Relevante links
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
Behandling af hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk mammacancer i kombination med
- aromatasehæmmer
- fulvestrant efter forudgående endokrin terapi.
Ved kombination med endokrin terapi skal behandlingen hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist.
Palbociclib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 75 mg, 100 mg eller 125 mg palbociclib.
Doseringsforslag
Voksne. 125 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele, må ikke åbnes eller knuses.
- Bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag i forbindelse med et måltid.
- Ved uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion, midlertidig eller permanent seponering blive nødvendig, se produktresumé.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed
-
GFR 0-15 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 15 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Child-Pugh A-B: Forsigtighed tilrådes. Dosisreduktion er ikke nødvendig.
- Child-Pugh C: Dosisreduktion til 75 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Nedsat appetit, Træthed.
Diarré, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Opkastning, Stomatitis. Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni. Alopeci, Hududslæt, Tør hud. Infektioner. |
| Almindelige (1-10%) | Kraftesløshed, Temperaturstigning.
Smagsforstyrrelser. Epistaxis, Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis. Sløret syn, Tåreflåd, Øjentørhed. |
Interaktioner
- Rifampicin nedsætter AUC for palbociclib med 85%. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-induktorer, fx glukokortikoider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon. Kombinationen bør undgås.
- Itraconazol øger AUC for palbociclib med 87%. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-inhibitorer, fx clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og grapefrugtjuice. Kombinationen bør undgås.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 uger efter afslutning af behandlingen.
Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og 14 uger efter afslutning af behandlingen.
Fertilitet hos mænd
Mænd bør overveje sæddeponering før behandlingsstart.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer de cyklinafhængige proteinkinaser CDK4 og CDK6, hvorved tumorcellecyklus blokeres, og proliferation hæmmes.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 46%.
- Maksimal plasmakoncentration efter 6-12 timer.
- Steady state efter ca. 8 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 29 timer.
- Ca. 7% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler 75 mg | 399825 |
21 stk. (blister)
|
34.126,10 | ||
| (BEGR) | hårde kapsler 100 mg | 374450 |
21 stk. (blister)
|
34.126,10 | ||
| (BEGR) | hårde kapsler 125 mg | 177199 |
21 stk. (blister)
|
34.126,10 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 75 mg |
| Præg: |
PBC, 75,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lys orange |
| Mål i mm: | 6,3 x 17,5 |
Hårde kapsler 100 mg |
| Præg: |
PBC, 100,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lys orange, Brun |
| Mål i mm: | 6,9 x 18,9 |
Hårde kapsler 125 mg |
| Præg: |
PBC, 125,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Brun |
| Mål i mm: | 7,6 x 21,7 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)
