Yderligere information
Anvendelsesområder
Kortvarig behandling af søvnløshed, hvor benzodiazepiner kun er indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg nitrazepam.
Doseringsforslag
Voksne. 2,5-10 mg 30 min. før sengetid.
Ældre. Halv dosis.
Bemærk:
- Behandlingen bør være så kortvarig som mulig og med lavest mulige dosis. Normal behandlingstid højst 1-2 uger, hvorefter behandlingen skal revurderes. Bør kun i særlige tilfælde anvendes i længere tid og da med regelmæssig opfølgning.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-17 årIngen oplysninger i produktresumé.
Håndtering
| tabletter 5 mg |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Nedsat leverfunktion
Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. Dosisnedsættelse anbefales ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Seponering
Ved pludseligt ophør af behandlingen er der risiko for rebound effekt/abstinenssymptomer. Seponering bør derfor foretages gradvis.
Kontraindikationer
Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
Benzodiazepiner øger den CNS-deprimerende effekt og kan forværre tilstanden.
Myasthenia gravis
Benzodiazepiner bør undgås ved myasthenia gravis med respirationspåvirkning pga. den respirationsdeprimerende effekt.
Respirationsinsufficiens
Respirationsinsufficiens kan forværres. Benzodiazepiner bør undgås ved svær respirationsinsufficiens. Forsigtighed ved lettere respirationsinsufficiens.
Søvnapnø
Benzodiazepiner kan forværre søvnapnø og bør undgås ved alvorlig søvnapnø.
Forsigtighedsregler
Depression
Benzodiazepiner bør ikke anvendes som eneste behandling ved depression og angst ifm. depression. Risiko for suicidal adfærd og forværret depression.
Personlighedsforstyrrelse
Bortset fra abstinensbehandling bør benzodiazepiner undgås ved svære personlighedsforstyrrelser pga. øget risiko for afhængighed og evt. forværring af bl.a. impulsivitet.
Tidligere alkohol- og medicinmisbrug
Benzodiazepiner anvendes ved abstinensbehandling, men bør ellers undgås ved tidligere alkohol- og medicinmisbrug pga. risikoen for afhængighed og misbrug.
Tolerans og afhængighed
Opmærksomhed på behandlingsvarigheden (normalt højst 1-2 uger) pga. risiko for fysisk og psykisk afhængighed.
Ældre
- Øget risiko for fald hos ældre pga. sedation og muskelsvaghed.
- Mange ældre påvirkes kraftigt af benzodiazepiner. Forsigtig dosering anbefales, se doseringsforslag.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
| Nervesystemet | Ataksi, Hukommelsesbesvær, Koordinationsbesvær, Tremor | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Delirium, Depression, Koncentrationsbesvær, Konfusion | Søvnforstyrrelser |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder angioødem og anafylaktisk reaktion) | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Muskelkramper | |
| Psykiske forstyrrelser | Kognitiv dysfunktion, Paradokse psykiske reaktioner (fx agitation, hallucinationer, psykose) | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | Øget bronkialsekretion |
| Hud og subkutane væv | Hudreaktioner (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) | |
Kliniske aspekter
- Hyppigst ses let døsighed, depression og svimmelhed næste dag. Stort set alle bivirkninger forstærkes ved kombination med alkohol.
- De kognitive funktioner (fx nedsat koncentrationsevne, dårlig hukommelse) kan svækkes, selv ved sædvanlige terapeutiske koncentrationer.
- Rebound insomnia, dvs. søvnløshed efter anvendelse, er en væsentlig årsag til, at mange har svært ved at ophøre med hypnotika. Rebound-fænomener kan forebygges ved langsom aftrapning af behandlingen.
- For at mindske risikoen for hukommelsestab bør patienten sove uforstyrret i 7-8 timer efter indtagelsen.
- Paradokse reaktioner og konfusion ses især hos ældre. Forekommer de, bør behandlingen seponeres.
Afhængighed
Alle benzodiazepiner medfører risiko for fysisk og psykisk afhængighed samt toleransudvikling (særligt i forhold til den sedative effekt). Risikoen for afhængighed øges med øget dosis og behandlingsvarighed.
Interaktioner
- Theophyllin modvirker de sedative og psykomotoriske virkninger.
Øget risiko for CNS-depression
Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, antipsykotika, antihistaminer samt opioider.
Koma og død er forekommet ved samtidigt indtag af opioider og benzodiazepiner. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig.
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika).
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 3 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Behandling med nitrazepam er normalt ikke forenelig med kørsel pga. den lange halveringstid. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika).
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol bør undgås ved behandling med Nitrazepam "Accord".
Den sløvende effekt af Nitrazepam "Accord" forstærkes.
Schengen-attest (pillepas)
Se Medicin på rejsen.
Forgiftning
Farmakodynamik
- Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chlorid-ion-kanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. - Hypnotisk virkning indtræder efter 0,5-1 time. Virkningsvarighed 6-8 timer.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 80 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Fordelingsvolumen 2,4 l/kg.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 24-30 timer.
- Kumuleres ved gentagen administration.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 5 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | tabletter
5 mg
(kan dosisdisp.)
Nitrazepam "Accord" |
416145 |
50 stk. (blister)
|
1.057,80 | 21,16 | 21,16 | |
| (A) | tabletter
5 mg
(kan dosisdisp.)
Nitrazepam "Accord" |
167703 |
100 stk. (blister)
|
1.705,30 | 17,05 | 17,05 |
Foto og identifikation
Tabletter 5 mg |
| Præg: |
DM
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7 x 7 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4315. Gidai J, Acs N, Bánhidy F et al. Congenital abnormalities in children of 43 pregnant women who attempted suicide with large doses of nitrazepam. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010; 19:175-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19998314 (Lokaliseret 3. marts 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

