge ved tegn på disse symptomer.
  • Ved samtidig brug af simeprevir forøges plasmakoncentrationen af ledipasvir og sofosbuvir. Kombination skal undgås.
  • Ved samtidig brug af statiner forøges plasmakoncentrationen af disse og dermed forøges også risikoen for myopati og rhabdomyolyse. Rosuvastatin er kontraindiceret, og for de øvrige statiner skal nedsat dosis og tæt monitorering overvejes.
  • Ved samtidig brug af sofosbuvir/ledipasvir sammen med tenofovir (specielt sammen med en farmakokinetisk booster) skal der udvises forsigtighed med hyppig monitorering af nyrefunktionen, idet koncentrationen af tenofovir øges.
  • Antacida skal indtages mindst 4 timer før eller efter ledipasvir, da opløseligheden af ledipasvir nedsættes, når pH stiger.
  • Protonpumpehæmmere skal tages samtidig med sofosbuvir/ledipasvir, og dosis bør ikke være højere end svarende til 20 mg omeprazol. Protonpumpehæmmere må ikke tages før sofosbuvir/ledipasvir.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Sofosbuvir:  

  • Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV) RNA-afhængig RNA-polymerase, som er et essentielt enzym for virusreplikationen. 
  • Sofosbuvir er en nukleotid prodrug, der via intracellulær metabolisme især i leveren danner det farmakologisk aktive stof, GS-461203, som kan indbygges i HCV-RNA og virke som en kædeterminator.

  

Ledipasvir:  

  • Hæmmer af det multifunktionelle HCV-protein 5A (NS5A), som er essentielt for virusreplikationen. 
  • Ledipasvir hæmmer både det virale RNA og dannelse af virion.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. 

  

Sofosbuvir:  

  • Maksimal plasmakoncentration af sofosbuvir og den primære aktive metabolit GS-331007 nås efter ca. 1 time henholdsvis 4 timer. 
  • Absorptionsgraden øges ca. 2 gange ved samtidig indtagelse af mad, men har ingen indflydelse på maksimal plasmakoncentration. 
  • Plasmahalveringstid for sofosbuvir og GS-331007 er 0,5 timer henholdsvis 27 timer. 
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

  

Ledipasvir:  

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 4 timer.
  • Plasmahalveringstid 47 timer. 
  • Udskilles primært med fæces.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 400 mg +90 mg 573382
28 stk.
168.715,60

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  400 mg +90 mg

Præg:
GSI, 7985
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 10 x 19
filmovertrukne tabletter 400 mg +90 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-01-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...