Javlor®

L01CA05
 
 

Cytostatikum. Antimitotikum

Anvendelsesområder

  • Fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere kemoterapi med platinholdigt regime har svigtet.

Vinflunin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg vinflunin (som ditartrat). 

Doseringsforslag

Voksne. 320 mg/m2 legemsoverflade i.v. over 20 minutter hver 3. uge. Ved forudgående strålebehandling bør første dosis nedsættes til 280 mg/m2

Ved nedsat nyrefunktion fastsættes dosis på basis af GFR: 

  • 40-60 ml/min: 280 mg/m2.
  • 20-40 ml/min: 250 mg/m2.

På grund af risikoen for obstipation bør patienten samtidig behandles med laksantia dag 1 til 7. 

  

Bemærk: 

  • Må kun anvendes intravenøst. Paravenøs injektion kan give nekrose.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.


Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.
 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Alvorlig knoglemarvsinsufficiens
  • Aktuel eller nylig (2 uger) alvorlig infektion.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens
  • Aktuel eller tidligere hjertesygdom
  • Dosis bør reduceres ved moderat til svært påvirket leverfunktion og i øvrigt ved uacceptabel toksicitet i henhold til vanlige retningslinjer
  • Intratekal indgift kan medføre dødsfald.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Myalgi.
Perifer neuropati.
Alopeci.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser.
Dyspepsi, Ileus, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Hypotension, Takykardi, Trombose, Ødemer.
Brystsmerter, Dehydrering.
Artralgi, Knoglesmerter, Kæbesmerter, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Neuralgi, Svimmelhed, Synkope, Søvnløshed.
Hudirritation, Hudkløe, Øget svedtendens.
Allergiske reaktioner, Infektioner.
Øresmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi.
Sepsis.
Nyresvigt.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.

Frekvens ukendt: Der er observeret forlænget QT-interval efter indgift af vinflunin. 

Interaktioner

  • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, itraconazol og grapefrugtjuice) og -induktorer (fx rifampicin og perikon) kan henholdsvis øge og nedsætte koncentrationen af vinflunin og metabolitten 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL), se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker QT-intervallet, bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Bindes i cellen til tubulin og hæmmer både dannelse og depolymerisering af mikrotubulus, hvilket betyder standsning af cellen i metafase.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter. En aktiv metabolit, 4-O-deacetylvinflunin (DVFL), dannes af esteraser.
  • Elimineres multieksponentielt med en terminal plasmahalveringstid på ca. 40 timer.
  • DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin med plasmahalveringstid ca. 120 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter fortynding 3,5-4 

 

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af vinflunin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Indgivelse bør altid efterfølges af grundig gennemskylning af venen.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 6 døgn i køleskab (2-8°C) eller 24 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 026101
2 ml
2.387,95
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 473296
2 ml (Abacus)
2.415,05
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 026114
10 ml
11.868,90
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 062758
10 ml (Abacus)
11.896,00
 
 

Revisionsdato

2015-02-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...