Methylphenidate "Actavis"

N06BA04
 
 

Centralt stimulerende middel. 

Anvendelsesområder

  • ADHD (ICD-10; hyperkinetisk forstyrrelse).
  • Diagnostik og iværksættelse af behandling er specialistopgaver. Må ved behandling af børn kun varetages af børne- og ungdomspsykiater og ved behandling af voksne af psykiater.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 18 mg, 36 mg eller 54 mg methylphenidathydrochlorid. 

Doseringsforslag

Depottabletter: 1 dosis om morgenen. 

  • Børn over 6 år og unge
    • Generel initial behandling med methylphenidat: 5 mg (som tabletter) 1-2 gange dgl., morgen og middag. Alternativt 10 mg (som kapsler med modificeret udløsning) eller 18 mg (som depottabletter) 1 gang dgl. om morgenen.
    • Dosis kan øges med op til 18 mg ugentlig.
    • Normal vedligeholdelsesdosis 0,5-1,0 mg/kg legemsvægt/dag. Dosis bør ikke overstige 2,1 mg/kg legemsvægt/dag (eller i alt 90 mg dgl.).
  • Voksne
    • Generel initial behandling med methylphenidat: 5 mg (som tabletter) 2-3 gange dgl. eller 10-20 mg (som kapsler med modificeret udløsning) 1 gang dgl.
    • Dosis øges med 10-20 mg ugentlig.
    • Vedligeholdelsesdosis. Stor individuel variation. Optimal dosis er afhængig af den enkeltes følsomhed over for stoffet og det er nødvendigt at titrere individuelt. Vedligeholdelsesdosis hos de fleste patienter vil erfaringsmæssigt være 30-150 mg dgl. I sjældne tilfælde kan højere doser være nødvendige.
    • Der vil ofte være behov for, at doseringen sikrer dækning i hele vågenperioden.

 

Bemærk: 

  • Ved at følge ovennævnte doseringsforslag kan dosis blive højere end anbefalingerne i produktresumeet.
  • I fald der er tale om meget høje doser, bør det overvejes, om stoffet er effektivt eller der foreligger misbrug eller videresalg.
  • Erfaring savnes for ældre over 60 år og børn under 6 år.
  • Ved skift fra et ikke-depot methylphenidatpræparat gives Methylphenidate "Actavis" i en dosis svarende til doseringen af ikke-depot præparatet efter følgende anbefalinger:
    • ved 5 mg 3 gange dgl. skiftes til Methylphenidate "Actavis" 18 mg 1 gang dgl.
    • ved 10 mg 3 gange dgl. skiftes til Methylphenidate "Actavis" 36 mg 1 gang dgl.
    • ved 15 mg 3 gange dgl. skiftes til Methylphenidate "Actavis" 54 mg 1 gang dgl.
  • For at undgå søvnforstyrrelser bør depottabletterne tages passende tidligt om morgenen.
  • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
  • Depottabletterne skal synkes hele.

Kontraindikationer

  • Mani.
  • Psykose.
  • Eksisterende eller tidligere svær depression.
  • Ikke-velkontrolleret type 1 bipolar affektiv sindslidelse.
  • Suicidal adfærd.
  • Anorexia nervosa.
  • Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser.
  • Hypertyroidisme.
  • Fæokromocytom.
  • Glaukom.
  • Behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage.

Forsigtighedsregler

  • Risikofaktorer for cerebrovaskulære lidelser.
  • Tidligere kardiovaskulære lidelser eller familiær disposition herfor.
  • Tidligere tilfælde af kramper.
  • Misbrug af alkohol og medicin - kan virke euforiserende og give psykisk afhængighed og toleransudvikling hos misbrugere.
  • Behandling af patienter, med motoriske tics eller Tourettes sygdom samt ved forekomst af dette i familien.
  • Behandlingen genovervejes ved: 
    • Angst
    • Agitation
    • Aggressivitet
    • Suicidal adfærd
    • Psykotiske eller maniske symptomer.
  • Kontrol af blodtryk og puls samt for symptomer på psykiske lidelser anbefales før og under behandlingen (ved dosisjustering og ellers hver 6. måned). Kontrol af blodbillede og ekg på indikation.
  • Patienten skal søge læge ved kardiovaskulære symptomer (fx palpitationer, dyspnø, anstrengelsesudløste brystsmerter) og undersøges af kardiolog.
  • Ved behandling af børn bør højde og vægt monitoreres mindst hver 6. måned.
  • Regelmæssig kontrol af vægt ved behandling af voksne.
  • Hos børn bør behandlingen vurderes hvert halve år. Evt. pause i behandlingen bør kun planlægges efter nøje overvejelse, da risikoen for recidiv øges. Hos voksne bør fordele og ulemper ved pausering nøje overvejes før en evt. sådan.
  • Opmærksomhed på tegn på depression ved seponering - specielt ved misbrug.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Mundtørhed.
Nasopharyngitis.
Hovedpine, Søvnløshed.
Almindelige (1-10%) Feber, Nedsat appetit, Perifer kuldefornemmelse, Træthed, Tørst, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Opkastning, Tandsmerter.
Arytmier, Blodtryksændringer, Dyspnø, Hoste, Hypertension, Palpitationer, Smerter i øvre luftveje, Takykardi, Ændret hjertefrekvens.
Væksthæmning.
Artralgi.
Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Agitation, Angst, Depression, Dyskinesier, Følelsesmæssig labilitet, Hyperaktivitet, Irritabilitet, Nervøsitet, Rastløshed, Somnolens, Svimmelhed, Søvnforstyrrelser, Tremor.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt, Urticaria, Øget svedtendens.
Nedsat libido.
Ikke almindelige (0,1-1%) Akatisi, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Psykose, Sedation, Suicidaltanker.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion, angioneurotisk ødem og eksfoliativ dermatitis).
Hæmaturi.
Dobbeltsyn, Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Angina pectoris.
Gynækomasti.
Konfusion, Mani.
Erytem.
Akkommodationsbesvær, Synsforstyrrelser.
Meget sjældne (< 0,01%) Leverpåvirkning  (herunder coma hepaticum).
Cerebral arteritis og/eller okklusion, Hjertestop, Myokardieinfarkt, Pludselig hjertedød, Raynauds syndrom.
Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni, Trombocytopenisk purpura.
Apati, Choreiforme bevægelser, Kramper, Malignt neuroleptikasyndrom*, Overfokusering, Repetitiv adfærd, Suicidaladfærd, Tankeforstyrrelser.
Erythema multiforme.
Ikke kendt Afhængighed af midlet, Hyperpyreksi.
Bradykardi, Cerebrovaskulære tilfælde, Ventrikulær ekstrasystoli.
Pancytopeni.
Migræne.
Erektil dysfunktion, Hyppigere og vedvarende erektion, Priapisme**.

* Hovedsageligt set ved samtidig behandling med andre midler. 

** Ses oftest i forbindelse med dosisændringer. 

 

  • Nervøsitet og søvnløshed ses normalt i den indledende behandling og kan afhjælpes ved reducering af dosis.
  • Abdominalsmerter, kvalme og opkastning forekommer sædvanligvis i starten af behandlingen og kan mindskes ved samtidig fødeindtagelse.
  • Væksthæmning kan ses som en almindelig bivirkning ved langvarig anvendelse til børn.
  • Misbrug og afhængighed er set - hyppigst ved formuleringer med hurtig frigivelse.
  • En række bivirkninger er kun set hos voksne (gastritis, nedsat libido, akatisi, tandpine og tørst) eller er set med højere frekvens hos voksne (nedsat appetit, søvnforstyrrelser, tremor, perifer kuldefornemmelse, dyspnø, kvalme, mundtørhed, øget svedtendens og træthed).
  • Ved dosisstigning (selvdosering) risiko for udvikling af psykose med konfusion, angst og paranoide reaktioner.

Interaktioner

  • Samtidig brug af MAO-hæmmere (isocarboxazid, moclobemid, rasagilin, selegilin) samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage og reversible MAO-hæmmere (moclobemid) inden for det sidste døgn giver risiko for udvikling af hypertensive kriser.
  • Samtidig brug af pressorstoffer kan medføre blodtryksstigninger.
  • Effekten af antihypertensiva kan nedsættes af methylphenidat.
  • Methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarin antikoagulantia, visse antikonvulsiva (fx phenobarbital, phenytoin, primidon) og visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere).
  • Risiko for blodtryksstigning ved samtidig anvendelse af halogenerede anæstetika.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af dopaminerge midler (fx antipsykotika).
  • Alkohol kan forstærke CNS-bivirkningerne.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 1100 1. trimester-eksponerede uden tegn på væsentlig øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. Enkelte datasæt antyder en mindre øget risiko for hjertemisdannelser, men dette signal er ikke konsistent.  


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Udmeldes ved indikation narkolepsi.

Doping

Anvendelse af methylphenidat medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Centralt stimulerende middel. Hæmmer genoptaget af neurotransmitterne dopamin og noradrenalin ved allosterisk blokering af henholdsvis dopamin transport proteinet (DAT) og noradrenalin transport proteinet (NET). Mængden af dopamin og noradrenalin uden for nervecellen øges derved.
Effekten ved ADHD skyldes formentlig en regulering af dopamin og noradrenalin i det præfrontale cortex og dermed henholdsvis en reduktion af uønskede signaler (via dopamins stimulering af D1-receptorer) og en øgning af signalstyrken (via noradrenalins stimulering af α2A-receptorer) i nervebanerne.
Hastigheden og graden af blokering af transportproteinerne har betydning for misbrugsrisikoen - en langsom og kun delvis blokering er ønskelig ved terapeutisk anvendelse.
Methylphenidat er en racemisk blanding af en dex- og levoisomer, hvor dexmethylphenidat er den mest aktive. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 6-8 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 2-3 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : depottabletter 18 mg, depottabletter 54 mg
Andre:

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes til: 

  • Børn og unge (6-17 år) med svær ADHD eller moderate ADHD-symptomer med betydelig varig funktionsnedsættelse for flere domæner.
  • Voksne med ADHD og betydelig grad af funktionsnedsættelse.

 

Diagnosen skal være stillet af en speciallæge i relevant speciale, som også har indledt behandlingen. 

 

Bevillingen tidsbegrænses til 6 måneder, hvis effekten ikke er oplyst. Ved eventuel genansøgning om forlængelse af bevillingen, skal effekten af behandlingen oplyses. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) depottabletter 18 mg (kan dosisdisp.) 380526
30 stk.
129,30 7,18
(AP4) depottabletter 18 mg (kan dosisdisp.) 464604
90 stk.
353,05 6,54
(AP4) depottabletter 36 mg (kan dosisdisp.) 422222
30 stk.
174,70 4,85
(AP4) depottabletter 36 mg (kan dosisdisp.) 548368
100 stk.
533,45 4,45
(AP4) depottabletter 54 mg (kan dosisdisp.) 124226
30 stk.
129,10 2,39
(AP4) depottabletter 54 mg (kan dosisdisp.) 126497
100 stk.
377,50 2,10

Substitution

depottabletter 18 mg
Concerta Janssen, Methylphenidat, depottabletter 18 mg
Conmet (Parallelimport), Methylphenidat, depottabletter 18 mg
Methylphenidate "Mylan" Mylan, Methylphenidat, depottabletter 18 mg
Methylphenidate "Sandoz" Sandoz, Methylphenidat, depottabletter 18 mg
 
depottabletter 36 mg
Concerta Janssen, Methylphenidat, depottabletter 36 mg
Methylphenidat "Mylan" Mylan, Methylphenidat, depottabletter 36 mg
Methylphenidate "Sandoz" Sandoz, Methylphenidat, depottabletter 36 mg
 
depottabletter 54 mg
Concerta Janssen, Methylphenidat, depottabletter 54 mg
Methylphenidat "Mylan" Mylan, Methylphenidat, depottabletter 54 mg
Methylphenidate "Sandoz" Sandoz, Methylphenidat, depottabletter 54 mg
 

Foto og identifikation

Depottabletter  18 mg

Præg:
2392
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6,6 x 11,9
depottabletter 18 mg
 
 
 

Depottabletter  36 mg

Præg:
2394
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,7 x 12
depottabletter 36 mg
 
 
 

Depottabletter  54 mg

Præg:
2395
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6,8 x 12
depottabletter 54 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-04-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...