Voydeya®

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg eller 100 mg danicopan. 

• Initialt. 150 mg 3 gange dgl. med ca. 8 timers interval (± 2 timer).
• Vedligeholdelsesbehandling. Dosis kan øges til 200 mg 3 gange dgl. efter mindst 4 ugers behandling afhængigt af det kliniske respons.

Bemærk: 

• Erfaring savnes ved patienter < 18 år og ≥ 65 år.
• Danicopan må ikke administreres som monoterapi, da virkningen ikke er klarlagt.

• Ved glemt dosis, skal dosis tages, så snart patienten husker det, medmindre det tidsmæssigt er for tæt på den næste dosis. I så fald skal den glemte dosis springes over, og lægemidlet tages på det næste planlagte tidspunkt.
• Patienterne skal frarådes at tage 2 doser samtidig eller tidsmæssigt tæt på hinanden.

• Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
• Der er ikke udført studier hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Pga. manglende erfaring bør danicopan derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.

Pga. risiko for ALAT-forhøjelser efter behandlingsophør, skal dosis nedtrappes over en 6-dages periode indtil fuldstændigt ophør, som følger:  

• Behandlingsprogram med 100 mg:
  100 mg to gange dgl. i 3 dage, efterfulgt af 100 mg én gang dgl. i 3 dage.
• Behandlingsprogram med 150 mg:
  100 mg tre gange dgl. i 3 dage, efterfulgt af 50 mg tre gange dgl. i 3 dage.
• Behandlingsprogram med 200 mg:
  100 mg tre gange dgl. i 3 dage, efterfulgt af 100 mg to gange dgl. i 3 dage.

• Patienter med uafklaret meningokok-infektion ved behandlingsstart.
• Patienter, som ikke aktuelt er vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre de får profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen.

• Ved aktive systemiske infektioner . Alle patienter skal overvåges for tidlige tegn på meningokokinfektion og sepsis og behandles med antibiotika ved mistanke om en infektion. Patienterne skal informeres om disse tegn og symptomer og om straks at søge lægehjælp.
• Legemsvægt < 60 kg pga. den forventede højere eksponering hos disse patienter.
• Der er observeret ALAT-stigninger i kliniske studier, og det anbefales, at udføre leverenzymtests, før behandlingen begynder.
• Ved påbegyndt behandling anbefales rutinemæssig laboratorieovervågning i henhold til PNH-behandling. Afbrydelse eller seponering af behandlingen bør overvejes, hvis stigningerne er klinisk signifikante, eller hvis patienterne bliver symptomatiske.

Danicopan er en let hæmmer af P-gp (P-glukoprotein) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein). Det kan være nødvendigt at udvise forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der vides at være substrater for P-gp (såsom dabigatran, digoxin, edoxaban, fexofenadin, tacrolimus) eller BCRP (rosuvastatin, sulfasalazin), da plasmakoncentrationerne af substraterne kan øges (bl.a. stiger Cmax og AUC for fexofenadin hhv. 1,42 og 1,62 gange). 

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Voydeya® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Danicopan binder selektivt og reversibelt til komplementfaktor D og hæmmer dermed den alternative komplementaktiveringsvej og aflejringen af C3-fragmenter på røde PNH-blodlegemer. De 2 andre komplementaktiveringsveje (klassisk og lectin) forbliver aktive.  

En hæmning af C3 aflejring kan være klinisk vigtigt hos den gruppe af patienter med PNH, som har betydende hæmolyse trods C5-hæmmer (ravulizumab eller eculizumab) behandling. Hæmning af C3 aflejring reducerer også den ekstravaskulære hæmolyse.  

• Cmax opnås efter ca. 3 timer, og der opnås højere plasmakoncentrationer efter et fedtholdigt måltid end ved faste (AUC og Cmax hhv. ca. 25 % og 93 % højere).
• Fordelingsvolumen ca. 5,36 l/kg
• T(1/2) 7,91 timer
• Elimineres primært med fæces.

Holdbarhed 

Efter anbrud af flasken: 48 dage.