Yderligere information
Dual peroxisomproliferator-receptor (PPAR) α-/δ-agonist.
Anvendelsesområder
Til behandlingen af primær biliær cholangitis (PBC) i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) hos voksne med utilstrækkeligt respons på UDCA, eller som monoterapi hos patienter, der ikke tåler UDCA.
Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 80 mg elafibranor.
Doseringsforslag
Voksne
80 mg en gang dgl.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Børn og unge
-
Gennemgået - ikke relevant
0-18 årDet er ikke relevant at bruge elafibranor hos den pædiatriske population < 18 år til indikationen primær biliær cholangitis (PBC).
Glemt medicin
- Glemt dosis springes over.
- Næste dosis tages på næste planlagte tidspunkt.
- Der må ikke tages dobbelt dosis.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 80 mg |
Knusning/åbning
Kan om nødvendigt knuses.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Indholdet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Nedsat leverfunktion
Ved stærkt nedsat leverfunktion frarådes anvendelse pga. begrænset erfaring.
Forsigtighedsregler
Leverfunktion
Stigning i levertransaminaser og bilirubin er registreret. Levertransaminaser skal kontrolleres rutinemæssigt eller som klinisk indiceret.
Forhøjet kreatinfosfokinase
Det er blevet rapporteret stigning i kreatinfosfokinase (CPK), især ved samtidig anvendelse med HMG- CoA- reduktasehæmmere (statiner).
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Obstipation | |
| Lever og galdeveje | Calcifikation af galdesten | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Undersøgelser | Forhøjet kreatinin i blodet | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt ,pruritus | |
Kliniske aspekter
- Almindelig rapporterede bivirkninger var lette til moderate gastro-intestinale gener fx mavesmerter, diare, kvalme og opkastning.
- Den mest almindelig bivirkning, der førte til seponering af behandlingen var forhøjet kreatinfosfokinase.
Interaktioner
Lægemiddelinteraktioner med lægemidler, der signifikant ændrer CYP - eller UGT-aktivitet, forventes at være minimale, da CYP- og UGT-enzymer ikke spiller en væsentlig rolle i metabolisme af elafibranor.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data. Prækliniske studier tyder på et væsentligt potentiale for uønsket fosterpåvirkning.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder
Der skal anvendes sikker kontraception under og i mindst 3 uger efter behandlingsophør. Der skal foreligge negativ graviditetstest inden behandlingsstart.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Iqirvo® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Alkohol
Alkohol og Iqirvo® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Elafibranor og dets aktive metabolit er dobbelt peroxisomproliferator-aktiveret receptor α/δ-agonister (PPAR- alfa og delta agonister).
- PPAR α/δ receptorer regulerer homøostase, inflammation og fibrose af galdesyre. Aktivering af PPAR α og PPAR δ reducerer galdetoksicitet og forbedrer kolestase ved modulering af galdesyre -syntese, -afgiftning og -transportører. Derudover har aktivering en antiinflammatorisk effekt.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,25 time.
- Fordelingsvolumen ca. 68 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 68 timer.
- Udskilles primært via fæces som elafibranor og aktiv metabolit (ca. 77 %).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 80 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
80 mg
(kan dosisdisp.)
Iqirvo |
124845 |
30 stk.
|
46.068,05 | 1.535,60 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 80 mg |
| Præg: |
ELA, 80
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Orange |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
