Adynovi

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (ruriotocog alfa pegol) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

Behandling af og forebyggelse af blødninger hos voksne og børn over 12 år med hæmofili A. 

 

Behandlingen bør foregå i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant rurioctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII) svarende til 500 IE, 1.000 IE eller 2.000 IE. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år 

  • Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.

 

Bemærk 

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas indeholder 0,45 mmol natrium, som svarer til 26,3 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Udvikling af antistoffer.
Almindelige (1-10%) Diarré, Kvalme.
Hovedpine.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ændring i antikoagulationsfaktorer.
Hypersensitivitet.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

  • Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
  • Erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstiden er ca. 15 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
  • pH 6,7-7,3 i brugsfærdig injektionsvæske.
  • Specifik aktivitet: 4.000-6.500 IE mg protein.

 

Håndtering 

  • De to hætteglas med pulver henholdsvis solvens kobles til medfølgende BAXJECT II Hi Flow-udstyr, så pulveret kan opløses i solvens.
  • Se og følg omhyggeligt den detaljerede instruktion i medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 3 timer ved højst 30°C, men bør anvendes straks.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU/2 ml 425364
500 IE (Baxject III)
4.808,00
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU/2 ml 178312
1000 IE
9.597,95
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU/5 ml 113890
2000 IE (Baxject III)
19.177,80
 
 

Revisionsdato

2018-03-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...