REKOVELLE

G03GA10
 
 

Gonadotropinpræparat med follikelstimulerende (FSH)-aktivitet. Follitropin-delta er et humant rekombinant FSH med aminosyresekvenser identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH. 

Anvendelsesområder

Kontrolleret ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple follikler hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) med in vitro befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI). 

 

Bemærk: 

  • Der er ingen erfaring fra kliniske studier med samtidig brug af en GnRH-agonist (lang protokol) eller omkring anvendelse til behandling med insemination eller ovulationsinduktion ved anovulatorisk infertilitet. Bør derfor udelukkende anvendes med henblik på IVF eller ICSI i kort protokol.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 flerdosis cylinderampul indeholder 12 mikrogram, 36 mikrogram eller 72 mikrogram follitropin-delta (rFSH). 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 12 mikrogram, 36 mikrogram eller 72 mikrogram follitropin-delta (rFSH). 

Doseringsforslag

Doseres s.c. i mikrogram efter doseringsskema.  

 

Doseringsskema 

Dosis fastlægges ud fra kvindens vægt og serumkoncentration af antimüllersk hormon (AMH): 

 

Ved AMH < 15 picomol/l: 12 mikrogram. 

Ved AMH > 15 picomol/l følges doseringsskema: 

AMH (picomol/l)*  

15-16  

17  

18  

19-20  

21-22  

23-24  

25-27  

28-32  

33-39  

>40  

Dosis i mikrogram/kg 

0,19 

0,18 

0,17 

0,16 

0,15 

0,14 

0,13 

0,12 

0,11 

0,10 

*AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal. Hvis AMH-koncentration er i nanogram/ml, skal koncentrationen omregnes til picomol/l ved at gange med 7,14 (nanog/ml x 7,14 = picomol/l) før brug. 

AMH-prøven bør ikke være ældre end 12 mdr. 

 

  • Behandling skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart, og dosis fastholdes under hele stimuleringsperioden, indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på 9. behandlingsdag .
  • En enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) eller 5.000 -10.000 IE hCG administreres for at inducere follikulær modning.
  • Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af >25 follikler ≥12 mm) bør behandlingen seponeres, og aktivering af follikulær modning med hCG bør undlades.
  • I efterfølgende behandlingscykli, skal den daglige follitropin-delta dosis opretholdes eller ændres i henhold til patientens ovarierespons i den foregående cyklus.
  • I tilfælde af ovarielt hyperrespons i den foregående cyklus skal den daglige dosis i den efterfølgende cyklus reduceres med 20% eller 33%, afhængigt af det observerede respons.
  • I tilfælde af hyporespons i foregående cyklus bør den daglige dosis i den efterfølgende cyklus øges med 25% eller 50% afhængig af det observerede respons.
  • Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.

Bemærk: 

  • Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Kontraindikationer

  • Tumor i hypothalamus eller hypofyse
  • forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
  • gynækologisk blødning af ukendt ætiologi
  • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom.

Forsigtighedsregler

  • Regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiolt. Dosis er individuel for hver patient for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil, og der kan forekomme en vis grad af inter-individuel variation i responset på FSH-administration.
  • Før behandling påbegyndes, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige kontraindikationer for graviditet skal vurderes.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Træthed.
Kvalme.
Bækkensmerter.
Hovedpine.
Ovarie-hyperstimulationssyndrom  (OHSS), Underlivssmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Humørforstyrrelser, Svimmelhed.
Vaginalblødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Tromboemboli.
Ovarietorsion.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Den primære virkning af en FSH-injektion er udvikling af og modning af antral follikler. Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler, som modnes. Follitropin-delta bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling. Behandling med rFSH efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur. 

Farmakokinetik

  • Efter gentagen administration af en daglig subkutan injektion nås steady state inden for 6-7 dage med en tre gange højere koncentration i forhold til koncentrationen efter den første dosis.
  • Niveauet af cirkulerende follitropin-delta er omvendt relateret til legemsvægt, hvilket understøtter individuel dosering baseret på legemsvægt. Follitropin-delta medfører højere eksponering end follitropin-alfa og har en anden farmakokinetik end de øvrige FSH-præparater.
  • Maksimal serumkoncentration efter 10 timer.
  • Absolut biotilgængelighed ca. 64%.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,35 l/kg efter subkutan administration, og fordelingsvolumenet ved steady state ca. 0,12 l/kg efter intravenøs administration.
  • Terminale plasmahalveringstid 40 timer efter en enkelt subkutan injektion og 28 timer efter multiple subkutane injektioner. Den tilsyneladende clearance for follitropin-delta er lav, dvs. 0,6 l/time efter multiple subkutane injektioner, hvilket medfører høj eksponering.
  • Follitropin-delta forventes at blive elimineret på samme måde som andre follitropiner, dvs. primært gennem nyrerne. Ca. 9% follitropin-delta anslås at blive udskilt uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Injektionsvæske i flerdosis cylinderampul 

  • Injektionsvæsken skal anvendes sammen med REKOVELLE injektionspen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Injektionsvæske i fyldt pen 

  • Håndteres jf. medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved temperaturer på højst 25°C i højst 3 måneder inklusiv tiden efter ibrugtagning; men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs., at ikke-anvendte cylinderampuller/penne efter 3 måneders opbevaring uden for køleskab skal kasseres.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25°C.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 12 mikrogram 158866
1 stk.
Udgået 21-05-2018
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 36 mikrogram 373581
1 stk.
Udgået 21-05-2018
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 72 mikrogram 115015
1 stk.
Udgået 21-05-2018
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 12 mikrogram 434366
1 stk.
887,60 887,60
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 36 mikrogram 511560
1 stk.
2.626,70 875,57
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram 575715
1 stk.
5.235,35 872,56

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl.  12 mikrogram

Mål i mm: 63,8 x 12
DEMO-model
Rekovelle® inj. væske opl. i cylinderampul
 
 
 
 
 
Rekovelle® Pen
 
 
 
 
Pen uden beskyttelseshætte
 
Rekovelle® Pen
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl.  36 mikrogram

Mål i mm: 63,8 x 12
DEMO-model
Rekovelle® inj. væske opl. i cylinderampul
 
 
 
 
 
Rekovelle® Pen
 
 
 
 
Pen uden beskyttelseshætte
 
Rekovelle® Pen
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl.  72 mikrogram

Mål i mm: 63,8 x 12
DEMO-model
Rekovelle® inj. væske opl. i cylinderampul
 
 
 
 
 
Rekovelle® Pen
 
 
 
 
Pen uden beskyttelseshætte
 
Rekovelle® Pen
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-03-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...