Yderligere information
Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret.
Anvendelsesområder
- Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
Bør gives i kombination med anden antiviral behandling. - Immunprofylakse af hepatitis B hos:
- Ikke-immuniserede personer efter utilsigtet smitterisiko, herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt.
- Hæmodialysepatienter, indtil vaccination er dækkende.
- Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, idet der samtidigt indledes vaccination mod hepatitis B.
- Personer med manglende immunrespons (ikke-detekterbart anti-HBs) efter vaccination, hvor fortsat profylakse er nødvendig pga. fortsat hepatitis B-smitterisiko.
Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013).
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til mindst 180 IE/ml IgG anti-HBs.
Doseringsforslag
Profylaktisk mod reinfektion efter levertransplantation
- Voksne
- 2.160 IE i.m. hver 15. dag, undtagen i 1. uge efter transplantation.
- Ved langtidsbehandling tilpasses dosis for at opretholde antistofniveau > 100 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
- Bemærk: Anvendes ikke til børn.
Immunoprofylakse
- Efter utilsigtet smitterisiko
- Mindst 500 IE i.m. afhængig af smittekildens smitsomhed og inokulums størrelse.
- Bør gives hurtigst muligt efter mulig smitte, helst i løbet af 24-72 timer.
- Hæmodialysepatienter
- 8-12 IE/ kg legemsvægt i.m. hver 2. måned til serokonvertering efter vaccination.
- Højst 500 IE pr. dosis.
- Nyfødte
- 30-100 IE/kg legemsvægt i.m.
- Gentagen administration kan være nødvendig for at opnå serokonvertering efter vaccination.
- Personer med ikke-detekterbart anti-HBs
- Voksne. 500 IE i.m. hver 2. måned.
- Børn. 8 IE/kg legemsvægt i.m. hver 2. måned.
Bemærk:
- Vaccination mod hepatitis B-virus bør gives efter utilsigtet smitterisiko, til hæmodialysepatienter og til nyfødte. Kan gives samme dag som humant hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.
- Må ikke gives intramuskulært ved svær trombocytopeni eller andre sygdomme med hæmostase.
Forsigtighedsregler
- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
- Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
- Humant hepatitis B immunglobulin kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofrespons. - Natriumindhold
1 ml injektionsvæske indeholder 0,17 mmol natrium, som svarer til 10 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag ved indstiksstedet | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Pyreksi, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hudkløe |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Kliniske aspekter
- Lokale reaktioner ved injektionsstedet fx hævelse, ømhed, rødme, forhærdning, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt kan forekomme hyppigt.
- Som med alle normale humane immunglobuliner, der administreres intramuskulært kan følgende reaktioner forekomme: Kulderystelser, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, hypotension og moderate lændesmerter.
- I sjældne tilfælde kan normale humane immunglobuliner fremkalde et pludseligt blodtryksfald og i enkelte tilfælde anafylaktisk shock.
Graviditet
Baggrund: Human antistof mod Hepatitis B.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Novabig påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder overvejende immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 3-4 uger.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- IgA ≤ 0,3 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 180 IE/ml (Paranova) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl.
180 IE/ml
(Paranova)
Novabig |
548993 |
1 ml
|
3.906,80 | 3.906,80 |
Substitution
| injektionsvæske, opl. 180 IE/ml |
|---|
| Uman Big Kedrion, Humant hepatitis B immunglobulin, injektionsvæske, opl. 180 IE/ml |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
