Serenase® Dekanoat

N05AD01
 
 
1. generations depotantipsykotikum med ringe sedativ effekt. Butyrophenonderivat.

Anvendelsesområder

Depotbehandling af skizofreni og andre psykotiske tilstande præget af forandringer i følelseslivet, tankeforstyrrelser, hallucinationer og vrangforestillinger, evt. psykomotorisk uro og agitation. Depotformen anvendes især ved gentagne eksacerbationer og efter indstilling med korttidsvirkende haloperidol. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg eller 100 mg haloperidol (som decanoat). 

Doseringsforslag

Psykoser, voksne. Individuel dosering i området 50-300 mg i.m. hver 3.-4. uge. 

Kontraindikationer

  • Komatøse tilstande
  • Bevidsthedssvækkelse
  • Parkinsonisme
  • Hjertesygdom (herunder forlænget QTc-interval, torsade de pointes og tidligere ventrikulære arytmier)
  • Ukontroleret hypokaliæmi
  • Ekstrapyramidale sygdomme.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • Kardiovaskulære sygdomme
    • Organisk hjernelidelse
    • Hypertyroidisme
    • Nedsat krampetærskel
    • Fæokromocytom
    • Nedsat leverfunktion.
  • QTc-forlængelse er forekommet. Bør ikke gives intravenøst pga. øget risiko for forlænget QTc-interval og ventrikulær arytmi. Patienten bør monitoreres for symptomer på arytmier og ekg bør foretages før behandlingen, efter 1-2 ugers behandling, ved dosisøgning på 50% eller mere samt efter behov. Forsigtighed ved risikofaktorer, der kan disponere til forlænget QTc-interval. Ved risikofaktorer overvejes kontakt til kardiolog.
  • Desuden forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension.
  • Behandling med antipsykotika medfører overdødelighed hos demente ældre.
  • Venøs tromboemboli (VTE) kan ses ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE.
  • Prolaktinstigning kan ses ved brug af antipsykotika og særligt ved bl.a. haloperidol. Forsigtighed ved anvendelse til kvinder i behandling for brystcancer.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af styrke og doseringsinterval. Der ordineres 2 mg haloperidol max 5 x dgl., men der gives 5 mg x 2 med et interval på ca. 2 timer. Død (terminal patient).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Agitation, Dyskinesier, Ekstrapyramidale gener, Hovedpine, Søvnløshed.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Vægtændring.
Kvalme, Leverpåvirkning, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Øget spytsekretion.
Hypotension.
Akatisi, Depression, Dystoni, Parkinsonisme, Somnolens, Svimmelhed.
Hududslæt.
Erektil dysfunktion, Urinretention.
Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Dyspnø, Ødemer.
Gangforstyrrelser, Konfusion, Kramper.
Fotosensibilitet.
Hypersensitivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Bronkospasme, Forlænget QT-interval.
Hyperprolaktinæmi.
Malignt neuroleptikasyndrom.
Seksuelle forstyrrelser.
Nystagmus.
Meget sjældne (< 0,01%) Leukopeni.

  

  • For en række bivirkninger er det ikke ud fra datamaterialet muligt at estimere hyppigheden. De mest alvorlige er: Temperaturfald, anafylaktisk reaktion, eksfoliativ dermatitis, leversvigt, Schwarts-Bartters syndrom (SIADH), priapisme, hjerterytmeforstyrrelser, hypoglykæmi, Torsade de pointes, hjertestop og pludselig uforklarlig død.
  • Malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling.
  • Langtidsbehandling med store doser kan fremkalde irreversible neurologiske bivirkninger.
  • QTc-forlængelse, som er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød, kan ses ved behandling med antipsykotika.

Interaktioner

  • Midler, der hæmmer CYP2D6 (fx terbinafin, fluoxetin, paroxetin) eller CYP3A4, kan øge plasmakoncentrationen af haloperidol. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Haloperidol kan hæmme metaboliseringen af tricyckliske antidepressiva og codein.
  • Samtidig behandling med midler, der inducerer metaboliseringen af haloperidol (fx rifampicin, carbamazepin, phenobarbital) kan kræve dosisjusteringer af haloperidol.
  • Behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet, er kontraindiceret, bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx amiodaron, sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) samt moxifloxacin. Se Antiarytmika.
  • Ved samtidig brug af midler, der kan medføre elektrolytforstyrrelser, skal man være opmærksom på opretholdelse af elektrolytbalancen.
  • Effekten af levodopa, dopamin og andre sympatomimetika kan hæmmes.
  • Risiko for potensering af den antikolinerge effekt ved kombination med atropin, tricykliske antidepressiva eller antihistaminer.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 250 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Til FDA har der for perioden 1969-2008  været indberettet ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer fra i alt 69 nyfødte, hvor mødrene har været i behandling med antipsykotika under tredje trimester af graviditeten. Der har været beskrevet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser i varierende sværhedsgrad og varighed. 

I de fleste tilfælde var der mange andre faktorer (præmaturitet, obstetriske og perinatale komplikationer, andre lægemidler med kendt risiko for abstinenssymptomer) involveret, og kausaliteten er dårligt belyst. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er mellem 2 og 9%. Der er ikke set bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages, at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Haloperidol er et 1. generations lavdosis antipsykotikum med relativt ringe sedativ og autonom effekt, men med større risiko for ekstrapyramidale bivirkninger. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Depotpræparat. Haloperidoldecanoat er en prodrug, der i organismen hydrolyseres til det aktive haloperidol.
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for ca. 3 måneder.
  • Metaboliseres bl.a. via CYP2D6 og CYP3A4.
  • Efter intramuskulær injektion indtræder virkningen efter 1-3 døgn.
  • Virkningsvarighed 3-4 uger.
  • Vejledende plasmakoncentrationsområde 16-39 nanomol/l (6-15 nanogram/ml).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 50 mg/ml 547398
5 amp. a 1 ml
362,80 4,79
(B) injektionsvæske, opl. 100 mg/ml 001511
5 amp. a 1 ml
390,70 2,58

Substitution

injektionsvæske, opl. 100 mg/ml
Haloperidoldekanoat "Paranova" (Parallelimport), Haloperidoldecanoat, injektionsvæske, opl. 100 mg/ml
 
 
 

Revisionsdato

2016-08-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...