Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 4 mg eller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Doseringsforslag
Voksne
I kombination med pembrolizumab
- 20 mg 1 gang dgl.
- Tages i kombination med pembrulizumab 200 mg i.v. hver 3. uge eller 400 mg i.v. hver 6. uge. Gives over 30 minutter.
I kombination med everolimus
- 18 mg 1 gang dgl.
- Tages i kombination med everolimus 5 mg 1 gang dgl.
Generelt
- Dosisreduktion eller behandlingspause kan være nødvendig ud fra tolerans, se produktresumé.
Bemærk:
- Kapslerne skal tages på samme tidspunkt hver dag.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- Begrænset erfaring vedr. patienter < 60 kg og ældre > 75 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, bør ikke anvendes
0-2 årBør ikke anvendes pga. problemstillinger identificeret i dyrestudier. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
2-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge mellem 2 og 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Glemt medicin
Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
Håndtering
| hårde kapsler 4 mg |
| hårde kapsler 10 mg |
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele.
Kapslen kan opslæmmes i vand eller æblejuice.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
OBS
Den hele kapsel kommes i en spiseskefuld vand, æblejuice eller mælk i et lille glas i mindst 10 minutter, og der omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne. Blandingen (suspensionen) skal synkes Derefter skylles glasset med en spiseskefuld vand eller æblejuice, som også synkes.
OBS hvis administration foregår via en sonde skal den klargøres med vand.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, dosisjustering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Voksne. Anbefalet startdosis 10 mg 1 gang dgl. |
Nedsat leverfunktion
Anbefalet startdosis 10 mg 1 gang dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Forsigtighedsregler
- Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib. Monitorering af blodtryk skal foretages løbende under behandlingen. Alvorlige komplikationer, herunder aortadissektion, er set ved dårligt kontrolleret hypertension.
- Der er rapporteret tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS). Derfor skal patienter med sygdomme med høj risiko for tumorlyse monitoreres for tumorlyse og have passende forebyggende behandling i henhold til anvendte retningslinjer.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blødning, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Dyspepsi, Gingivale smerter, Glossitis, Kvalme, Mundhulegener, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Lever og galdeveje | Leverinsufficiens | |
| Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet plasma-amylase, Forhøjet plasma-lipase, Forhøjet thyrotropin, Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi | Hypofagi |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
| Nervesystemet | Hepatisk encefalopati, Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | Proteinuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni | Orofaryngeale smerter |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Palmar-plantar erytrodysæstesi | Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt | |
| Mave-tarm-kanalen | Fistler /analfistler*, Gastro-intestinal perforation | Flatulens |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Lever og galdeveje | Cholecystitis | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Forhøjet serum-urat, Forlænget QT-interval, Nedsat plasma-albumin, Nedsat uddrivningsfraktion | Forhøjet carbamid i blodet, Forhøjet kreatinin i blodet |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Hypomagnesiæmi | |
| Nyrer og urinveje | Kronisk nyresygdom, Nyrefunktionspåvirkning | |
| Hud og subkutane væv | Hyperkeratoser | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde, Lungeemboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Miltinfarkt | |
| Mave-tarm-kanalen | Colitis*, Pancreatitis | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Sårhelingskomplikationer | |
| Lever og galdeveje | Kolestatisk hepatitis, Leverpåvirkning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Absces | |
| Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens** | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Nervesystemet | Monoparese, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom | |
| Nyrer og urinveje | Nefrotisk syndrom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumothorax | |
| Vaskulære sygdomme | Transitorisk cerebral iskæmi | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Vaskulære sygdomme | Aortaaneurisme | |
Colitis ses som almindelig bivirkning i kombination med pembrolizumab.
* Fistler uden for mave-tarm-kanalen (fx trakeal, trakoøsofageal, øsofageal, kutan) er set med ukendt hyppighed.
** Binyrebarkinsufficiens ses som almindelig bivirkning i kombination med pembrolizumab.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingens ophør.
Bemærk: Lenvatinib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Kisplyx påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder VEGFR (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor) og PDGFR (platelet derived growth factor receptor).
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 28 timer.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
Opbevares i original blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Holdbarhed af opblandet kapsel (suspension)
I lukket beholder ved 2 - 8 °C i højst 24 timer. Blanding skal rystes i 30 sekunder inden indtagelsen.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 4 mg |
Farve
Andre
|
|
| 10 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler
4 mg
Kisplyx |
049075 |
30 stk. (blister)
|
14.505,75 | 483,53 | 2.417,63 | |
| (BEGR) | hårde kapsler
10 mg
Kisplyx |
514432 |
30 stk. (blister)
|
14.505,75 | 483,53 | 967,05 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 4 mg |
| Præg: |
LENV, 4 mg,
 |
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 5,3 x 14,3 |
Hårde kapsler 10 mg |
| Præg: |
LENV, 10 mg,
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Gul, Orange |
| Mål i mm: | 5,3 x 14,3 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
