Javlor®

L01CA05
 
 

Cytostatikum. Antimitotikum

Anvendelsesområder

  • Fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere kemoterapi med platinholdigt regime har svigtet.

Vinflunin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg vinflunin (som ditartrat). 

Doseringsforslag

Voksne. 320 mg/m2 legemsoverflade i.v. over 20 minutter hver 3. uge. Ved forudgående strålebehandling bør første dosis nedsættes til 280 mg/m2.  

 

Nedsat nyrefunktion: 

  • GFR 40-60 ml/min: 280 mg/m2.
  • GFR 20-40 ml/min: 250 mg/m2.

Bemærk: 

  • Må kun anvendes intravenøst. Paravenøs injektion kan give nekrose.
  • Der bør gives laksantia dag 1-7 som profylakse mod obstipation.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.


Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-20 ml/min:

    Ingen oplysninger. 

  • GFR 20-40 ml/min:

    Voksne. Dosis nedsættes til 250 mg/m2 hver 3. uge. 

  • GFR 40-60 ml/min:

    Voksne. Dosis nedsættes til 280 mg/m2 hver 3. uge. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Alvorlig knoglemarvsinsufficiens
  • Aktuel eller nylig (2 uger) alvorlig infektion.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens
  • Aktuel eller tidligere hjertesygdom
  • Dosis bør nedsættes ved nedsat leverfunktion.
  • Bør ikke indgives samtidig med strålebehandling, der omfatter leveren.
  • Vaccination med levende vaccine bør undgås.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyponatriæmi.
Myalgi.
Perifer neuropati.
Alopeci.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser.
Dyspepsi, Ileus, Mundhulegener, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Dyspnø, Flebitis, Hoste, Hypertension, Hypotension, Takykardi, Trombose, Ødemer.
Brystsmerter, Dehydrering.
Artralgi, Knoglesmerter, Kæbesmerter, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Neuralgi, Svimmelhed, Synkope, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt, Urticaria, Øget svedtendens.
Allergiske reaktioner, Infektioner.
Øresmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorsmerte.
Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi.
Erytem.
Sepsis.
Nyresvigt.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Ikke kendt Forlænget QT-interval.

Interaktioner

  • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, itraconazol og grapefrugtjuice) og -induktorer (fx rifampicin og perikon) kan henholdsvis øge og nedsætte koncentrationen af vinflunin og metabolitten 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL), se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker QT-intervallet, bør undgås.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4269, 4264, 691, 2954, 2955, 4267, 692, 4268, 4270, 2790, 2789

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Bindes i cellen til tubulin og hæmmer både dannelse og depolymerisering af mikrotubulus, hvilket betyder standsning af cellen i metafase.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter. En aktiv metabolit, 4-O-deacetylvinflunin (DVFL), dannes af esteraser.
  • Elimineres multieksponentielt med en terminal plasmahalveringstid på ca. 40 timer.
  • DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin med plasmahalveringstid ca. 120 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter fortynding 3,5-4 

 

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af vinflunin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Indgivelse bør altid efterfølges af grundig gennemskylning af venen.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 6 døgn i køleskab (2-8°C) eller 24 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 026101
2 ml
2.382,35
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 026114
10 ml
11.845,80

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932

 
 

Revisionsdato

2019-02-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. februar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...