Spironolactone "Accord"

C03DA01
 
 

Kaliumbesparende diuretikum, aldosteronantagonist. 

Anvendelsesområder

  • Ascites og ødemer ledsaget af hyperaldosteronisme. 
  • Primær hyperaldosteronisme. 
  • Anvendes i kombination med standardbehandling til reduktion af risiko for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikeldysfunktion og kliniske tegn på svært hjertesvigt.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg spironolacton. 

Doseringsforslag

Ødemer  

Voksne 

  • 100 mg dgl. med morgenmåltidet.
  • Eller 25-50 mg 2 gange dgl.
  • Maksimalt 400 mg dgl.
  • I særlige tilfælde op til 600 mg dgl. i kort tid.

 

Primær hyperaldosteronisme  

Voksne 

  • Op til 400 mg dgl. fordelt på flere doser.

 

Hjerteinsufficiens  

  • Voksne
    • 25 mg dgl.
  • Børn
    • Initialt 1-3 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 1-4 doser.
    • Herefter 1-2 mg/kg legemsvægt/døgn som vedligeholdelse eller ved kombination med andre diuretika.
    • Maksimal døgndosis er 240 mg.
  • Neonatale
    • 0,8-1 mg/kg legemsvægt hver 8. time.

 

Nedsat leverfunktion 

  • Forsigtighed pga. nedsat metabolisering. 100-200 mg initialt anbefales. Èn daglig dosis eller forlængelse af dosisinterval til 48 timer kan være tilstrækkeligt.

 

Bemærk: 

Bør tages i forbindelse med et måltid, da det øger biotilgængeligheden. 

Kontraindikationer

  • Hyponatriæmi
  • Hyperkaliæmi
  • Akut og kronisk nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
  • Anuri
  • Addisons sygdom
  • Porfyri.

Forsigtighedsregler

  • Øget risiko for metabolisk acidose.
  • Øget risiko for hyperkaliæmi, fx:
    • Diabetes
    • Ældre med diabetes
    • Nedsat nyrefunktion (GFR 30-50 ml/min)
    • Nedsat leverfunktion.
  • Jævnlig kontrol af nyrefunktion og serum-elektrolytter anbefales.
  • Ved tilstande med hyperkaliæmi må disse stoffer kun anvendes med forsigtighed og under hyppig kontrol af serum-kalium.
  • Samtidigt kaliumtilskud må kun gives ved konstateret hypokaliæmi og kun under fortsat kontrol af serum-kalium.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré, Dyspepsi.
Brystspænding, Gynækomasti, Mammahypertrofi.
Døsighed, Hovedpine.
Erektil dysfunktion, Impotens, Menstruationsforstyrrelser, Nedsat libido.
Almindelige (1-10%) Kvalme, Opkastning.
Hyperkaliæmi, Hyponatriæmi.
Amenoré, Postmenopausal blødning, Ændret vaginal sekretion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Acidose.
Konfusion, Paræstesier.
Erytem.
Sjældne (0,01-0,1%) Gastro-intestinal blødning.
Agranulocytose, Eosinofili, Trombocytopeni.
Porfyri.
Paraplegi.
Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Hepatitis.
Alopeci, Bulløs pemfigoid, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Systemisk lupus erythematosus.
Akut nyresvigt.

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af ACE-hæmmere og kaliumbesparende diuretika øges serum-kalium på grund af ACE-hæmmeres aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Samtidig anvendelse af trimethoprim og spironolacton kan resultere i klinisk relevant hyperkaliæmi.
  • Ved samtidig indgift af spironolacton og digoxin nedsættes den renale sekretion af digoxin, hvorved plasma-digoxin øges.
  • Forsigtighed ved samtidig anvendelse af nitrofurantoin, da nitrofurantoin kan undertrykke aldosteron-niveauet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data for 110 1. trimester-eksponerede med en let øget misdannelsesrate på ca. 7%. Det er uklart, om en evt. sammenhæng skyldes effekten af lægemidlet eller den underliggende sygdom. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Behandling med diuretika kan kompromittere placentaperfusionen, og ved anvendelse i 3. trimester kan elektrolytforstyrrelser forekomme hos den nyfødte. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for den aktive hovedmetabolit, kanrenon, er højst 4,3%, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps). Ved indikationen cykliske ødemer hos kvinder (7 døgns karantæne).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Spironolacton og dets aktive metabolit, kanrenon, er kompetitive aldosteronantagonister og reducerer antallet af natriumkanaler i samlerørenes luminale membran, hvilket betinger natriumtab og kaliumretention. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, og metaboliseres i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration af spironolacton og af den aktive hovedmetabolit, kanrenon nås efter 1-4 timer.
  • Plasmahalveringstiden for kanrenon er 16-22 timer.
  • Ca. 50% udskilles gennem nyrerne som kanrenon og glucuronider heraf samt som thioestere.
  • Virkning på elektrolytter indtræder efter 3-4 dage og svinder 2-3 dage efter seponering.
  • Maksimal hypotensiv virkning optræder efter 2-3 uger.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg 373284
100 stk. (blister)
69,45 2,08
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg 490256
100 stk. (blister)
142,75 2,14
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg 542780
100 stk. (blister)
219,95 1,65

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
AD
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,1 x 8,1
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
AE
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,1 x 10,1
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
AF
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11,2 x 11,2
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-03-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...