Tadalafil "Krka"

G04BE08
 
 

Middel til systemisk behandling af erektil dysfunktion. Midlet, som er en fosfodiesterase-5-hæmmer, anvendes også til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Anvendelsesområder

Bør kun anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg (delekærv) tadalafil. 

Doseringsforslag

Erektil dysfunktion 

Voksne 

  • Efter behov. 10 mg initialt mindst 30 min. før seksuel aktivitet, højst 1 gang dgl. Dosis kan øges til 20 mg. Daglig brug af doser på 10-20 mg anbefales ikke over længere tid på grund af manglende erfaring
    • Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min): Højst 10 mg.
    • Nedsat leverfunktion: Højst 10 mg.
  • Kontinuerlig behandling. 2,5-5 mg dgl.
    • Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min): Kontinuerlig dosering bør ikke anvendes.
    • Nedsat leverfunktion: Erfaring savnes.

Symptomatisk behandling af prostatahyperplasi (gælder kun tabletter 5 mg): 

  • Voksne. 5 mg dgl. Bør indtages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Bemærk: Hvis tadanafil ikke tåles, anbefales skift til anden behandling, da virkningen af en lavere dosis tadalafil til behandling af benign prostatahyperplasi ikke er påvist.

 

Pulmonal arteriel hypertension 

Voksne 

  • 40 mg 1 gang dgl.
  • Nedsat nyrefunktion. 20 mg dgl. evt. stigende til 40 mg.
  • Nedsat leverfunktion. Initialt 10-20 mg dgl.

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat)
  • Hypotension
  • AMI inden for 3 mdr.
  • Apopleksi inden for 6 mdr.
  • Hjerteinsufficiens (NYHA ≥ II)
  • Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Forsigtighedsregler

  • Svær lever- og nyreinsufficiens
  • Ved pludseligt opståede erektioner, som varer > 4 timer, synsdefekt eller høretab, skal patienten ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.
  • Anatomisk deformation af penis.
  • Midlet kan medføre svimmelhed og påvirke evnen at køre bil og betjene maskiner.

 

Desuden ved indikationerne erektil dysfunktion og benign prostatahyperplasi: 

  • Patientens kardiovaskulære status bør gennemgås inden påbegyndelsen af behandlingen, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko. Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel (fx aortastenose) kan være følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE-5-hæmmere.

 

Desuden ved pulmonal arteriel hypertension: 

  • Pulmonal veneokklusiv sygdom
  • Svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Opkastning.
Ansigtsrødme, Epistaxis, Hypotension, Nasal tilstopning, Palpitationer.
Brystsmerter.
Myalgi*, Rygsmerter*, Smerter i ekstremiteter*.
Hovedpine*, Migræne, Synkope.
Ansigtsødem, Hududslæt.
Hypersensitivitetsreaktioner.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyspnø, Hypertension*, Perifere ødemer*, Pludselig hjertedød**.
Hukommelsesbesvær  (forbigående), Kramper, Svimmelhed*.
Blødning fra penis, Hæmatospermi, Hæmaturi, Priapisme***, Vedvarende erektion.
Synsforstyrrelser, Tinnitus, Øjensmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Angina pectoris*, Apopleksi, Arytmier*, Myokardieinfarkt*, Transitorisk cerebral iskæmi.
Eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom.
Angioødem.
Høretab, Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati – NAION, Retinal blodprop, Retinal blødning, Retinopati.

* Kun set ved indikationerne erektil dysfunktion og benign prostatahyperplasi 

** Set hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.  

*** Hvis erektionen varer længere end 4 timer, skal patienten søge læge, da ubehandlet priapisme kan resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent impotens. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat) kan udløse svær hypotension. Kombinationen er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af α-blokerende midler kan hos nogle patienter medføre symptomatisk hypotension og synkope. Samtidig behandling med α-blokkere frarådes derfor.
  • Itraconazol hæmmer metaboliseringen af tadalafil. Interaktioner må også forventes for andre lægemidler, som omsættes af CYP3A4, fx erythromycin og HIV-proteasehæmmere, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Rifampicin øger metabolismen af tadalafil med forventet nedsat virkning af tadalafil.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Erektil dysfunktion 

  • Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (c GMP) i corpus cavernosum via hæmning af PDE-5-enzymet. Herved genoprettes det naturlige erektile respons. Seksuel stimulation er nødvendig, for at tadalafil kan være effektivt.

 

Pulmonal arteriel hypertension 

  • Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i de pulmonale kar. Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension medfører det vasodilatation i det pulmonale kredsløb og i mindre grad vasodilatation i det systemiske kredsløb.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Fordelingsvolumen 1,1 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 16 timer.
  • Virkningsvarighed op til 36 timer.
  • Ved fast lav dosering opnås døgneffekt efter ca. 5 dage.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud til behandling af erektiv (erektil) dysfunktion vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen: 
 

  • Det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær erektiv dysfunktion. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har, og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med, 
  • Der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet,
  • Patienten ikke kan anvende det væsentlig billigere sildenafil, samt årsagen til dette.

  

Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at erektiv dysfunktion er udredt såvel urologisk som sexologisk, jf. rapporten vedrørende lægemidler til behandling af erektiv dysfunktion i relation til medicintilskud
 
Endvidere bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 114063
4 stk. (blister)
152,20 19,03
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 161424
8 stk. (blister)
141,40 8,84
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 162440
12 stk. (blister)
219,95 9,16

Substitution

filmovertrukne tabletter 20 mg
Adcirca Eli Lilly, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
Cialis Eli Lilly, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
Tadalafil "Accord" Accord, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
Tadalafil "Actavis" Actavis, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
Tadalafil "Mylan" Mylan, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
Tadalafil "Sandoz" Sandoz, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
Tadalafil "Stada" STADA Nordic, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
20
Kærv: Delekærv
Farve: Brun
Mål i mm: 9,5 x 14
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-04-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...