Javlor®

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg vinflunin (som ditartrat). 

Voksne. 320 mg/m² legemsoverflade i.v. over 20 minutter hver 3. uge. Ved forudgående strålebehandling bør første dosis nedsættes til 280 mg/m².  

Bemærk: 

• Må kun anvendes intravenøst. Paravenøs injektion kan give nekrose.
• Der bør gives laksantia dag 1-7 som profylakse mod obstipation.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis

• Dosis nedsættes til 250 mg/m² hver 3. uge ved let nedsat nyrefunktion (Child-Pugh A).
• Dosis nedsættes til 200 mg/m² hver 3. uge ved moderat nedsat nyrefunktion (Child-Pugh B).
• Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

• Alvorlig knoglemarvsinsufficiens
• Aktuel eller nylig (2 uger) alvorlig infektion.

• Knoglemarvsinsufficiens
• Aktuel eller tidligere hjertesygdom
• Bør ikke indgives samtidig med strålebehandling, der omfatter leveren.
• Vaccination med levende vaccine bør undgås.

• Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, itraconazol og større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo) og -induktorer (fx rifampicin og perikon) kan henholdsvis øge og nedsætte koncentrationen af vinflunin og metabolitten 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL), se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker QT-intervallet, bør undgås.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

På baggrund af prækliniske studier som har vist et genotoksisk potentiale, anbefaler produktresumeet at mænd og kvinder anvender sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder (mænd) og 7 måneder (kvinder) efter behandlingsophør. 

Alkohol og Javlor® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter. En aktiv metabolit, 4-O-deacetylvinflunin (DVFL), dannes af esteraser.
• Elimineres multieksponentielt med en terminal plasmahalveringstid på ca. 40 timer.
• DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin med plasmahalveringstid ca. 120 timer.

Egenskaber 

pH efter fortynding 3,5-4. 

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af vinflunin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler. 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Indgivelse bør altid efterfølges af grundig gennemskylning af venen.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 6 døgn i køleskab (2-8 °C) eller 24 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.