Risperidon "Stada"

N05AX08
 
 
2. generations antipsykotikum med ringe sedativ effekt. Benzisoxazolderivat. Se endvidere tabel 2 i Klassifikation af antipsykotika.

Anvendelsesområder

  • Skizofreni og andre psykotiske tilstande præget af forandringer i følelseslivet, tankeforstyrrelser, hallucinationer og vrangforestillinger, evt. psykomotorisk uro og agitation.
  • Maniske faser i forbindelse med bipolar affektiv sindslidelse.
  • Kortvarig (op til 6 uger) behandling af vedvarende aggression i forbindelse med adfærdsforstyrrelse hos børn (over 5 år) og unge med nedsat intellektuel funktionsevne eller mental retardering efter kriterierne i DSM-IV.
  • Kortvarig (op til 6 uger) behandling af vedvarende aggression ved moderat til svær Alzheimers sygdom, hvor der er risiko for selvskade eller skade på andre.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 0,5 mg (delekærv), 1 mg (delekærv), 2 mg (delekærv), 3 mg (delekærv) eller 4 mg (delekærv) risperidon. 

Doseringsforslag

Bør som andre antipsykotika doseres individuelt. 

  • Psykoser
    Voksne. Initialt 2 mg dgl. stigende over dage til sædvanlig vedligeholdelsesdosis 4-6 mg dgl., der vil sjældent være brug for doser over 10 mg. Maksimaldosis er 16 mg dgl. Dosis fordeles på 1-2 doser dgl.
    Ældre. Initialt 1 mg dgl. fordelt på 1-2 doser. Dosis kan justeres med 1 mg dgl. til normalt 1-2 mg 2 gange dgl.
  • Maniske faser
    Voksne. Initialt 2 mg 1 gang dgl. Doseringen kan justeres med 1 mg dgl. med mindst 24 timers interval til sædvanlig vedligeholdelsesdosis på 2-6 mg 1 gang dgl. Der vil sjældent være brug for doser over 6 mg i døgnet.
    Ældre. Initialt 1 mg dgl. fordelt på 1-2 doser. Dosis kan justeres med 1 mg dgl. til normalt 1-2 mg 2 gange dgl.
  • Vedvarende aggression ifm. adfærdsforstyrrelse hos børn og unge
    Børn og unge 5-18 år. Legemsvægt < 50 kg.
    Initialt 0,25 mg 1 gang dgl. Doseringen kan justeres med 0,25 mg hver anden dag. Normalt 0,5 mg 1 gang dgl, evt. op til 0,75 mg 1 gang dgl.
    Børn og unge 5-18 år. Legemsvægt > 50 kg. Initialt 0,5 mg 1 gang dgl. Doseringen kan justeres med 0,5 mg hver anden dag. Normalt 1 mg 1 gang dgl., evt. op til 1,5 mg 1 gang dgl.
    Behandlingen bør højst vare 6 uger og skal evalueres hyppigt og regelmæssigt.
  • Vedvarende aggression ved moderat til svær Alzheimers sygdom
    Initialt 0,25 mg 2 gange dgl. Doseringen kan justeres med 0,25 mg 2 gange dgl. hver anden dag til normalt 0,5 mg 2 gange dgl., evt. op til 1 mg 2 gange dgl.
    Behandlingen bør højst vare 6 uger og skal evalueres hyppigt og regelmæssigt.

 

Bemærk: 

  • Halv dosis og langsommere dosistitrering ved nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år for behandling ved psykoser og mani. Bør kun anvendes til børn og unge under 18 år på indikationen aggression ifm. adfærdsforstyrrelse, hvor behandlingen skal varetages af en speciallæge i børne- og ungdomspsykiatri.

Kontraindikationer

Komatøse tilstande.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • Kardiovaskulær lidelse
    • Organisk hjernelidelse
    • Nedsat krampetærskel.
  • Hvis der opstår hypotension, bør dosisreduktion overvejes.
  • Hos ældre med demens er der set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser.
  • QT-forlængelse er forekommet. Patienten bør monitoreres for symptomer på arytmier og ekg bør foretages før behandlingen, efter 1-2 ugers behandling samt ved dosisøgning på 50% eller mere.
    Forsigtighed ved risikofaktorer for forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre.
    Ved risikofaktorer overvejes kontakt til kardiolog.
  • På grund af risiko for svær hyperglykæmi bør patienten løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes eller diabetesdisposition, hvor blodsukker bør kontrolleres med passende mellemrum.
  • Pga. risikoen for vægtøgning bør BMI og taljemål følges.
  • Børn og unge bør regelmæssigt vurderes for mulige effekter på vækst og seksuel modning.
  • Desuden forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension.
  • Venøs tromboemboli (VTE) kan ses ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE.
  • Prolaktinstigning:
    • Stigning i prolaktin kan ses ved brug af antipsykotika og særligt ved bl.a. risperidon.
    • Forsigtighed ved anvendelse til kvinder i behandling for brystcancer.
    • Ved tegn på prolaktin-relaterede bivirkninger anbefales kontrol af plasma-prolaktin.
  • Operation for grå stær: Mulig risiko for Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS).
  • Ved leukopeni/neutropeni kontrolleres patienten. Behandlingen seponeres ved neutrofile leukocytter < 1 x 109/L.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine, Parkinsonisme, Sedation, Søvnløshed.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Nedsat eller øget appetit, Smerter, Temperaturstigning, Træthed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Tandsmerter.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Hypertension, Nasal tilstopning, Pneumoni, Sinuitis, Smerter i øvre luftveje, Takykardi, Ødemer.
Brystsmerter, Hyperprolaktinæmi.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter.
Agitation, Akatisi, Angst, Depression, Dyskinesier, Dystoni, Svimmelhed, Søvnforstyrrelser, Tremor.
Erytem, Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Inkontinens, Urinvejsinfektion.
Conjunctivitis, Sløret syn, Øreinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Fækal inkontinens, Fækalom.
Aspirationspneumoni, Atrieflimren, AV-blok, Bradykardi, Cerebrovaskulære tilfælde, Ekg-forandringer, Forlænget QT-interval*, Hypotension, Kardielle ledningsforstyrrelser, Luftvejsobstruktion, Ortostatisk hypotension, Stridor.
Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Nedsat hæmatokritværdi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Diabetes mellitus, Gynækomasti, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi.
Ledstivhed, Muskelsvaghed.
Balanceforstyrrelser, Bevidsthedstab, Gangforstyrrelser, Hyperaktivitet, Hypæstesi, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Mani, Nervøsitet, Paræstesier, Synkope, Talebesvær, Tardive dyskinesier.
Alopeci, Ansigtsødem, Cellulitis, Dermatitis, Eksem.
Hypersensitivitet.
Amenoré, Erektil dysfunktion, Seksuelle forstyrrelser, Urinretention.
Okulær hyperæmi, Tinnitus, Øjeninfektion, Øresmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis, Tarmobstruktion, Tungeødem.
Arytmier, Dyb venetrombose, Lungeemboli, Søvnapnø.
Agranulocytose.
Coma diabeticum, Glucosuri, Hyperinsulinæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypoglykæmi, Vandintoksikation.
Rhabdomyolyse.
Følelsesforfladigelse, Malignt neuroleptikasyndrom, Okulogyration, Søvnrelateret spiseforstyrrelse.
Anafylaktisk reaktion, Infektioner.
Anorgasme, Oligomenoré, Priapisme.
Glaukom, Intraoperative Floppy Iris Syndrome  (IFIS), Nystagmus.
Meget sjældne (< 0,01%) Ileus.
Ketoacidose.
Angioødem.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling.
  • Langtidsbehandling med store doser kan fremkalde irreversible neurologiske bivirkninger.
  • Sedation ses oftere hos børn og unge.

Interaktioner

  • Fluoxetin og paroxetin kan øge plasmakoncentrationen af risperidon 2-3 gange. Lignende effekt må forventes ved andre midler, der hæmmer CYP2D6, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Både tricykliske antidepressiva og flere antipsykotika metaboliseres via CYP2D6 (se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet). Ved samtidig behandling anbefales det generelt at justere dosis af begge lægemidler efter plasmakoncentrationerne.
  • Midler der hæmmer eller inducerer CYP3A4 eller P-glukoprotein, kan henholdsvis øge eller mindske plasmakoncentrationen af risperidons aktive antipsykotiske fraktion. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet).
  • Verapamil kan øge AUC og den maksimale plasmakoncentration af risperidon. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Ved samtidig brug af midler, der kan medføre elektrolytforstyrrelser, skal man være opmærksom på opretholdelse af elektrolytbalancen.
  • Effekten af levodopa, dopamin og andre sympatomimetika kan hæmmes.
  • Forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.
  • Hos ældre med demens er set øget dødelighed ved kombination med furosemid.

 

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: 

Der er data for ca. 1.900 1. trimester-eksponerede graviditeter med tegn på en lille overhyppighed (5,3 % mod 2-4% i baggrundsbefolkningen) af uønsket fosterpåvirkning. Med baggrund i dette bør risperidon ikke være 1. valg til en behandlingsnaiv gravid.  

Under særlige omstændigheder kan det være rationelt, at fortsætte en igangværende effektiv og veltolereret behandling under graviditet - se Antipsykotisk behandling af gravide og ammende

Neonatale irritabile seponeringssymptomer (agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser) forekommer. Frekvensen og alvorligheden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. 

Referencer: 2869, 3840, 3228

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 4%. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages, at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Risperidon er et 2. generations antipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter oral indgift ca. 65% hos hurtige omsættere og ca. 82% hos langsomme omsættere.
  • Samtidig fødeindtagelse nedsætter absorptionshastigheden, men ikke absorptionsfraktionen.
  • Maksimal plasmakoncentration af risperidon nås efter ca. 1 time og af den aktive metabolit, 9-hydroxyrisperidon, efter ca. 3 timer.
  • Steady state-plasmakoncentration af risperidon og 9-hydroxyrisperidon nås inden for ca. 5 døgn.
  • Fordelingsvolumen: 1-2 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6.
  • Plasmahalveringstiden for den aktive antipsykotiske fraktion (risperidon + 9-hydroxyrisperidon) er 24 timer.
  • Ca. 70% udskilles gennem nyrerne og ca. 14% med fæces. Vejledende plasmakoncentrationsområde 50-200 nanomol/l.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 4 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Quinolingult (E104) : filmovertrukne tabletter 3 mg, filmovertrukne tabletter 4 mg
Sunset Yellow FCF (Orange yellow S) (E110) : filmovertrukne tabletter 2 mg, filmovertrukne tabletter 3 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 0,5 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 097461
20 stk. (blister)
60,10 30,05
(B) filmovertrukne tabletter 1 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 097470
20 stk. (blister)
37,05 9,26
(B) filmovertrukne tabletter 1 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 113303
60 stk. (blister)
46,55 3,88
(B) filmovertrukne tabletter 2 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 097479
20 stk. (blister)
60,10 7,51
(B) filmovertrukne tabletter 2 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 097488
60 stk. (blister)
115,65 4,82
(B) filmovertrukne tabletter 3 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 097497
20 stk. (blister)
92,60 7,72
(B) filmovertrukne tabletter 3 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 097506
60 stk. (blister)
60,10 1,67
(B) filmovertrukne tabletter 4 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 097515
60 stk. (blister)
134,60 2,80

Substitution

filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Rispemyl Mylan, Risperidon, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Risperanne Sandoz, Risperidon, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Risperdal Janssen, Risperidon, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Risperidon "Actavis" TEVA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Risperidon "Krka" KRKA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 1 mg
Rispemyl Mylan, Risperidon, filmovertrukne tabletter 1 mg
Risperdal Janssen, Risperidon, filmovertrukne tabletter 1 mg
Risperidon "Actavis" TEVA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 1 mg
Risperidon "Krka" KRKA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 1 mg
Risperidon "Sandoz" Sandoz, Risperidon, filmovertrukne tabletter 1 mg
Risperidon "Teva" TEVA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 1 mg
 
filmovertrukne tabletter 2 mg
Rispemyl Mylan, Risperidon, filmovertrukne tabletter 2 mg
Risperidon "Actavis" TEVA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 2 mg
Risperidon "Krka" KRKA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 2 mg
Risperidon "Sandoz" Sandoz, Risperidon, filmovertrukne tabletter 2 mg
Risperidon "Teva" TEVA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 2 mg
 
filmovertrukne tabletter 3 mg
Risperidon "Krka" KRKA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 3 mg
Risperidon "Sandoz" Sandoz, Risperidon, filmovertrukne tabletter 3 mg
Risperidon "Teva" TEVA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 3 mg
 
filmovertrukne tabletter 4 mg
Risperidon "Krka" KRKA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 4 mg
Risperidon "Teva" TEVA, Risperidon, filmovertrukne tabletter 4 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  0,5 mg

Præg:
R, 0.5
Kærv: Delekærv
Farve: Rød, Brun
Mål i mm: 5,2 x 9,1
filmovertrukne tabletter 0,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  1 mg

Præg:
R, 1
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,2 x 12,1
filmovertrukne tabletter 1 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  2 mg

Præg:
R, 2
Kærv: Delekærv
Farve: Orange
Mål i mm: 5,1 x 12,2
filmovertrukne tabletter 2 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  3 mg

Præg:
R, 3
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6,7 x 13,7
filmovertrukne tabletter 3 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  4 mg

Præg:
R, 4
Kærv: Delekærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 6,7 x 15,2
filmovertrukne tabletter 4 mg
 
 
 

Referencer

2869 Ennis ZN, Damkier P Pregnancy exposure to olanzapine, quetiapine, risperidone, aripiprazole and risk of congenital malformations. A systematic review Basic Clin Pharmacol Toxicol 2015 116(4) 315-20 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25536446


3228 Huybrechts KF, Hernández-Díaz S, Patorno E et al Antipsychotic Use in Pregnancy and the Risk for Congenital Malformations JAMA Psychiatry 2016 73(9) 938-46 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27540849


3840 Damkier P, Videbech P The Safety of Second-Generation Antipsychotics During Pregnancy: A Clinically Focused Review CNS Drugs 2018 32(4) 351-66 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=29637530

 
 

Revisionsdato

2018-09-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...