Pravastatin "Stada"

C10AA03
 
 
Middel til sænkning af total-kolesterol, statinderivat.

Anvendelsesområder

  • Hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, hvor diæt og andre livsstilsændringer ikke har haft tilstrækkelig effekt.
  • Forebyggende til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 20 mg (delekærv) eller 40 mg (delekærv) pravastatinnatrium. 

Doseringsforslag

Voksne 

Individuelt efter behandlingsmål og respons.
Initialt 10-40 mg som enkeltdosis sammen med aftensmåltidet.
Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 20-40 mg dgl.
Maksimaldosis er 40 mg.
Dosisjusteringer efter mindst 4 ugers behandling. 

 

Børn 8-13 år 

10-20 mg 1 gang dgl. 

 

Unge 14-18 år 

10-40 mg 1 gang dgl. 

 

Bemærk: 

  • Behandling af børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er en specialistopgave.
  • Ingen erfaring vedr. børn under 8 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    P-kreatinkinase bør måles før behandlingsstart pga. prædisposition for rhabdomyolyse.
    Ved P-kreatinkinase > 5 gange øverste normalgrænse bør behandlingen ikke startes. 

     

    Ved uforklarede muskelsmerter, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal behandlingen seponeres, og P-kreatinkinase måles.
    Ved P-kreatinkinase > 5 gange øverste normalgrænse må behandlingen ikke genoptages. 

     

    GFR < 60 ml/min: Initialdosis på 10 mg anbefales. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Initialdosis på 10 mg anbefales ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Aktiv leversygdom eller vedvarende transaminaseforhøjelse over 3 gange øvre normalgrænse (UNL) af ukendt årsag.  

Forsigtighedsregler

Risiko for hyperglykæmi 

  • Statiner kan øge blodsukkeret og medføre øget risiko for udvikling af diabetes - særligt ved disponering for diabetes-2.
  • Diabetes-2 disponerede patienter bør monitoreres nøje.

Risiko for udvikling af myopati og rhabdomyolyse 

  • Ved prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse (fx ældre > 65 år, kvinder, nedsat nyrefunktion, ukontrolleret hypothyroidisme, alkoholmisbrug, arvelige muskulære sygdomme i familien) bør kreatinkinase måles før behandlingen. Hvis koncentrationen er mere end 5 gange øverste normalgrænse, bør målingen gentages efter 5-7 dage for bekræftelse. Er koncentrationen stadig forhøjet, bør behandlingen ikke startes.
  • Ved uforklarede muskelsmerter, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal præparatet seponeres og kreatinkinase måles. Hvis koncentrationen er mere end 5 gange øverste normale grænse (målingen bør gentages efter 5-7 dage for bekræftelse), må behandlingen ikke genoptages. Hvis muskelsymptomerne forsvinder og kreatinkinaseniveauet normaliseres, kan behandlingen genoptages med lavest mulige dosis og under monitorering.

Risiko for leverpåvirkning 

  • Forsigtighed ved tidligere leversygdom og stort alkoholforbrug. ALAT bør måles før behandling, efter 1 måneds behandling og ca. halvårligt derefter. Behandlingen seponeres, hvis ALAT overstiger 3 gange øverste normalgrænse eller ved kliniske symptomer på alvorlig leverskade, hyperbilirubinæmi eller icterus. Behandlingen må ikke genoptages, hvis der ikke findes anden ætiologi.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Svimmelhed.
Alopeci.
Seksuelle forstyrrelser, Vandladningsbesvær  (herunder dysuri, nykturi, ændret vandladningsfrekvens).
Synsforstyrrelser  (herunder sløret syn og dobbelsyn).
Sjældne (0,01-0,1%) Interstitiel lungesygdom*.
Fotosensibilitet.
Meget sjældne (< 0,01%) Fulminant levercellenekrose, Hepatitis, Pancreatitis.
Myositis, Rhabdomyolyse, Senebetændelse  (herunder seneruptur).
Paræstesier, Perifer neuropati**.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Systemisk lupuslignende syndrom.
Ikke kendt Fulminant leversvigt  (herunder fatale tilfælde).
Diabetes mellitus***.
Dermatomyositis, Immunmedieret nekrotiserende myopati****.
Depression***, Hukommelsesbesvær***.

* Klasseeffekt set ved statinbehandling - særligt ved langtidsanvendelse. Behandlingen seponeres. 

** Særligt ved langtidsanvendelse. 

*** Klasseeffekter set ved behandling med statiner. 

**** Persisterende muskelsvaghed og forhøjet S-kreatinikinase, der kan vedvare efter seponering. 

Interaktioner

  • Øget risiko for muskelrelaterede bivirkninger (herunder rhadomyolyse) er set ved samtidig behandling med fibrater og statiner. Samtidig behandling med fibrater og pravastatin bør normalt undgås og hvis nødvendig kun foregå under nøje monitorering af kreatinkinase og kliniske tegn på muskelpåvirkning. Kombinationen er en specialistopgave.
  • Samtidig indtagelse af anionbyttere reducerer biotilgængeligheden med 40-50%, hvorfor statiner og anionbyttere skal indtages med mindst 4 timers interval.
  • Ciclosporin, rifampicin og makrolider kan øge koncentrationen af pravastatin, og derved øges risikoen for myopati og rhabdomyolyse. Kombinationerne skal anvendes med forsigtighed.
  • Ved samtidig anvendelse af fusidin og HMG-CoA-reduktasehæmmere som pravastatin øges risikoen for myopati. Pravastatin skal normalt midlertidigt seponeres ved behandling med fusidin - pravastatinbehandlingen kan genoptages 7 dage efter sidste dosis fusidin.
  • Øget risiko for muskelbivirkninger er forekommet, når statiner kombineres med: Colchicin, nicotinsyre og lenalidomid. Forsigtighed anbefales.
  • Pravastatin øger virkningen af vitamin K-antagonister. Monitorering af INR anbefales ved behandlingsstart, dosisjustering og seponering af pravastatin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 75 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Referencer: 4028

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Farmakodynamik

Selektiv hæmmer af hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktase, som er det hastighedsbestemmende enzym i kolesterolsyntesen. Øger dannelsen af LDL-receptorer, og bl.a. derved sænkes LDL-kolesterol i blodet.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 35%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Pravastatin er hydrofilt og passerer ikke blod-hjernebarrieren og optages sandsynligvis ikke i perifere celler. Derimod optages pravastatin ved aktiv transportmekanisme i levercellerne, hvor det således virker selektivt.
  • Plasmahalveringstid ca. 1,5 timer.
  • Udskilles hovedsageligt med galden.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 020959
100 stk. (blister)
53,35 0,80
(B) filmovertrukne tabletter 40 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 020946
100 stk. (blister)
95,25 0,71

Substitution

filmovertrukne tabletter 20 mg
Pravastatin "Sandoz" Sandoz, Pravastatin, tabletter 20 mg
Pravastatinnatrium "Teva" TEVA, Pravastatin, tabletter 20 mg
 
filmovertrukne tabletter 40 mg
Pravastatin "Sandoz" Sandoz, Pravastatin, tabletter 40 mg
Pravastatinnatrium "Teva" TEVA, Pravastatin, tabletter 40 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
20
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 5,6 x 11,2
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  40 mg

Præg:
40
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 12,2
filmovertrukne tabletter 40 mg
 
 
 

Referencer

4028 Bateman BT, Hernandez-Diaz S, Fischer MA et al Statins and congenital malformations: cohort study BMJ 2015 350 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25784688

 
 

Revisionsdato

2019-06-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...