Esperoct®

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (turoctocog alfa pegol) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A. 

 

Behandling bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant turoctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A uden B-domæne) svarende til 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år 

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

 

Indgivelse 

  • Gives som i.v. injektion over ca. 2 minutter.

 

Bemærk: 

  • Er ikke indiceret til:
    • tidligere ubehandlede patienter
    • børn < 12 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas indeholder 1,3 mmol natrium, der svarer til 76 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Erytem, Hudkløe, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypersensitivitet, Udvikling af antistoffer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 18 timer; men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
  • pH efter opløsning 6,9.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30°C) i én enkelt periode på højst 12 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 12 måneder skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 24 timer i køleskab (2-8°C) og i højst 4 timer ved stuetemperatur (højst 30°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE 527936
1 sæt
4.737,05
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 468789
1 sæt
9.457,30
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE 154623
1 sæt
14.177,50
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE 054771
1 sæt
18.897,75
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE 489088
1 sæt
28.338,20

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

2019-10-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...