Refixia®

B02BD04
 
 

Koagulationsfaktor IX (nonacog betapegol) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi og konjugering til polyethylenglycol. Anvendes ved hæmofili B. 

Anvendelsesområder

Behandling og profylakse af blødning hos voksne og børn ≥ 12 år med hæmofili B (medfødt mangel på faktor IX). 

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.  

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 IE, 1.000 IE eller 2.000 IE nonacog betapegol (rekombinant koagulationsfaktor IX). 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år 

  • Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor IX i patientens plasma.

 

Bemærk 

  • Gives som i.v. injektion med en hastighed på højst 4 ml/min.
  • Erfaring savnes vedr.
    • tidligere ubehandlede patienter
    • sikkerhed hos børn < 12 år på lang sigt.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Forsigtighedsregler

  • Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør undersøges for tilstedeværelse af inhibitor.
  • Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandlingen øge den kardiovaskulære risiko.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Træthed.
Kvalme.
Hudkløe.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypersensitivitet.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion, Udvikling af antistoffer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstiden er 115 timer for voksne og 103 timer for børn ≥ 12 år. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

Nonacog betapegol er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi og konjugeret kovalent til et 40 kDa polyethylenglycol (PEG). 

Specifik aktivitet: Ca. 152 IE/mg protein.  

 

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens i fyldt injektionssprøjte ved omhyggeligt at følge den medfølgende, detaljerede brugsvejledning.

 

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 4 timer ved stuetemperatur (højst 30°C) eller højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU 530623
1 sæt
13.593,70
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 179645
1 sæt
27.069,60
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU 196150
1 sæt
54.020,80
 
 

Revisionsdato

2018-01-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...