Trasylol®

B02AB01
 
 

Proteinasehæmmer. Hæmmer fibrinolyse og kontaktfaseaktivering af koagulation. 

Anvendelsesområder

Forebyggelse af blodtab og blodtransfusion hos voksne med høj risiko for stort blodtab ved koronar bypass-operation, der ikke er kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektions-/infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10.000 KIE aprotinin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Testdosis
    • Initialt 1 ml (10.000 KIE) i.v. mindst 10 minutter før resten af dosis pga. risiko for allergiske reaktioner.
    • Ved tolerance af testdosis fortsættes med terapeutisk dosis.
    • En H1-antagonist og en H2-antagonist kan gives 15 minutter før testdosis.
  • Terapeutisk dosis
    • Støddosis 1-2 mill. KIE i.v. over 20-30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi.
    • Hjerte-lunge-maskinens primer-opløsning tilsættes yderligere 1-2 mill. KIE, se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
    • Kontinuerlig infusion af 250.000-500.000 KIE/time i.v., indtil operationen er afsluttet.
  • Samlet dosis bør være højst 7 mill. KIE.

  

Indgivelse 

  • Bør administreres via et centralt venekateter.
  • Multi-lumen centralt venekateter kan anvendes, men andre lægemidler må ikke gives gennem samme lumen.
  • Må kun gives til liggende patienter.
  • Indgives langsomt, højst 5-10 ml/min., som i.v. injektion eller kortvarig infusion.

  

Bemærk 

  • Aprotininspecifik IgG-antistoftest kan overvejes før administration.
  • Erfaring savnes vedr. nedsat leverfunktion.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Positiv aprotininspecifik IgG-antistoftest pga. øget risiko for anafylaktisk reaktion.
  • Formodet tidligere eksponering for aprotinin inden for ≤ 12 måneder, herunder fibrinvævsklæbere, hvis aprotininspecifik IgG-antistoftest ikke kan udføres før behandlingen.
  • Koronar bypass-operation kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi.

Forsigtighedsregler

  • Under kardiopulmonal bypass-procedure med aprotininbehandling bør anvendes én af flg. tre metoder for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin:
    • ACT (Activated Clotting Time)
      • Celit-ATC ≥ 750 sekunder eller kaolin-ATC ≥ 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af virkningerne af hæmodilution og hypotermi.
      • Kontakt forhandleren af ATC-testen vedr. tolkning af resultat under tilstedeværelse af aprotinin.
    • Fast heparindosering
      • Standard-støddosis af heparin og heparin tilsat priming-opløsning bør være i alt ≥ 350 IE/kg legemsvægt.
    • Heparintitrering
      • Protamintitrering påvirkes ikke af aprotinin og kan derfor bruges til at måle heparinniveauer.
      • Under bypass bør heparinniveauer holdes ≥ 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg legemsvægt) eller ≥ niveauet bestemt før indgift af aprotinin.
  • Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
  • Blod udtaget via infusionskatetret med aprotinin må ikke anvendes til præservering af transplantatet.
  • Før re-eksponering efter > 12 måneder skal fordele og risici nøje afvejes, da der er øget risiko for alvorlige allergiske reaktioner og anafylaktisk reaktion.
  • Ved nedsat nyrefunktion skal fordele og risici nøje afvejes, da der ved koronar bypass-kirurgi og samtidig aprotininbehandling er set stigning i serumkreatinin > 40 mikromol/l over baseline.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi, Perikardieansamling, Trombose.
Akut nyresvigt, Oliguri, Renal tubulær nekrose.
Sjældne (0,01-0,1%) Arteriel trombose.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Lungeemboli.
Dissemineret intravaskulær koagulation, Koagulationsforstyrrelser.
  • Hyppigheden af allergiske/anafylaktiske reaktioner er næsten 5% ved reeksponering.

Interaktioner

  • Aprotinin har en dosisafhængig hæmmende virkning på trombolytiske midler, fx streptokinase og alteplase.
  • Aprotinin kan udløse nedsat nyrefunktion, og risikoen øges derfor ved samtidig brug af aminoglykosider, der medfører risiko for nedsat nyrefunktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Polypeptidet aprotinin: 

  • En bredspektret proteinasehæmmer.
  • Hæmmer fibrinolysen ved at hæmme trypsin, plasmin, plasmakallikrein og vævskallikrein.
  • Hæmmer kontaktfaseaktiveringen af koagulationen, som både initierer koagulation og fremmer fibrinolyse.

Farmakokinetik

  • Efter intravenøs injektion distribueres aprotinin hurtigt til hele det ekstracellulære rum.
  • Plasmakoncentrationen falder initialt med en plasmahalveringstid på 0,3-0,7 timer.
  • Plasmahalveringstiden i den terminale eliminationsfase er 5-10 timer.
  • Clearance ca. 40 ml/min.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  

Hjerte-lungemaskinens primer-opløsning  

  • Den tilsættes 1-2 mill. KIE aprotinin under recirkulation af pumpens primer-opløsning.
  • Før/efter tilsættes heparin under recirkulation af pumpens primer-opløsning.

 

Forligelighed 

  • Injektions-/infusionsvæsken er forligelig med glucose-infusionsvæske 200 mg/ml, hydroxyethylstivelse-infusionsvæske og Ringer-acetat-infusionsvæske i højst 6 timer efter blanding.
  • Må ikke blandes med andre lægemidler.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(thoraxkiru) injektions- og infusionsvæske, opl. 10.000 KIE/ml 447982
50 ml
833,10 833,10
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...