Information til patienten om
Ibrance

Indlægssedler for
Ibrance

Åben/luk alle  

Anvendelsesområder

Behandling af hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk mammacancer i kombination med 

• aromatasehæmmer
• fulvestrant efter forudgående endokrin terapi.

 

Ved kombination med endokrin terapi skal behandlingen hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist. 

 

Palbociclib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Proteinkinase-, PI3K- og BCL2-hæmmere

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 75 mg, 100 mg eller 125 mg palbociclib. 

Doseringsforslag

Voksne. 125 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.  

 

Bemærk: 

• Kapslerne skal synkes hele, må ikke åbnes eller knuses.
• Bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag i forbindelse med et måltid.
• Ved uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion, midlertidig eller permanent seponering blive nødvendig, se produktresumé.
• Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Generelt om doseringsforslag

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

• GFR 0-15 ml/min.

  Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 15 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min, og forsigtighed tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

• Child-Pugh A-B: Forsigtighed tilrådes. Dosisreduktion er ikke nødvendig.
• Child-Pugh C: Dosisreduktion til 75 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.

Se endvidere

Nedsat leverfunktion

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%)	Alopeci, Hududslæt, Tør hud. Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni. Infektioner. Diarré, Kvalme, Opkastning, Stomatitis. Forhøjede leverenzymer. Nedsat appetit. Træthed.
Almindelige (1-10%)	Epistaxis, Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis. Sløret syn, Tåreflåd, Øjentørhed. Kraftesløshed, Temperaturstigning. Smagsforstyrrelser.

Se endvidere generelt om bivirkninger

Interaktioner

• Rifampicin nedsætter AUC for palbociclib med 85%. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-induktorer, fx glukokortikoider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon. Kombinationen bør undgås.
• Itraconazol øger AUC for palbociclib med 87%. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-inhibitorer, fx clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og grapefrugtjuice. Kombinationen bør undgås.

 

Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

 

Se også Antineoplastiske midler. 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 uger efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og 14 uger efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

 

Fertilitet hos mænd

Mænd bør overveje sæddeponering før behandlingsstart. 

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  

 

Se endvidere

Klassifikation - amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Se endvidere bloddonorers karantæneforhold

Farmakodynamik

Hæmmer de cyklinafhængige proteinkinaser CDK4 og CDK6, hvorved tumorcellecyklus blokeres, og proliferation hæmmes. 

Farmakokinetik

• Biotilgængelighed ca. 46%.
• Maksimal plasmakoncentration efter 6-12 timer.
• Steady state efter ca. 8 dage.
• Plasmahalveringstid ca. 29 timer.
• Ca. 7% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Palbociclib :  hårde kapsler  75 mg, hårde kapsler  100 mg, hårde kapsler  125 mg

Hjælpestoffer

Farve:

Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 100 mg, hårde kapsler 125 mg

Titandioxid (E171) : hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 100 mg, hårde kapsler 125 mg

Andre:

Lactose : hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 100 mg, hårde kapsler 125 mg

Firma

Pfizer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud	Udlevering	Disp.form og styrke	Vnr.	Pakning	Pris i kr.	Pris DDD
	(BEGR)	hårde kapsler 75 mg	399825	21 stk. (blister)	34.126,10
	(BEGR)	hårde kapsler 75 mg	569773	21 stk. (blister) (Paranova)	34.098,40
	(BEGR)	hårde kapsler 100 mg	374450	21 stk. (blister)	34.126,10
	(BEGR)	hårde kapsler 100 mg	405499	21 stk. (blister) (Paranova)	34.098,40
	(BEGR)	hårde kapsler 125 mg	177199	21 stk. (blister)	34.126,10
	(BEGR)	hårde kapsler 125 mg	473657	21 stk. (blister) (Paranova)	34.098,40

Se generelt om tilskud

Se generelt om udlevering

Se generelt om pris DDD

Foto og identifikation

Hårde kapsler  75 mg

Præg:	PBC, 75,
Kærv:	Ikke relevant
Farve:	Lys orange
Mål i mm:	6,3 x 17,5

 

 

 

Hårde kapsler  100 mg

Præg:	PBC, 100,
Kærv:	Ikke relevant
Farve:	Lys orange, Brun
Mål i mm:	6,9 x 18,9

 

 

 

Hårde kapsler  125 mg

Præg:	PBC, 125,
Kærv:	Ikke relevant
Farve:	Brun
Mål i mm:	7,6 x 21,7

 

 

 

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)

4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)

2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)

2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)

4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)

4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)

4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)

2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)

2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)

691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)

4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)

692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

Åben/luk alle  

Information til patienten om
Ibrance

Indlægssedler for
Ibrance

 

 

Køn: Kvinde Mand

P-kreatinin:

mikromol/liter 

 

Alder (> 17 år):

år 

 

Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) beregnes ud fra CKD-EPI_krea-formlen uden racekorrektion:

Kvinder ≤ 62 mikromol/liter: 144 x (P-kreatinin/(0,7 x 88,4))^-0,329 x 0,993^Alder

Kvinder > 62 mikromol/liter: 144 x (P-kreatinin/(0,7 x 88,4))^-1,209 x 0,993^Alder

Mænd ≤ 80 mikromol/liter: 141 x (P-kreatinin/(0,9 x 88,4))^-0,411 x 0,993^Alder

Mænd > 80 mikromol/liter: 141 x (P-kreatinin/(0,9 x 88,4))^-1,209 x 0,993^Alder

Reference: KDIGO: “Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease”.   Kidney International Supplements (2013) 3, viii, januar 2013.