Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
Behandling af hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med
- aromatasehæmmer
- fulvestrant efter forudgående endokrin terapi.
Ved kombination med endokrin terapi skal behandlingen hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist.
Palbociclib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 75 mg, 100 mg eller 125 mg palbociclib.
Doseringsforslag
Voksne. 125 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.
Bemærk:
- Bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
- Ved opkastning eller glemt dosis må der ikke tages erstatningsdosis.
- Ved uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion, midlertidig eller permanent seponering blive nødvendig, se produktresumé.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge 0-18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 75 mg |
| filmovertrukne tabletter 100 mg |
| filmovertrukne tabletter 125 mg |
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, erfaring savnes |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <15 ml/min. |
Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 15 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min, og forsigtighed tilrådes. |
Nedsat leverfunktion
- Child-Pugh A-B: Forsigtighed tilrådes. Dosisreduktion er ikke nødvendig.
- Child-Pugh C: Dosisreduktion til 75 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.
Forsigtighedsregler
Det er registreret lungeemboli, dyb venetrombose og perifer emboli i forbindelse med behandling med palbociclib. Monitorering for tegn og symptomer på venøse tromboemboliske hændelser anbefales under behandlingen.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt, Tør hud |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Arytmier, Bradykardi, Ventrikulær ekstrasystoli, Ventrikulær takykardi | |
| Øjne | Sløret syn | Konjunktivale gener, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning | |
| Undersøgelser | Forhøjet kreatinin i blodet | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis | Epistaxis |
| Hud og subkutane væv | Palmar-plantar erytrodysæstesi | |
| Vaskulære sygdomme | Venøs emboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Hjerte | Pericarditis | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Keratitis | Øget tåreproduktion |
Interaktioner
Påvirkning af P450-enzymer (CYP)
- Rifampicin nedsætter AUC for palbociclib med 85 %. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-induktorer, fx glukokortikoider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon. Kombinationen bør undgås.
- Itraconazol øger AUC for palbociclib med 87 %. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-inhibitorer, fx clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo. Hvis kombinationen ikke kan undgås skal dosis af palbociclib reduceres til 75 mg 1 gang dagligt.
- Statiner som er substrater for CYP3A4 og/ eller BCRP, kan øge risikoen for rhabdomyolyse.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 uger efter afslutning af behandlingen.
Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og 14 uger efter afslutning af behandlingen.
Fertilitet hos mænd
Mænd bør overveje sæddeponering før behandlingsstart.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Ibrance påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmmer de cyklinafhængige proteinkinaser CDK4 og CDK6, hvorved tumorcellecyklus blokeres, og proliferation hæmmes.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 46 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-12 timer.
- Steady state efter ca. 8 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 29 timer.
- Ca. 7 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 75 mg |
Farve
Andre
|
|
| 100 mg |
Farve
Andre
|
||
| 125 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
75 mg
Ibrance |
523284 |
21 stk. (blister)
|
27.763,50 | 1.322,07 | 1.657,03 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
75 mg
Ibrance |
528889 |
21 stk. (blister) (Orifarm)
|
16.026,00 | 763,14 | 956,49 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
100 mg
Ibrance |
394355 |
21 stk. (blister) (Orifarm)
|
16.026,00 | 763,14 | 717,37 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
100 mg
Ibrance |
477864 |
21 stk. (blister)
|
27.763,50 | 1.322,07 | 1.242,77 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
125 mg
Ibrance |
566929 |
21 stk. (blister)
|
27.763,50 | 1.322,07 | 994,18 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 75 mg |
| Præg: |
PBC 75,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lys lilla |
| Mål i mm: | 10,3 x 10,3 |
Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
PBC 100,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegrøn |
| Mål i mm: | 8 x 15 |
Filmovertrukne tabletter 125 mg |
| Præg: |
PBC 125,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lys lilla |
| Mål i mm: | 8,6 x 16,2 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
