Navelbine®

L01CA04
 
 

Cytostatikum. Antimitotikum

Anvendelsesområder

Ikke-småcellet lungecancer. Fremskreden mammacancer, hvor anden behandling ikke kan anvendes.
Vinorelbin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 20 mg, 30 mg eller 80 mg vinorelbin.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg vinorelbin (som tartrat). 

Doseringsforslag

Oralt 

  • MonoterapiVoksne. Initialt gives 60 mg/m2 legemsoverflade 1 gang ugentlig i 3 uger og derefter 80 mg/m2/uge efter klinisk tolerance og under hensyntagen til den indicerede neutropeni, som kan kræve dosisreduktion under kontrol af leukocyt- og trombocyttal.
  • Kombinationskemoterapi. Dosis og tidspunkt tilpasses det overordnede behandlingsregime.
    Bemærk: Kapslerne skal synkes hele i forbindelse med et måltid.


Parenteralt 

Monoterapi 

  • Voksne. Sædvanligvis 25-30 mg/m2 legemsoverflade (dog højst 60 mg) i.v. 1 gang ugentlig.
  • Behandlingen bør foregå under kontrol af leukocyt- og trombocyttal.
  • Dosis bør reduceres ved signifikant påvirket leverfunktion.

  

Kombinationskemoterapi 

  • Voksne. 25-30 mg/m2 (dog højst 60 mg) 1. og 5. dag hver 3. uge eller 1. og 8. dag hver 3. uge.

  

Bemærk: 

  • Må kun anvendes intravenøst.
  • Paravenøs injektion kan give nekrose.

  

Advarsel: 

  • Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Neutropeni
  • Trombocytopeni
  • Aktuel eller nylig (2 uger) alvorlig infektion
  • Svær leverinsufficiens
  • Nylig gul feber-vaccination.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens
  • Dosis bør reduceres ved nedsat leverfunktion. Bør ikke indgives samtidig med strålebehandling, der omfatter leveren.
  • Kapslerne bør ikke anvendes til patienter med malabsorption eller fructoseintolerans.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Smerter, Træthed.
Diarré, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis, Øsofagitis.
Anæmi, Knoglemarvsdepression, Neutropeni.
Neurologiske forstyrrelser  (fx tab af senereflekser).
Alopeci.
Almindelige (1-10%) Bronkospasme, Dyspnø.
Trombocytopeni.
Artralgi, Myalgi.
Paræstesier.
Hudreaktioner.
Allergiske reaktioner, Infektioner.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Ikke almindelige (0,1-1%) Paralytisk ileus.
Hypertension, Hypotension.
Sepsis.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Kredsløbskollaps, Myokardieinfarkt.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Interaktioner

  • Vinorelbin metaboliseres via CYP3A4. Kraftige hæmmere eller induktorer af dette enzym kan muligvis påvirke omsætningen af vinorelbin.
  • Samtidig behandling med itraconazol kan øge risikoen for neurotoksicitet og paralytisk ileus, og kombinationen bør undgås.
  • Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og andre levende, svækkede vacciner bør undgås.
  • Vinorelbin hæmmer absorptionen af phenytoin, og kan muligvis påvirke oral antikoagulationsbehandling.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Se Antineoplastiske midler.

Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Bindes i cellen til tubulin og hæmmer både dannelse og depolymerisering af mikrotubulus, hvilket betyder standsning af cellen i metafase.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter oral indgift ca. 40%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1,5-3 timer.
  • Binding til trombocytter ca. 78%.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmakoncentrationen aftager trifasisk.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 40 timer.
  • <20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Koncentrat til infusionsvæske 

pH efter fortynding 3,5-4 


Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af vinorelbin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

  

Tilberedning af injektions- og infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Til infusion (6-10 min.) anvendes 20-50 ml. 
  • Indgivelse bør altid efterfølges af grundig gennemskylning af venen.

  

Holdbarhed 

Kapsler 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) i den originale emballage.

 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Carminer (carminsyre, cochenille) (E120) : bløde kapsler 20 mg, bløde kapsler 30 mg, bløde kapsler 80 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : bløde kapsler 20 mg, bløde kapsler 30 mg, bløde kapsler 80 mg
Titandioxid (E171) : bløde kapsler 20 mg, bløde kapsler 30 mg, bløde kapsler 80 mg
Andre:
Sterilt vand : konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) bløde kapsler 20 mg 003164
1 stk. (blister)
577,00
(B) bløde kapsler 30 mg 003175
1 stk. (blister)
856,50
(B) bløde kapsler 80 mg 002943
1 stk. (blister)
2.254,35
(NBS)(Onkologi) konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 168997
10 x 1 ml
3.405,60
(NBS)(Onkologi) konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 169433
10 x 5 ml
16.955,60

Foto og identifikation

Bløde kapsler  20 mg

Præg:
N20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
bløde kapsler 20 mg
 
 
 

Bløde kapsler  30 mg

Præg:
N30
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
bløde kapsler 30 mg
 
 
 

Bløde kapsler  80 mg

Præg:
N80
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
bløde kapsler 80 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2015-02-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...