Strensiq

Udgået: 24.04.2017
A16AB13
 
 

Enzym til behandling af hypofosfatasi. Asfotase alfa er fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

Anvendelsesområder

Langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med hypofosfatasi med symptomdebut i alderen < 18 år for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen. 

  

Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særligt kendskab til behandling af patienter med metaboliske sygdomme. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg asfotase alfa. 

Doseringsforslag

  • 2 mg/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig
    eller
  • 1 mg/kg legemsvægt s.c. 6 gange ugentlig.

 

Se yderligere detaljer i doseringstabel i produktresumé

 

Højst 1 ml injektionsvæske pr. injektion. 

 

Bemærk: 

  • Begrænset erfaring vedr. voksne > 18 år.
  • Erfaring savnes vedr. nedsat lever- og nyrefunktion.

Forsigtighedsregler

  • Under behandlingen monitoreres:
    • Plasma-parathyroideahormon
    • Plasma-calcium.
  • Risiko for kraniosynotose hos børn < 5 år. Monitorering af intrakranielt tryk, herunder fundoskopi for tegn på papilødem, anbefales derfor hos børn < 5 år.
  • Periodisk anbefales:
    • Ultralydscanning af nyrerne pga. risiko for nefrocalcinose
    • Øjenundersøgelse pga. risiko for ektopisk forkalkning.
    • Evt. kostændring, fordi vægtøgning kan forekomme.
  • Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af basisk fosfatase og påvirker derfor serummåling af basisk fosfatase, hvilket fører til aktivitetsmålinger af basisk fosfatase i serum på flere tusinde enheder pr. liter.
  • Ved hypersensitivitetsreaktioner svarende til anafylaksi seponeres behandlingen øjeblikkeligt. Hvis hypersensitiviteten ikke kan kontrolleres, er svær eller livstruende hypersensitivitet kontraindikation for at genoptage behandlingen.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Irritabilitet.
Erytem.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Lipohypertrofi.
Kvalme, Oral hypæstesi.
Hæmatom.
Hedeture.
Myalgi.
Ardannelse, Cellulitis, Cutis laxa, Misfarvning af huden, Striae.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Asfotase alfa er et vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartatfusionsprotein med enzymatisk aktivitet. 
  • Det fremmer mineraliseringen af skelettet hos patienter med hypofosfatasi.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 60%.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Under brug: Kemisk og fysisk holdbar i højst 1 time ved 23-27°C.
  • Kun til engangsbrug.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 586916
12 x 0,45 ml
Udgået 24.04.2017
(BEGR) injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 183396
12 x 0,7 ml
Udgået 24.04.2017
(BEGR) injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 071574
12 x 1 ml
Udgået 24.04.2017
(BEGR) injektionsvæske, opl. 100 mg/ml 035585
12 x 0,8 ml
Udgået 24.04.2017
 
 

Revisionsdato

2017-04-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...