Bicalutamide "Teva"

L02BB03
 
 
Artificielt, specifikt antiandrogen uden steroidstruktur. Anilidderivat.

Anvendelsesområder

  • Tabletter 50 mg. Fremskreden prostatacancer i kombination med GnRH-analog eller kirurgisk kastration.
  • Tabletter 150 mg. Lokalt fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression som monoterapi eller som adjuverende behandling ved prostatektomi eller strålebehandling.

Bicalutamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg eller 150 mg bicalutamid. 

Doseringsforslag

Fremskreden prostatacancer i kombination med GnRH-analog eller kirurgisk kastration 

  • Voksne. 50 mg 1 gang dgl. Behandlingen bør påbegyndes mindst 3 dage før behandling med GnRH-analog eller samtidig med kirurgisk kastration.

 

Lokalt fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression 

  • Voksne. 150 mg 1 gang dgl. i mindst 2 år.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion pga. øget akkumulering. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Leverfunktionen bør kontrolleres løbende under behandlingen.
  • Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med bicalutamid påbegyndes.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed.
Abdominalsmerter, Kvalme, Obstipation.
Ødemer.
Anæmi.
Brystspænding, Gynækomasti, Hedeture.
Svimmelhed.
Hududslæt.
Hæmaturi.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Vægtøgning.
Dyspepsi, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Hepatotoksicitet, Icterus.
Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt.
Depression, Søvnighed.
Alopeci, Hudkløe, Hypertrikose, Tør hud.
Erektil dysfunktion, Nedsat libido.
Ikke almindelige (0,1-1%) Interstitiel lungesygdom.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverinsufficiens.
Fotosensibilitet.
Ikke kendt Forlænget QT-interval.

Hedeture, brystømhed og gynækomasti kan reduceres ved samtidig kastration. Brystømhed og gynækomasti kan delvist forebygges eller lindres af en strålebehandling mod brystvævet. 

Interaktioner

  • Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), methadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.
  • Bicalutamid kan potensere virkningen af coumarinderivater (fx warfarin).

Graviditet

Ikke relevant. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

 

Fertile kvinder og mænd

Produktresumeét angiver følgende:  

Antiandrogen behandling kan muligvis forårsage morfologiske forandringer i spermatozoer. Selvom bicalutamids virkning på sædcellemorfologien ikke er blevet undersøgt, og der ikke er rapporteret om sådanne forandringer hos patienter i behandling med bicalutamid, bør patienter og/eller deres partnere anvende sikker kontraception under behandlingen med bicalutamid og i 130 dage efter behandlingen. 

Denne anbefaling er alene baseret på teoretiske overvejelser i forhold til virkemåden af det aktive indholdsstof. 

Referencer: 1550, 3966

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer målcellens optagelse af eller binding af androgen.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 24-30 timer.
  • S-enantiomeren er inaktiv, metaboliseres hurtigt og udgør kun ca. 1% af plasmakoncentrationen ved steady state.
  • Den aktive R-enantiomer kumuleres. Plasmahalveringstid ca. 7 døgn.
  • Steady state efter ca. 12 uger.
  • Metaboliseres overvejende i leveren.

Indholdsstoffer

Bicalutamidfilmovertrukne tabletter  50 mgfilmovertrukne tabletter  150 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 150 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 150 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 50 mg 128687
30 stk. (blister)
47,85 1,60
(A) filmovertrukne tabletter 150 mg 128698
30 stk. (blister)
559,00 6,21

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg
Bicalutamid "Orion" Orion Pharma, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 50 mg
Bicalutamid "Sandoz" Sandoz, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 50 mg
 
filmovertrukne tabletter 150 mg
Bicalutamid "Sandoz" Sandoz, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg
Casodex AstraZeneca, Bicalutamid, filmovertrukne tabletter 150 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
93, 220
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
BCL
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,1 x 10,1
filmovertrukne tabletter 150 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

09.03.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. april 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...