Yderligere information
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Ikke-småcellet lungecancer med EGFR-aktiverende mutationer.
- Ikke-småcellet lungecancer uden EGFR-aktiverende mutationer, når anden behandling ikke er mulig.
- Metastatisk pancreascancer i kombination med gemcitabin.
Erlotinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Ikke-småcellet lungecancer
Voksne. 150 mg dgl. mindst 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelse.
Pancreascancer
Voksne. 100 mg dgl. mindst 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelse.
Bemærk.
- Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 25 mg |
| filmovertrukne tabletter 100 mg |
| filmovertrukne tabletter 150 mg |
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, erfaring savnes |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <15 ml/min. |
Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 15 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min. |
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved parenkymatøs lungesygdom. Erlotinib bør seponeres, hvis der udvikles interstitiel lungesygdom.
- Rygestop skal tilrådes, da plasmakoncentrationen er væsentligt nedsat hos rygere.
- Der er rapporteret tilfælde af alvorlig hepatitis med letal udgang. Det anbefales regelmæssig monitorering af leverfunktion.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Øjne | Keratoconjunctivitis sicca | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Abnorm leverfunktionstest, Forhøjet bilirubin | Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rigiditet | |
| Nervesystemet | Neuropati | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Spisevægring | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Conjunctivitis, Keratitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Folliculitis | Acne, Hudfissurer, Negleforandringer, Tør hud |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Ændring af øjenvipper, Øjenbrynsforandringer | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal perforation | |
| Nyrer og urinveje | Nefritis | Proteinuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Hud og subkutane væv | Hirsutisme, Hyperpigmentering af huden | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pneumatosis intestinalis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis*, Leverinsufficiens | |
| Hud og subkutane væv | Palmar-plantar erytrodysæstesi | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Øjne | Corneal ulceration, Corneaperforation, Uveitis | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
* Tilfælde af akut hepatitis er indberettede med ukendt hyppighed.
Interaktioner
- Erlotinib metaboliseres af CYP3A4, CYP1A2 og CYP1A1. Forsigtighed bør derfor udvises ved samtidig anvendelse af potente hæmmere og induktorer af disse CYP- enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Phenytoin, rifabutin og naturlægemidler med perikon kan nedsætte plasmakoncentrationen af erlotinib.
- Rygning nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib, formentlig pga. CYP1A2-induktion.
- Biotilgængeligheden reduceres muligvis af syrehæmmere.
- Patienter i AK-behandling bør kontrolleres hyppigt med INR.
- Kombination af erlotinib og statin øger risikoen for statininduceret myopati, inkl. rhabdomyolyse.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Erlotinib "Stada" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 60 %. Øges ved samtidig fødeindtagelse.
- Steady state efter 7-8 dage.
- Metaboliseres overvejende i leveren via cytokrom-enzymer.
- Hovedmetabolitterne er farmakologisk aktive og udskilles med fæces.
- Plasmahalveringstid ca. 36 timer.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 25 mg |
Farve
Andre
|
|
| 100 mg |
Farve
Andre
|
||
| 150 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
25 mg
Erlotinib "Stada" |
126501 |
30 stk. (blister)
|
2.987,35 | 99,58 | 597,47 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
100 mg
Erlotinib "Stada" |
524088 |
30 stk. (blister)
|
10.304,10 | 343,47 | 515,21 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
150 mg
Erlotinib "Stada" |
494173 |
30 stk. (blister)
|
12.117,10 | 403,90 | 403,90 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Præg: |
25
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,1 x 6,1 |
Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
100
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9 x 9 |
Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
150
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 10,5 x 10,5 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
