Prevenar 20®

Injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 

• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 1
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 3
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 4
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 5
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6A
• 4,4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6B
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 7F
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 8
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 9V
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 10A
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 11A
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 12F
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 14
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 15B
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 18C
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19A
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19F
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 22F
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 23F
• 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 33F.

Voksne 

• 1 dosis á 0,5 ml i.m.
• Bemærk: Behovet for revacccination er ikke fastlagt.

Børn 6 uger - 15 mdr.  

4-dosis serie (3-dosis primærserie efterfulgt af en boosterdosis): 

• 3 doser á 0,5 ml i.m. (primærserie).
  • 1. dosis gives i 2-måneders-alderen, med et interval på mindst 4 uger mellem doserne. Den 1. dosis kan gives fra 6 ugers alderen.
  • 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 mdr.
• 4. dosis (boosterdosis) gives i alderen 11 - 15 mdr.

Præmature født < 37. svangerskabsuge 

4-dosis serie (3-dosis primærserie efterfulgt af en boosterdosis): 

• 3 doser á 0,5 ml i.m. (primærserie).
  • 1. dosis gives i 2-måneders-alderen, med et interval på mindst 4 uger mellem doserne. Den første dosis kan gives fra 6 ugers alderen.
  • 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 mdr.
• 4. dosis (boosterdosis) gives i alderen 11 - 15 mdr.

Ikke vaccinerede børn 7-12 måneder 

• 2 doser á 0,5 ml i.m., med et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
• En 3. dosis anbefales i det andet leveår.

Ikke vaccinerede børn 12-24 måneder 

• 2 doser á 0,5 ml i.m., med et interval på mindst 8 uger mellem doserne.

Ikke vaccinerede børn 2-5 år 

• 1 dosis á 0,5 ml i.m.

Børn 15 mdr - 5 år, som tidligere er fuldt vaccineret med Prevenar 13 

• 1 dosis á 0,5 ml i.m. givet på individuelt grundlag iht. de officielle anbefalinger for at fremkalde immunresponser for de ekstra serotyper. Hvis der er administreret Prevenar 13, skal der gå mindst 8 uger før administration af Prevenar 20.

Børn 5-18 år, uanset tidligere Prevenar 13-vaccination  

• 1 dosis á 0,5 ml i.m. givet på individuelt grundlag iht. de officielle anbefalinger. Hvis der er blevet administreret Prevenar 13, skal der gå mindst 8 uger før administration af Prevenar 20.

Injektion 

• Gives intramuskulært, helst i musculus deltoideus.

Forhold til andre vacciner 

• Må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.

Revaccination 

• Behov for revaccination er ikke fastlagt.

Beskyttelse 

• Vaccinen beskytter kun mod de 20 Streptococcus pneumoniae-serotyper, der findes i vaccinen.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. spædbørn < 6 uger.

Allergi over for indholdsstoffer og hjælpestoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.  

Akut sygdom eller feber 

• Vaccination bør udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.

Vaccination med flere pneumokokvacciner 

• Hvis vaccination med 23-valent pneumokokvaccine anses for hensigtsmæssig, skal 20-valent pneumokokvaccine gives før eller mindst 12 måneder efter 23-valent pneumokokvaccine uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus.

Trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser 

• I tilfælde af trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser vurderes risikoen for blødning efter intramuskulær injektion. Ved afvejning af fordele og risici kan det overvejes at give vaccinen som subkutan injektion.

Immunkompromitterede 

• Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede personer.

Aluminiumsholdig vaccine 

• Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Prevenar 20® kan administreres samtidig med sæsonbetinget influenzavaccine (kvadrivalent influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret). Hos patienter med underliggende lidelser, der er forbundet med en høj risiko for udvikling af livstruende pneumokoksygdom, kan det overvejes at separere administrationen af kvadrivalent influenzavaccine og Prevenar 20® (fx med cirka 4 uger).  

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Prevenar 20® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer.  

Egenskaber 

• Hver af de 20 pneumokok polysaccharid serotyper er konjugeret til CRM₁₉₇-bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat.

Håndtering 

• Den fyldte injektionssprøjte klargøres jf. detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 ⁰C).
• Opbevares liggende vandret, så en ensartet suspension hurtigere kan opnås ved rystning af injektionssprøjten før brug.
• Må ikke fryses.
• Anvendes umiddelbart efter fjernelse af vaccinen fra køleskab; men i tilfælde af midlertidige temperaturudsving kan flg. anvendes som en vejledning:
  • Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er holdbar i højst 96 timer ved 8-25 ⁰C eller højst 72 timer ved 0-2 ⁰C. Derefter skal ikke-anvendt vaccine kasseres.

Klausuleret tilskud til:  

Personer med: 

• Udført eller planlagt fjernelse af milten (splenektomi)
• Manglende miltfunktion (fx efter stråling)
• Organtransplantation
• Cochlear implantation
• Stamcelletransplantation
• Liquorlækage
• Tidligere invasiv pneumokoksygdom
• Immunsuppression (fx. ved HIV-infektion eler lymfom).

Personer under 18 år med: 

• Cyanotisk hjertesygdomme
• Hjerteinsufficiens
• Palliativ operation for hjertesygdom
• Hæmodynamisk betydende residua efter hjerteoperation
• Kronisk lungelidelse (fx cystisk fibrose)
• Hypodynamisk respirationinsufficiens
• Nefrotisk syndrom
• Immundefekter, eksklusiv agammaglobulinæmi og SCID (svær kombineret immundefekt).

Personer på 65 år eller ældre med: 

• Diabetes
• Kronisk hjertesygdom
• Kronisk lungesygdom
• Kronisk nyresygdom
• Kronisk leversygdom.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".